- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03914456
신경영상도구를 이용한 척수손상의 신경재활 평가.
Fmri 및 기타 신경 영상 도구를 사용한 척수 손상의 기능적 신경 재활 평가.
연구 개요
상세 설명
운동 재활 재활 프로그램은 2개월 동안 주 5회, 하루 5시간(40회)의 치료로 구성되었습니다. 치료 프로토콜에는 운동 요법(수동 및 능동 동원, 근육 연장), BWSTT, 자전거, 수동 요법(기계 장치의 도움이 있거나 없는 경우) 및 일상 생활 활동 훈련이 포함되었습니다. 각 행사의 소요 시간은 약 1시간이었습니다.
BWSTT의 초기 치료 시간은 20분이었고, 시간의 수정은 각 환자의 지구력과 능력에 따라 결정되었습니다. 훈련 충전은 체중의 40%를 지탱하고 최소 시속 1.5km의 트레드밀 속도에서 시작되었습니다. 러닝머신 속도는 시속 2.5km로 점진적으로 증가했으며 무릎 확장을 달성하기 위해 세션 내에서 지원되는 무게 수준을 조정했습니다. 표 1은 각 환자의 초기 및 최종 훈련 매개변수를 보여줍니다.
기능적 능력을 평가하기 위해 각 환자에게 척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)(Ditunno 및 Ditunno 2001)(표 1), 치료 기간 전후에 수동 근육 검사 및 기능적 독립 측정(FIM)(표 2)을 할당했습니다. ).
fMRI 프로토콜 재활 치료 프로토콜 전후에 3T Siemens TIM TRIO 시스템을 사용하여 환자를 스캔했습니다. fMRI 프로토콜은 TE=29ms와 같은 기술 매개변수를 가진 두 가지 모터 태스크 fMRI 시리즈로 구성되었습니다. TR=2000ms, 슬라이스 수=36, 매트릭스=128x128, FOV=240mm, 슬라이스 두께= 3mm; 및 FA=90º. 환자들은 각 스캔 전에 수행해야 하는 운동 과제에 대한 지침을 받았습니다. 발목의 능동적 움직임을 허용하기 위해 환자는 무릎 아래에 편안한 패드를 배치했습니다. 기능적 이미징 동안 각 운동 활성화 기간은 헤드폰을 통해 피험자에게 짧은 지시와 함께 신호를 보냈습니다.
발의 fMRI 탐색을 위한 운동 과제는 발목 저측 굴곡 및 발가락 굴곡이었습니다. 블록 디자인은 20초 휴식 시간으로 시작하여 오른쪽 발 움직임 30초, 왼발 움직임 30초, 휴식 10초로 진행하였다. 이 주기를 세 번 반복했습니다. 움직이지 않는 팔다리의 휴식 기간 동안 움직임이나 명백한 변화를 모니터링하기 위해 두 명의 검사자가 움직임 성능을 시각적으로 제어했습니다. 환자들은 자발적인 움직임을 통해 운동 과제를 수행하도록 지향되었습니다. 각 기간마다 약 15회 반복했습니다.
마지막으로 전체 뇌의 T1 강조 구조 이미지를 획득하여 활성화 영역의 완벽한 위치를 파악했습니다. 구조적 이미지의 획득 매개변수는 TE= 2.98ms이고; TR= 2300ms; T1= 900ms; 매트릭스= 256x256; FA= 9º; 및 T 복셀 = 1x1x1 m3.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASIA C 또는 D(표 1) 환자 및 필요한 운동 지시에 협조할 수 있는 능력. 운동 과제는 발목 발바닥 굴곡, 발가락 굴곡 및 양쪽 손가락과 엄지 손가락 움직임을 수행하는 것이 었습니다. 그들은 또한 MRI 탐색에 필요한 일반적인 조건을 충족할 수 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 제어할 수 없는 경직 유발 신체 움직임이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 지원 러닝머신 훈련
재활 프로그램은 하루 5시간, 주 5회, 2개월(40회)로 구성되었다. 치료 프로토콜에는 운동 요법(수동 및 능동 동원, 근육 연장), BWSTT, 자전거, 수동 요법(기계 장치의 도움이 있거나 없는 경우) 및 일상 생활 활동 훈련이 포함되었습니다. 각 행사의 소요 시간은 약 1시간이었습니다. BWSTT의 초기 치료 시간은 20분이었고, 시간의 수정은 각 환자의 지구력과 능력에 따라 결정되었습니다. 훈련 충전은 체중의 40%를 지탱하고 최소 시속 1.5km의 트레드밀 속도에서 시작되었습니다. 러닝머신 속도는 시속 2.5km로 점진적으로 증가했으며 무릎 확장을 달성하기 위해 세션 내에서 지원되는 무게 수준을 조정했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상 연구(fMRI)로 평가한 운동 재활 후 혈중 산소 수치(BOLD) 신호의 변화
기간: 2시간
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기능적 자기 공명 영상 연구(fMRI)로 운동 재활 전후의 감각 운동 영역의 혈중 산소 수준(BOLD) 신호를 평가했습니다.
신호는 발의 운동 과제(발목 저측 굴곡 및 발가락 굴곡)를 통해 획득되었습니다.
블록 디자인은 20초 휴식 시간으로 시작하여 오른쪽 발 움직임 30초, 왼발 움직임 30초, 휴식 10초로 진행하였다.
이 주기를 세 번 반복했습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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