バロバプタンの薬物動態に対する肝障害の影響

すべての参加者の参加基準:

• BMI が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
• 出産の可能性のある女性は、次のいずれかを行う必要があります: 治験薬の最終投与後 90 日までスクリーニングからバリア法と組み合わせた非常に効果的な避妊法を使用することに同意するか、被験者のライフスタイルの選択のために真の禁欲を実践する;もっぱら同性関係にあること。
• 男性：避妊具の使用に同意
• 出産の可能性のある女性は、-1日目から安全フォローアップ訪問後90日まで卵子提供を控えなければなりません。 男性は、-1日目から安全フォローアップ来院後90日まで精子提供を控えなければならない。

肝障害のある参加者の包含基準:

• -安定した、文書化された中等度の肝疾患が6か月以上診断され、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定している。
• 中等度の肝障害のある参加者は、肝機能障害と一致する医学的所見を有する場合があります。 治験責任医師が基礎となる肝疾患に一致すると考えられる異常所見を有する参加者は適格となる。

健康な参加者の包含基準:

• 健康な状態は、病歴および手術歴から臨床的に重要な所見がないこと、バイタルサインを含む完全な身体検査、12 誘導心電図、血液学、生化学検査、スクリーニングおよび/または治験責任医師 (または被指名人) によって評価された -1 日目の尿検査によって定義されます。 ）。 ギルバート症候群は許容されます。

すべての参加者の除外基準:

• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、治験薬の成分または賦形剤、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴。
• 肝腎症候群の証拠と推定クレアチニンクリアランス範囲
• -スクリーニング時および/または入院時（-1日目）に血清妊娠検査が陽性である、または授乳中の女性被験者。
• -スクリーニング前の2年以内の薬物/化学乱用の履歴;現在進行中の薬物乱用は許可されません。
• -先天性QT延長症候群または原因不明の突然死の既知の個人または家族歴。

肝障害のある参加者の除外基準:

• -スクリーニング前3か月以内の病歴、または肝性脳症の現在の症状 グレード2以上。
• 重度の腹水の証拠。
• -最近の病歴、または最初の投与から3か月以内の食道出血の治療。
• -門脈全身性シャントを経験した参加者。
• -Day-1の前3か月以内に穿刺の履歴がある参加者。
• -スクリーニング時にヘモグロビンA1c≧9％によって証明されるように、不安定な真性糖尿病の病歴がある参加者。
• -スクリーニング前3か月以内のアルコール依存症の病歴。
• -最初の投与から30日以内（または、わかっている場合は、薬の消失半減期の5倍以内のいずれか長い方）の処方薬の使用。最初の投与の少なくとも60日前。
• 胆汁性肝硬変または肝実質障害および/または肝臓の疾患に関連しないその他の肝障害の原因。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1、HIV2、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) で陽性結果。

健康な参加者の除外基準:

• -肝機能検査における正常基準範囲からの臨床的に有意な逸脱によって示される、肝疾患、損傷、または機能障害の存在の履歴。
• -研究中に処方薬が必要になる可能性が高い参加者。 -30日以内に処方された全身または局所薬を投与された参加者（または、知られている場合は、薬の消失半減期の5倍以内のいずれか長い方） 治験責任医師の意見でない限り、研究手順を妨害したり、安全性を損なうことはありません。
• -最初の治験薬投与前の4週間以内（または薬物の消失半減期の5倍以内のいずれか長い方）がまだ有効であると考えられる徐放性医薬品製剤は禁止されています。指名された薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません。
• -スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症の病歴。
• -HIV 1、HIV2、HBsAg、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、および/またはHCV抗体の陽性結果。
• 末梢神経障害の可能性を示す徴候と症状。