간장애가 Balovaptan의 약동학에 미치는 영향
2022년 2월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
간 장애가 Balovaptan의 약동학에 미치는 영향: 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에게 Balovaptan을 매일 여러 번 경구 투여한 후 I상, 다중 센터, 공개 라벨 연구
이것은 정상적인 간 기능을 가진 건강한 대상과 비교하여 중등도 간 장애가 있는 남성 및 여성 대상에서 balovaptan의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량 연구입니다. 연령(±10세), 성별 및 체질량 지수(BMI; ±20%)로 일치시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- BMI가 18~40kg/m2 사이입니다.
- 가임 여성은 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 스크리닝에서 장벽 방법과 결합된 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 피험자의 라이프스타일 선택으로 인해 진정한 금욕을 실행합니다. 독점적으로 동성 관계에 있어야합니다.
- 남성의 경우: 피임법 사용 동의
- 가임 여성은 안전 추적 방문 후 90일까지 -1일부터 난자 기증을 삼가야 합니다. 수컷은 안전 추적 방문 후 90일까지 -1일부터 정자 기증을 삼가야 합니다.
간 장애가 있는 참여자를 위한 포함 기준:
- 6개월 초과로 진단되고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정하다고 기록된 중등도 간 질환.
- 중등도 간 장애가 있는 참여자는 간 기능 장애와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있습니다. 연구자가 기저 간 질환과 일치하는 것으로 간주하는 비정상 소견이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
건강한 참여자를 위한 포함 기준:
- 건강 상태는 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및/또는 제-1일에 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 화학 및 소변 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 정의됩니다. ). 길버트 증후군은 허용됩니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한, 임의의 약물 화합물, 연구 약물의 성분 또는 부형제, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력.
- 간신 증후군의 증거 및 추정된 크레아티닌 청소율 범위
- 스크리닝 및/또는 입원(-1일) 시 양성 혈청 임신 테스트를 보인 가임 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물/화학적 남용 이력; 현재 활성 약물 남용은 허용되지 않습니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 갑작스러운 사망의 알려진 개인 또는 가족력.
간 장애 참가자에 대한 제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내의 병력 또는 2등급 이상의 간성 뇌병증의 현재 증상.
- 심각한 복수의 증거.
- 줄무늬가 없는 한 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 식도 출혈의 최근 병력 또는 치료.
- 문맥-전신 단락술을 받은 참가자.
- -1일 전 3개월 이내에 복수천자의 이력이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥ 9%로 입증되는 불안정 당뇨병 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 중독의 병력.
- 30일 이내(또는 약의 소실 반감기의 5배 이내, 둘 중 더 긴 기간). 첫 투여 전 최소 60일.
- 담즙성 간경화 또는 실질 장애 및/또는 간 질환과 관련되지 않은 간 장애의 기타 원인.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1, HIV2, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 결과.
건강한 참가자의 제외 기준:
- 피지명자의 조사자가 승인하지 않는 한, 간 기능 테스트에서 정상 참조 범위로부터 임상적으로 유의미한 편차로 표시되는 간 질환, 손상 또는 기능 장애의 존재 이력.
- 참가자는 연구 중에 처방약이 필요할 수 있습니다. 연구자의 의견에 따라 약물이 투여되지 않는 한, 첫 번째 용량 투여로부터 30일 이내에(또는 알려진 경우 약물 제거 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간) 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 참가자. 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에(또는 약물 제거 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간) 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 모든 서방형 의약 제형은 연구자 또는 지명된 약물은 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내의 알코올 중독 이력.
- HIV 1, HIV2, HBsAg, B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및/또는 HCV 항체에 대한 양성 결과.
- 말초 신경병증을 잠재적으로 나타내는 징후 및 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
중간 정도의 간 장애가 있는 참가자.
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참가자는 1일부터 14일까지 1일 1회(QD) 발로밥탄 1정을 받습니다.
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활성 비교기: 참조 그룹
정상적인 간 기능을 가진 건강한 참여자.
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참가자는 1일부터 14일까지 1일 1회(QD) 발로밥탄 1정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발로밥탄의 혈장 농도
기간: 투여 전, 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16시간째에 1일; 2일 내지 13일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16시간째에 1일; 2일 내지 13일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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해당하는 경우 M2 대사물의 혈장 농도
기간: 투여 전, 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16시간째에 1일; 2일 내지 13일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16시간째에 1일; 2일 내지 13일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M3 대사물의 혈장 농도
기간: 투여 전, 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16시간째에 1일; 2일 내지 13일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16시간째에 1일; 2일 내지 13일에 사전 투여; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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발로밥탄 1일차 투여 간격 동안의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 1일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M2 대사체의 1일째 투여 간격 동안의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 1일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M3 대사체의 1일째 투여 간격 동안의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 1일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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발로밥탄 14일째 정상 상태에서 투여 간격 동안의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M2 대사체의 14일째 정상 상태에서 투여 간격 동안의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M3 대사체의 14일째 정상 상태에서 투여 간격 동안의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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발로밥탄의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M2 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M3 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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발로밥탄의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M2 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M3 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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대사체:M2 대사체의 혈장 아래 면적(MRauc)의 부모 비율
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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대사체:M3 대사체의 혈장 아래 면적(MRauc)의 부모 비율
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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대사체: M2 대사체의 최대 관찰 혈장(MRcmax)의 부모 비율
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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대사체: M3 대사체의 최대 관찰 혈장(MRcmax)의 부모 비율
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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발로밥탄의 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M2 대사물의 겉보기 분포 부피(V/F)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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M3 대사체의 겉보기 분포용적(V/F)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우, 발로밥탄의 말단 위상 속도 상수(λZ)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M2 대사산물의 말단 위상 속도 상수(λZ)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M3 대사 산물의 말단 위상 속도 상수(λZ)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우, 발로밥탄의 겉보기 최종 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M2 대사산물의 겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M3 대사산물의 겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 및 투여 후 1일 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우, 발로밥탄의 경구 투여(CLss/F) 후 겉보기 혈장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M2 대사산물의 경구 투여(CLss/F) 후 겉보기 혈장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M3 대사체의 경구 투여(CLss/F) 후 명백한 혈장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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투여 전 및 투여 14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우, 발로밥탄의 경구 투여(Vz/F) 후 최종 단계를 기반으로 한 겉보기 분포 용적
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M2 대사체의 경구 투여(Vz/F) 후 최종 단계를 기반으로 한 겉보기 분포 용적
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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가능한 경우 M3 대사체의 경구 투여(Vz/F) 후 최종 단계를 기반으로 한 겉보기 분포 용적
기간: 1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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1일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝으로부터 최대 약 18주(스크리닝은 임상 연구 단위에 입소하기 최대 28일 전).
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스크리닝으로부터 최대 약 18주(스크리닝은 임상 연구 단위에 입소하기 최대 28일 전).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 24일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP41045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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