Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus balovaptaanin farmakokinetiikkaan

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Maksan vajaatoiminnan vaikutus balovaptaanin farmakokinetiikkaan: Vaihe I, monikeskus, avoin tutkimus useiden päivittäisten suun kautta otettavien balovaptaaniannosten jälkeen kohteilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, useita annoksia sisältävä tutkimus, jossa arvioidaan balovaptaanin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä ja naisilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta. iän (±10 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (BMI; ±20 %) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • BMI 18-40 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko: suostua käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdistettynä estemenetelmään seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai harjoitettava todellista pidättymistä tutkittavan elämäntavan valinnan vuoksi; olla yksinomaan samaa sukupuolta olevan suhteen.
  • Miehet: suostumus käyttämään ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja päivästä -1 90 päivään turvallisuusseurantakäynnin jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä päivästä -1 90 päivään turvallisuusseurantakäynnin jälkeen.

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Stabiili, dokumentoitu kohtalainen maksasairaus, joka on diagnosoitu > 6 kuukautta ja stabiili vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi olla heidän maksan vajaatoimintansa mukaisia ​​lääketieteellisiä löydöksiä. Osallistujat, joiden poikkeavia löydöksiä tutkija katsoo taustalla olevan maksasairauden mukaisiksi, hyväksytään.

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Terveen tilan määritellään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, täydellinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, hematologia, kemia ja virtsaanalyysi seulonnassa ja/tai päivänä -1 tutkijan (tai tutkijan) arvioimana ). Gilbertin oireyhtymä on hyväksyttävä.

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, tutkimuslääkkeen aineosille tai apuaineille, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä.
  • Todisteet hepatorenaalisesta oireyhtymästä ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja/tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1), tai jotka imettävät.
  • Aiempi huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa; nykyistä tehoaineiden väärinkäyttöä ei sallita.
  • Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema.

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Anamneesi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nykyiset oireet asteen 2 tai sitä korkeammasta maksaenkefalopatiasta.
  • Todisteet vaikeasta askitesista.
  • Äskettäinen ruokatorven verenvuoto tai sen hoito 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta, ellei se ole nauhallista.
  • Osallistujat, joilla on ollut portosysteeminen shuntti.
  • Osallistujat, joilla on ollut paracenteesi 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
  • Osallistujat, joilla on ollut epästabiili diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1c on ≥ 9 % seulonnassa.
  • Alkoholismihistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa (tai 5-kertaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa, sen mukaan kumpi on pidempi) ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta maksasairauksien hoitoja, jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 60 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  • Sappimaksakirroosi tai muut maksan vajaatoiminnan syyt, jotka eivät liity parenkymaaliseen häiriöön ja/tai maksasairauteen.
  • Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1, HIV2:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat maksasairaudet, -vauriot tai -häiriöt, joita osoittavat kliinisesti merkittävät poikkeamat maksan toimintakokeiden normaaleista vertailualueista, ellei nimetty tutkija ole hyväksynyt sitä.
  • Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän sisällä (tai 5-kertaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa, sen mukaan kumpi on pidempi) ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitystä ole ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta.
  • Kaikki hitaasti vapautuvat lääkevalmisteet, joiden katsotaan olevan aktiivisia 4 viikon (tai 5-kertaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ovat kiellettyjä, ellei tutkija tai Suunniteltu lääke ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta.
  • Alkoholismihistoria 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Positiivinen tulos HIV 1:lle, HIV2:lle, HBsAg:lle, B-hepatiitti ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja/tai HCV-vasta-aineelle.
  • Merkit ja oireet, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Lääke: Balovaptaani
Osallistujat saavat 1 balovaptaanitabletin kerran päivässä (QD) päivinä 1-14.
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Terveet osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta.
Lääke: Balovaptaani
Osallistujat saavat 1 balovaptaanitabletin kerran päivässä (QD) päivinä 1-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Balovaptaanin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivinä 2 - 13; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivinä 2 - 13; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M2-metaboliitin pitoisuus plasmassa soveltuvin osin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivinä 2 - 13; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivinä 2 - 13; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M3-metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivinä 2 - 13; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos päivinä 2 - 13; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
AUC balovaptaanin 1. annosvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
M2-metaboliitin AUC annosvälin aikana ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
M3-metaboliitin AUC annosvälin aikana päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC annosvälin aikana vakaassa tilassa balovaptaanin päivänä 14
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M2-metaboliitin AUC annosvälin aikana vakaassa tilassa päivänä 14
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M3-metaboliitin AUC annosvälin aikana vakaassa tilassa päivänä 14
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Balovaptaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M2-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M3-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Aika, jolloin balovaptaanin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Aika, jolloin M2-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Aika, jolloin M3-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Metaboliitti: M2-metaboliitin plasman alla olevan pinta-alan (MRauc) lähtösuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Metaboliitti: M3-metaboliitin plasman alla olevan pinta-alan (MRauc) lähtösuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Metaboliitti: M2-metaboliitin suurimman havaitun plasman (MRcmax) lähtösuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Metaboliitti: M3-metaboliitin suurimman havaitun plasman (MRcmax) lähtösuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Balovaptaanin näennäinen jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M2-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M3-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Balovaptaanin päätevaihenopeusvakio (λZ), kun mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M2-metaboliitin terminaalifaasinopeusvakio (λZ), kun mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M3-metaboliitin terminaalifaasinopeusvakio (λZ), jos mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Balovaptaanin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½), jos mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M2-metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½), jos mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
M3-metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½), jos mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ilmeinen plasmapuhdistuma balovaptaanin oraalisen annon jälkeen (CLss/F), mikäli mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ilmeinen plasmapuhdistuma M2-metaboliitin oraalisen annon jälkeen (CLss/F), jos mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ilmeinen plasmapuhdistuma M3-metaboliitin oraalisen annon jälkeen (CLss/F), jos mahdollista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella balovaptaanin oraalisen annon jälkeen (Vz/F), mikäli mahdollista
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu M2-metaboliitin oraalisen annon jälkeen (Vz/F), jos mahdollista
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu M3-metaboliitin oraalisen annon (Vz/F) terminaalivaiheeseen, mikäli mahdollista
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään noin 18 viikkoa seulonnasta (seulonta enintään 28 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön ottamista).
Enintään noin 18 viikkoa seulonnasta (seulonta enintään 28 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön ottamista).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP41045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa