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Valutazione della neuroriabilitazione nelle lesioni del midollo spinale utilizzando strumenti di neuroimmagine.

11 aprile 2019 aggiornato da: Universidade do Vale do Paraíba

Valutazione della neuroriabilitazione funzionale nelle lesioni del midollo spinale utilizzando Fmri e altri strumenti di neuroimmagine.

La corteccia sensomotoria può svolgere un ruolo nel recupero funzionale dopo una lesione del midollo spinale (SCI) attraverso l'efferenza generata in assenza dell'afferenza. OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio era di valutare la potenziale riorganizzazione nella corteccia sensomotoria nei pazienti con LM dopo l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) associato alla riabilitazione motoria convenzionale. METODO: Sette pazienti SCI con ASIA C e D hanno partecipato a questo studio. Sono stati sottoposti a uno studio di risonanza magnetica funzionale motoria (fMRI) prima e dopo il trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riabilitazione Motoria Il programma riabilitativo consisteva in cinque ore al giorno di trattamento, cinque volte alla settimana per due mesi (40 sedute). Il protocollo di trattamento comprendeva kinesioterapia (mobilizzazioni passive e attive, allungamento muscolare), BWSTT, bicicletta, terapia manuale (con e senza l'ausilio di un dispositivo meccanico) e allenamento per le attività della vita quotidiana. La durata di ogni evento è stata di circa un'ora.

Il tempo iniziale del trattamento sul BWSTT era di 20 minuti e la modifica del tempo dipendeva dalla resistenza e dalla capacità di ciascun paziente. La carica di allenamento è iniziata al 40% del peso corporeo supportato ea velocità di tapis roulant di almeno 1,5 km all'ora. La velocità del tapis roulant è stata aumentata progressivamente a 2,5 km all'ora e il livello del peso supportato è stato regolato all'interno delle sessioni per ottenere l'estensione del ginocchio. La tabella 1 mostra i parametri di allenamento iniziale e finale per ciascun paziente.

Per valutare l'abilità funzionale, a ciascun paziente è stato assegnato un indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI II) (Ditunno e Ditunno 2001) (tabella 1), test muscolare manuale e misura dell'indipendenza funzionale (FIM) prima e dopo il periodo di trattamento (tabella 2 ).

Protocollo fMRI I pazienti sono stati scansionati utilizzando un sistema 3T Siemens TIM TRIO prima e dopo il protocollo di trattamento riabilitativo. Il protocollo fMRI consisteva in una serie fMRI a due compiti motori con i seguenti parametri tecnici: TE=29 ms; TR=2000 ms, numero di strati=36, matrice=128x128, FOV=240 mm, spessore strati= 3 mm; e FA=90º. Ai pazienti venivano date istruzioni per il compito motorio che dovevano eseguire prima di ogni scansione. I pazienti sono stati posizionati con comodi cuscinetti sotto il ginocchio per consentire il movimento attivo della caviglia. Durante l'imaging funzionale, ogni periodo di attivazione motoria è stato segnalato con una breve istruzione al soggetto attraverso le cuffie.

Il compito motorio per l'esplorazione fMRI del piede era la flessione plantare della caviglia e la flessione della punta. Il disegno del blocco è iniziato con un periodo di riposo di 20 secondi, seguito da periodi di 30 secondi di movimento del piede destro, 30 secondi di movimento del piede sinistro e 10 secondi di riposo. Questo ciclo è stato ripetuto tre volte. La performance del movimento è stata controllata visivamente da due esaminatori per monitorare qualsiasi movimento o cambiamento apparente durante i periodi di riposo degli arti immobili. I pazienti sono stati orientati a svolgere il compito motorio attraverso un movimento volontario. In ogni periodo sono state effettuate circa 15 ripetizioni.

Infine, è stata acquisita un'immagine strutturale pesata in T1 dell'intero cervello per una perfetta localizzazione delle aree di attivazione. I parametri di acquisizione dell'immagine strutturale erano TE= 2,98 ms; TR= 2300 ms; T1= 900 ms; matrice= 256x256; FA= 9º; e T voxel=1x1x1 m3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ASIA C o D (Tabella 1) e la capacità di cooperare con le istruzioni del compito motorio richiesto. Il compito motorio consisteva nell'eseguire la flessione plantare della caviglia, la flessione delle dita dei piedi e il movimento delle dita e dei pollici di entrambi i lati; dovevano anche essere in grado di soddisfare le condizioni generali necessarie per un'esplorazione MRI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con movimenti del corpo indotti da spasticità incontrollabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo

Il programma di riabilitazione consisteva in cinque ore al giorno di trattamento, cinque volte alla settimana per due mesi (40 sedute). Il protocollo di trattamento comprendeva kinesioterapia (mobilizzazioni passive e attive, allungamento muscolare), BWSTT, bicicletta, terapia manuale (con e senza l'ausilio di un dispositivo meccanico) e allenamento per le attività della vita quotidiana. La durata di ogni evento è stata di circa un'ora.

Il tempo iniziale del trattamento sul BWSTT era di 20 minuti e la modifica del tempo dipendeva dalla resistenza e dalla capacità di ciascun paziente. La carica di allenamento è iniziata al 40% del peso corporeo supportato ea velocità di tapis roulant di almeno 1,5 km all'ora. La velocità del tapis roulant è stata aumentata progressivamente a 2,5 km all'ora e il livello del peso supportato è stato regolato all'interno delle sessioni per ottenere l'estensione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del segnale del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dopo la riabilitazione motoria, valutate mediante studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 2 ore
Il segnale del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'area sensomotoria, prima e dopo la riabilitazione motoria, è stato valutato mediante studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI). I segnali sono stati ottenuti attraverso il compito motorio del piede: flessione plantare della caviglia e flessione della punta. Il disegno del blocco è iniziato con un periodo di riposo di 20 secondi, seguito da periodi di 30 secondi di movimento del piede destro, 30 secondi di movimento del piede sinistro e 10 secondi di riposo. Questo ciclo è stato ripetuto tre volte.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni, midollo spinale

Prove cliniche su trattamento riabilitativo

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