- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914456
Bewertung der Neurorehabilitation bei Rückenmarksverletzungen mithilfe von Neuroimage-Tools.
Bewertung der funktionellen Neurorehabilitation bei Rückenmarksverletzungen mithilfe von Fmri und anderen Neuroimage-Tools.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motorische Rehabilitation Das Rehabilitationsprogramm bestand aus fünf Behandlungsstunden pro Tag, fünfmal pro Woche über zwei Monate (40 Sitzungen). Das Behandlungsprotokoll umfasste Kinesiotherapie (passive und aktive Mobilisierungen, Muskelverlängerung), BWSTT, Fahrrad, manuelle Therapie (mit und ohne Unterstützung eines mechanischen Geräts) und Training für Aktivitäten im täglichen Leben. Die Dauer jeder Veranstaltung betrug etwa eine Stunde.
Die anfängliche Behandlungszeit am BWSTT betrug 20 Minuten, und die Änderung der Zeit hing von der Ausdauer und Leistungsfähigkeit jedes Patienten ab. Die Trainingsbelastung begann bei 40 % unterstütztem Körpergewicht und einer Laufbandgeschwindigkeit von mindestens 1,5 km/h. Die Laufbandgeschwindigkeit wurde schrittweise auf 2,5 km pro Stunde erhöht und die Höhe des unterstützten Gewichts wurde innerhalb der Sitzungen angepasst, um eine Kniestreckung zu erreichen. Tabelle 1 zeigt die anfänglichen und endgültigen Trainingsparameter für jeden Patienten.
Um die Funktionsfähigkeit zu beurteilen, wurde jedem Patienten vor und nach der Behandlungsperiode ein Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II) (Ditunno und Ditunno 2001) (Tabelle 1), ein manueller Muskeltest und ein Maß für die funktionale Unabhängigkeit (FIM) zugewiesen (Tabelle 2). ).
fMRT-Protokoll Die Patienten wurden vor und nach dem Rehabilitationsbehandlungsprotokoll mit einem 3T Siemens TIM TRIO-System gescannt. Das fMRT-Protokoll bestand aus einer fMRT-Serie mit zwei motorischen Aufgaben und den folgenden technischen Parametern: TE = 29 ms; TR=2000 ms, Anzahl der Scheiben=36, Matrix=128x128, FOV=240 mm, Scheibendicke=3 mm; und FA=90º. Den Patienten wurden vor jedem Scan Anweisungen für die motorische Aufgabe gegeben, die sie ausführen sollten. Die Patienten wurden mit bequemen Polstern unterhalb des Knies positioniert, um eine aktive Bewegung des Knöchels zu ermöglichen. Während der funktionellen Bildgebung wurde jede motorische Aktivierungsperiode mit einer kurzen Anweisung an den Probanden über die Kopfhörer signalisiert.
Die motorische Aufgabe für die fMRT-Untersuchung des Fußes war die Plantarflexion des Sprunggelenks und die Zehenflexion. Das Blockdesign begann mit einer Ruhephase von 20 Sekunden, gefolgt von 30 Sekunden Bewegung des rechten Fußes, 30 Sekunden Bewegung des linken Fußes und 10 Sekunden Pause. Dieser Zyklus wurde dreimal wiederholt. Die Bewegungsleistung wurde von zwei Untersuchern visuell kontrolliert, um jede Bewegung oder offensichtliche Veränderung während der Ruhephasen der sich nicht bewegenden Gliedmaßen zu überwachen. Die Patienten wurden darauf ausgerichtet, die motorische Aufgabe durch eine willkürliche Bewegung auszuführen. In jeder Periode wurden etwa 15 Wiederholungen durchgeführt.
Abschließend wurde ein T1-gewichtetes Strukturbild des gesamten Gehirns aufgenommen, um die Aktivierungsbereiche perfekt zu lokalisieren. Die Aufnahmeparameter des Strukturbildes betrugen TE= 2,98 ms; TR= 2300 ms; T1= 900 ms; Matrix= 256x256; FA= 9º; und T Voxel=1x1x1 m3.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASIA C oder D (Tabelle 1) und der erforderlichen Fähigkeit, Anweisungen der motorischen Aufgabe zu befolgen. Die motorische Aufgabe bestand darin, die Plantarflexion des Sprunggelenks, die Zehenflexion sowie Finger- und Daumenbewegungen auf beiden Seiten durchzuführen. Außerdem mussten sie die für eine MRT-Untersuchung notwendigen Rahmenbedingungen erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierbaren, durch Spastik verursachten Körperbewegungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Das Rehabilitationsprogramm umfasste fünf Behandlungsstunden pro Tag, fünfmal pro Woche über zwei Monate (40 Sitzungen). Das Behandlungsprotokoll umfasste Kinesiotherapie (passive und aktive Mobilisierungen, Muskelverlängerung), BWSTT, Fahrrad, manuelle Therapie (mit und ohne Unterstützung eines mechanischen Geräts) und Training für Aktivitäten im täglichen Leben. Die Dauer jeder Veranstaltung betrug etwa eine Stunde. Die anfängliche Behandlungszeit am BWSTT betrug 20 Minuten, und die Änderung der Zeit hing von der Ausdauer und Leistungsfähigkeit jedes Patienten ab. Die Trainingsbelastung begann bei 40 % unterstütztem Körpergewicht und einer Laufbandgeschwindigkeit von mindestens 1,5 km/h. Die Laufbandgeschwindigkeit wurde schrittweise auf 2,5 km pro Stunde erhöht und die Höhe des unterstützten Gewichts wurde innerhalb der Sitzungen angepasst, um eine Kniestreckung zu erreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Signal des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) nach motorischer Rehabilitation, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie-Studie (fMRT)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Signal des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) im sensomotorischen Bereich vor und nach der motorischen Rehabilitation wurde durch eine funktionelle Magnetresonanztomographiestudie (fMRT) ausgewertet.
Die Signale wurden durch die motorische Aufgabe des Fußes gewonnen: Knöchel-Plantarflexion und Zehenflexion.
Das Blockdesign begann mit einer Ruhephase von 20 Sekunden, gefolgt von 30 Sekunden Bewegung des rechten Fußes, 30 Sekunden Bewegung des linken Fußes und 10 Sekunden Pause.
Dieser Zyklus wurde dreimal wiederholt.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/3639
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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