- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914456
Vurdering av nevrorehabilitering ved ryggmargsskade ved bruk av nevrobildeverktøy.
Vurdering av funksjonell nevrorehabilitering ved ryggmargsskade ved bruk av Fmri og andre nevrobildeverktøy.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Motorisk rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet besto av fem timer per dag med behandlingen, fem ganger i uken i to måneder (40 økter). Behandlingsprotokollen inkluderte kinesioterapi (passive og aktive mobiliseringer, muskelforlengelse), BWSTT, sykkel, manuell terapi (med og uten hjelp av en mekanisk enhet) og trening i dagliglivets aktiviteter. Varigheten av hvert arrangement var omtrent en time.
Den første behandlingen på BWSTT var 20 minutter, og endringen av tiden var avhengig av utholdenheten og evnen til hver pasient. Treningslading begynte ved 40 % støttet kroppsvekt og ved tredemøllehastigheter på minst 1,5 km i timen. Tredemøllehastigheten ble økt gradvis til 2,5 km i timen, og vektnivået ble justert i løpet av øktene for å oppnå kneforlengelse. Tabell 1 viser innledende og siste treningsparametere for hver pasient.
For å vurdere funksjonsevne ble hver pasient tildelt en Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) (Ditunno og Ditunno 2001) (tabell 1), manuell muskeltesting og funksjonell uavhengighetsmål (FIM) før og etter behandlingsperioden (tabell 2) ).
fMRI-protokoll Pasientene ble skannet med et 3T Siemens TIM TRIO-system før og etter rehabiliteringsbehandlingsprotokollen. fMRI-protokollen besto av en to-motorisk fMRI-serie med følgende tekniske parametere: TE=29 ms; TR=2000 ms, antall skiver=36, matrise=128x128, FOV=240 mm, skivetykkelse= 3 mm; og FA=90º. Pasientene fikk instruksjoner for den motoriske oppgaven de skulle utføre før hver skanning. Pasientene ble plassert med komfortable puter under kneet for å tillate aktiv bevegelse av ankelen. Under den funksjonelle avbildningen ble hver motoraktiveringsperiode signalisert med en kort instruksjon til motivet gjennom hodetelefonene.
Den motoriske oppgaven for fMRI-utforskningen av foten var ankelplantarfleksjon og tåfleksjon. Blokkdesignet begynte med en hvileperiode på 20 sekunder, etterfulgt av 30 sekunders bevegelsesperioder for høyre fot, 30 sekunder med venstre fotbevegelse og 10 sekunders hvile. Denne syklusen ble gjentatt tre ganger. Bevegelsesytelsen ble kontrollert visuelt av to undersøkere for å overvåke enhver bevegelse eller tilsynelatende endring under hvileperiodene til de ikke-bevegelige lemmene. Pasientene ble orientert til å utføre den motoriske oppgaven gjennom en frivillig bevegelse. Det ble gjort ca. 15 repetisjoner i hver periode.
Til slutt ble et T1-vektet strukturelt bilde av hele hjernen ervervet til en perfekt lokalisering av aktiveringsområder. Innsamlingsparametere for det strukturelle bildet var TE= 2,98 ms; TR= 2300 ms; T1= 900 ms; matrise= 256x256; FA = 9º; og T voxel=1x1x1 m3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASIA C eller D (tabell 1) og evnen til å samarbeide med instruksjoner for den motoriske oppgaven som kreves. Den motoriske oppgaven var å utføre ankel plantar fleksjon, tå fleksjon og fingre og tomler bevegelse av begge sider; de måtte også kunne oppfylle de generelle betingelsene som er nødvendige for en MR-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerbare spastisitet-induserte kroppsbevegelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Rehabiliteringsprogrammet besto av fem timer per dag av behandlingen, fem ganger i uken i to måneder (40 økter). Behandlingsprotokollen inkluderte kinesioterapi (passive og aktive mobiliseringer, muskelforlengelse), BWSTT, sykkel, manuell terapi (med og uten hjelp av en mekanisk enhet) og trening i dagliglivets aktiviteter. Varigheten av hvert arrangement var omtrent en time. Den første behandlingen på BWSTT var 20 minutter, og endringen av tiden var avhengig av utholdenheten og evnen til hver pasient. Treningslading begynte ved 40 % støttet kroppsvekt og ved tredemøllehastigheter på minst 1,5 km i timen. Tredemøllehastigheten ble økt gradvis til 2,5 km i timen, og vektnivået ble justert i løpet av øktene for å oppnå kneforlengelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodets oksygennivå (BOLD)-signal etter motorisk rehabilitering, evaluert av funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie (fMRI)
Tidsramme: 2 timer
|
Blodoksygennivået (BOLD)-signalet i det sensorimotoriske området, før og etter motorisk rehabilitering, ble evaluert ved funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie (fMRI).
Signalene ble oppnådd gjennom fotens motoriske oppgave: ankel plantar fleksjon og tå fleksjon.
Blokkdesignet begynte med en hvileperiode på 20 sekunder, etterfulgt av 30 sekunders bevegelsesperioder for høyre fot, 30 sekunder med venstre fotbevegelse og 10 sekunders hvile.
Denne syklusen ble gjentatt tre ganger.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/3639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skader, ryggmarg
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på rehabiliteringsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland