- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914456
Avaliação da Neurorreabilitação na Lesão Medular Utilizando Ferramentas de Neuroimagem.
Avaliação da Neurorreabilitação Funcional em Lesões Medulares Utilizando Fmri e Outras Ferramentas de Neuroimagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reabilitação Motora O programa de reabilitação consistiu em cinco horas diárias de tratamento, cinco vezes por semana durante dois meses (40 sessões). O protocolo de tratamento incluiu cinesioterapia (mobilizações passivas e ativas, alongamento muscular), BWSTT, bicicleta, terapia manual (com e sem auxílio de dispositivo mecânico) e treinamento de atividades de vida diária. A duração de cada evento foi de aproximadamente uma hora.
O tempo inicial do tratamento no BWSTT foi de 20 minutos, e a modificação do tempo dependeu da resistência e capacidade de cada paciente. A carga de treinamento começou com 40% do peso corporal suportado e em velocidades de esteira de pelo menos 1,5 km por hora. A velocidade da esteira foi aumentada progressivamente para 2,5 km por hora, e o nível de peso suportado foi ajustado nas sessões para alcançar a extensão do joelho. A Tabela 1 mostra os parâmetros iniciais e finais do treinamento para cada paciente.
Para avaliar a capacidade funcional, cada paciente recebeu um Índice de Caminhada para Lesão Medular Espinhal (WISCI II) (Ditunno e Ditunno 2001) (Tabela 1), Teste Muscular Manual e Medida de Independência Funcional (FIM) antes e depois do período de tratamento (Tabela 2 ).
Protocolo fMRI Os pacientes foram digitalizados usando um sistema 3T Siemens TIM TRIO antes e após o protocolo de tratamento de reabilitação. O protocolo de fMRI consistiu em duas séries de fMRI de tarefa motora com os seguintes parâmetros técnicos: TE=29 ms; TR=2000 ms, número de cortes=36, matriz=128x128, FOV=240 mm, espessura do corte= 3 mm; e FA=90º. Os pacientes receberam instruções para a tarefa motora que deveriam realizar antes de cada varredura. Os pacientes foram posicionados com almofadas confortáveis abaixo do joelho para permitir o movimento ativo do tornozelo. Durante a imagem funcional, cada período de ativação motora foi sinalizado com uma breve instrução ao sujeito por meio dos fones de ouvido.
A tarefa motora para a exploração do fMRI do pé foi a flexão plantar do tornozelo e a flexão dos dedos. O desenho do bloco começou com um período de descanso de 20 segundos, seguido por períodos de 30 segundos de movimento do pé direito, 30 segundos de movimento do pé esquerdo e 10 segundos de descanso. Este ciclo foi repetido três vezes. A execução do movimento foi controlada visualmente por dois examinadores para monitorar qualquer movimento ou mudança aparente durante os períodos de repouso dos membros imóveis. Os pacientes foram orientados a realizar a tarefa motora por meio de um movimento voluntário. Foram feitas aproximadamente 15 repetições em cada período.
Finalmente, uma imagem estrutural ponderada em T1 de todo o cérebro foi adquirida para uma localização perfeita das áreas de ativação. Os parâmetros de aquisição da imagem estrutural foram TE= 2,98 ms; TR= 2300ms; T1= 900ms; matriz= 256x256; AF= 9º; e T voxel=1x1x1 m3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ASIA C ou D (Tabela 1) e capacidade de cooperar com as instruções da tarefa motora requerida. A tarefa motora consistia em realizar flexão plantar do tornozelo, flexão dos artelhos e movimentação dos dedos e polegares de ambos os lados; eles também deveriam ser capazes de preencher as condições gerais necessárias para uma exploração de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com movimentos corporais induzidos por espasticidade incontrolável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
O programa de reabilitação consistiu em cinco horas diárias de tratamento, cinco vezes por semana durante dois meses (40 sessões). O protocolo de tratamento incluiu cinesioterapia (mobilizações passivas e ativas, alongamento muscular), BWSTT, bicicleta, terapia manual (com e sem auxílio de dispositivo mecânico) e treinamento de atividades de vida diária. A duração de cada evento foi de aproximadamente uma hora. O tempo inicial do tratamento no BWSTT foi de 20 minutos, e a modificação do tempo dependeu da resistência e capacidade de cada paciente. A carga de treinamento começou com 40% do peso corporal suportado e em velocidades de esteira de pelo menos 1,5 km por hora. A velocidade da esteira foi aumentada progressivamente para 2,5 km por hora, e o nível de peso suportado foi ajustado nas sessões para alcançar a extensão do joelho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no sinal do nível de oxigênio no sangue (BOLD) após a reabilitação motora, avaliadas por estudo de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 2 horas
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O sinal do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na área sensório-motora, antes e após a reabilitação motora, foi avaliado por estudo de ressonância magnética funcional (fMRI).
Os sinais foram obtidos por meio da tarefa motora do pé: flexão plantar do tornozelo e flexão dos dedos.
O desenho do bloco começou com um período de descanso de 20 segundos, seguido por períodos de 30 segundos de movimento do pé direito, 30 segundos de movimento do pé esquerdo e 10 segundos de descanso.
Este ciclo foi repetido três vezes.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/3639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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