肝损伤对 Balovaptan 药代动力学的影响

所有参与者的入选标准：

• BMI 在 18 到 40 kg/m2 之间，包括在内。
• 有生育能力的女性必须： 同意使用一种高效避孕方法结合屏障方法从筛选到研究药物最后一剂后 90 天，或由于受试者的生活方式选择而实行真正的禁欲；处于完全的同性关系中。
• 对于男性：同意使用避孕措施
• 从第 -1 天到安全随访后 90 天，有生育能力的女性必须避免捐卵。 从第 -1 天到安全随访后 90 天，男性必须避免捐献精子。

肝功能不全参与者的纳入标准：

• 稳定，有记录的中度肝病诊断 > 6 个月，并且在筛选前稳定至少 3 个月。
• 中度肝功能不全的参与者可能有与其肝功能障碍一致的医学发现。 研究者认为具有与潜在肝病相符的异常发现的参与者将符合资格。

健康参与者的纳入标准：

• 健康状况的定义是：在筛选和/或第 -1 天由研究者（或指定人员）评估，从医疗和手术史中没有临床显着发现，包括生命体征、12 导联心电图、血液学、化学和尿液分析在内的完整身体检查). 吉尔伯特综合症是可以接受的。

所有参与者的排除标准：

• 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对研究药物、食品或其他物质的任何药物化合物、成分或赋形剂有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
• 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史。
• 肝肾综合征的证据和估计的肌酐清除率范围
• 在筛选和/或入院时（第 -1 天）具有阳性血清妊娠试验或正在哺乳的具有生育潜力的女性受试者。
• 筛选前 2 年内药物/化学品滥用史；目前的活性物质滥用将不被允许。
• 已知的先天性长 QT 综合征或不明原因猝死的个人或家族史。

肝功能不全参与者的排除标准：

• 筛选前 3 个月内的病史，或目前有 2 级及以上肝性脑病的症状。
• 严重腹水的证据。
• 首次给药后 3 个月内食管出血的近期病史或治疗，除非带状。
• 进行过门体分流术的参与者。
• -1 天前 3 个月内有穿刺史的参与者。
• 筛选时血红蛋白 A1c ≥ 9% 证明有不稳定糖尿病病史的参与者。
• 筛选前 3 个月内有酗酒史。
• 在首次给药后 30 天内（或在药物消除半衰期的 5 倍内，如果已知，以较长者为准）使用任何处方药，已稳定 at 的肝相关疾病治疗除外首次给药前至少 60 天。
• 胆汁性肝硬化或其他与实质疾病和/或肝脏疾病无关的肝损伤原因。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1、HIV2、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性结果。

健康参与者的排除标准：

• 除非经指定人员的调查员批准，否则肝病、损伤或功能障碍的存在史由肝功能测试中与正常参考范围的任何临床显着偏差表明。
• 参与者在研究期间可能需要处方药。 在首次给药后 30 天内（或药物消除半衰期的 5 倍，如果已知，以较长者为准）接受过任何规定的全身或局部药物治疗的参与者，除非研究者认为药物治疗不会干扰研究程序或危及安全。
• 任何被认为在第一次研究药物给药前 4 周内（或药物消除半衰期的 5 倍内，以较长者为准）仍具有活性的缓释药物制剂均被禁止，除非研究者认为或指定药物不会干扰研究程序或损害安全性。
• 筛选前 2 年内有酗酒史。
• HIV 1、HIV2、HBsAg、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 和/或 HCV 抗体呈阳性结果。
• 可能指示周围神经病变的体征和症状。