- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03914456
Selkäydinvamman neurorehabilitaation arviointi Neuroimage-työkaluilla.
Selkäydinvamman toiminnallisen neurorehabilitaation arviointi FMR:llä ja muilla hermokuvatyökaluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Motorinen kuntoutus Kuntoutusohjelma koostui viidestä tunnista päivässä hoitoa viisi kertaa viikossa kahden kuukauden ajan (40 hoitokertaa). Hoitoprotokollaan sisältyi kinesioterapia (passiiviset ja aktiiviset mobilisaatiot, lihasten pidennys), BWSTT, polkupyörä, manuaalinen terapia (mekaanisen laitteen avulla ja ilman) ja päivittäisen elämän harjoittelua. Kunkin tapahtuman kesto oli noin yksi tunti.
Hoidon alkuaika BWSTT:llä oli 20 minuuttia, ja ajan muuttaminen riippui kunkin potilaan kestävyydestä ja kyvystä. Harjoituslataus aloitettiin 40 %:n kehonpainolla ja vähintään 1,5 km/h juoksumatolla. Juoksumaton nopeus nostettiin asteittain 2,5 kilometriin tunnissa, ja tuettua painoa säädettiin harjoitusten aikana polven ojennemisen saavuttamiseksi. Taulukossa 1 on esitetty kunkin potilaan harjoittelun alku- ja loppuparametrit.
Toiminnallisen kyvyn arvioimiseksi kullekin potilaalle määritettiin selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II) (Ditunno ja Ditunno 2001) (taulukko 1), manuaalinen lihastestaus ja toiminnallisen riippumattomuuden mittaus (FIM) ennen ja jälkeen hoitojakson (taulukko 2). ).
fMRI-protokolla Potilaat skannattiin 3T Siemens TIM TRIO -järjestelmällä ennen kuntoutushoitoprotokollaa ja sen jälkeen. fMRI-protokolla koostui kahdesta moottoritehtävästä fMRI-sarjasta, jossa oli seuraavat tekniset parametrit: TE=29 ms; TR = 2000 ms, viipaleiden lukumäärä = 36, matriisi = 128x128, FOV = 240 mm, viipaleen paksuus = 3 mm; ja FA=90º. Potilaille annettiin ohjeet motorisista tehtävistä, jotka heidän oli suoritettava ennen jokaista skannausta. Potilaat asetettiin mukaviin pehmusteisiin polven alle, jotta nilkka liikkui aktiivisesti. Toiminnallisen kuvantamisen aikana jokainen moottorin aktivointijakso ilmoitettiin lyhyellä ohjeella kohdetta kuulokkeiden kautta.
Jalan fMRI-tutkimuksen motorisena tehtävänä oli nilkan plantaarinen koukistus ja varpaiden koukistus. Lohkon suunnittelu aloitettiin 20 sekunnin lepojaksolla, jota seurasi 30 sekunnin liikejakso oikealla jalalla, 30 sekuntia vasemman jalan liikettä ja 10 sekuntia lepojaksoa. Tämä sykli toistettiin kolme kertaa. Kaksi tutkijaa kontrolloi liikesuorituskykyä visuaalisesti seuratakseen liikettä tai ilmeisiä muutoksia ei-liikkuvien raajojen lepojaksojen aikana. Potilaat ohjattiin suorittamaan motorinen tehtävä vapaaehtoisen liikkeen avulla. Jokaisella jaksolla tehtiin noin 15 toistoa.
Lopuksi saatiin T1-painotettu rakennekuva koko aivoista aktivaatioalueiden täydelliseen lokalisointiin. Rakennekuvan hankintaparametrit olivat TE= 2,98 ms; TR = 2300 ms; T1 = 900 ms; matriisi= 256x256; FA = 9º; ja T-vokseli = 1x1x1 m3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASIA C tai D (taulukko 1) ja kyky tehdä yhteistyötä motorisen tehtävän ohjeiden mukaisesti. Motorisena tehtävänä oli suorittaa nilkan plantaarinen koukistus, varpaiden koukistus sekä sormien ja peukaloiden liike molemmin puolin; Niiden oli myös kyettävä täyttämään MRI-tutkimuksen edellyttämät yleiset ehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia spastisuuden aiheuttamia kehon liikkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
Kuntoutusohjelma koostui viidestä tunnista päivässä, viisi kertaa viikossa kahden kuukauden ajan (40 hoitokertaa). Hoitoprotokollaan sisältyi kinesioterapia (passiiviset ja aktiiviset mobilisaatiot, lihasten pidennys), BWSTT, polkupyörä, manuaalinen terapia (mekaanisen laitteen avulla ja ilman) ja päivittäisen elämän harjoittelua. Kunkin tapahtuman kesto oli noin yksi tunti. Hoidon alkuaika BWSTT:llä oli 20 minuuttia, ja ajan muuttaminen riippui kunkin potilaan kestävyydestä ja kyvystä. Harjoituslataus aloitettiin 40 %:n kehonpainolla ja vähintään 1,5 km/h juoksumatolla. Juoksumaton nopeus nostettiin asteittain 2,5 kilometriin tunnissa, ja tuettua painoa säädettiin harjoitusten aikana polven ojennemisen saavuttamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren happitason (BOLD) signaalissa motorisen kuntoutuksen jälkeen, arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Veren happitason (BOLD) signaali sensorimotorisella alueella ennen ja jälkeen motorisen kuntoutuksen arvioitiin toiminnallisella magneettiresonanssikuvauksella (fMRI).
Signaalit saatiin jalan motorisen tehtävän kautta: nilkan plantaarinen koukistus ja varpaiden koukistus.
Lohkon suunnittelu aloitettiin 20 sekunnin lepojaksolla, jota seurasi 30 sekunnin liikejakso oikealla jalalla, 30 sekuntia vasemman jalan liikettä ja 10 sekuntia lepojaksoa.
Tämä sykli toistettiin kolme kertaa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/3639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .