- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914456
Valutazione della neuroriabilitazione nelle lesioni del midollo spinale utilizzando strumenti di neuroimmagine.
Valutazione della neuroriabilitazione funzionale nelle lesioni del midollo spinale utilizzando Fmri e altri strumenti di neuroimmagine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riabilitazione Motoria Il programma riabilitativo consisteva in cinque ore al giorno di trattamento, cinque volte alla settimana per due mesi (40 sedute). Il protocollo di trattamento comprendeva kinesioterapia (mobilizzazioni passive e attive, allungamento muscolare), BWSTT, bicicletta, terapia manuale (con e senza l'ausilio di un dispositivo meccanico) e allenamento per le attività della vita quotidiana. La durata di ogni evento è stata di circa un'ora.
Il tempo iniziale del trattamento sul BWSTT era di 20 minuti e la modifica del tempo dipendeva dalla resistenza e dalla capacità di ciascun paziente. La carica di allenamento è iniziata al 40% del peso corporeo supportato ea velocità di tapis roulant di almeno 1,5 km all'ora. La velocità del tapis roulant è stata aumentata progressivamente a 2,5 km all'ora e il livello del peso supportato è stato regolato all'interno delle sessioni per ottenere l'estensione del ginocchio. La tabella 1 mostra i parametri di allenamento iniziale e finale per ciascun paziente.
Per valutare l'abilità funzionale, a ciascun paziente è stato assegnato un indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI II) (Ditunno e Ditunno 2001) (tabella 1), test muscolare manuale e misura dell'indipendenza funzionale (FIM) prima e dopo il periodo di trattamento (tabella 2 ).
Protocollo fMRI I pazienti sono stati scansionati utilizzando un sistema 3T Siemens TIM TRIO prima e dopo il protocollo di trattamento riabilitativo. Il protocollo fMRI consisteva in una serie fMRI a due compiti motori con i seguenti parametri tecnici: TE=29 ms; TR=2000 ms, numero di strati=36, matrice=128x128, FOV=240 mm, spessore strati= 3 mm; e FA=90º. Ai pazienti venivano date istruzioni per il compito motorio che dovevano eseguire prima di ogni scansione. I pazienti sono stati posizionati con comodi cuscinetti sotto il ginocchio per consentire il movimento attivo della caviglia. Durante l'imaging funzionale, ogni periodo di attivazione motoria è stato segnalato con una breve istruzione al soggetto attraverso le cuffie.
Il compito motorio per l'esplorazione fMRI del piede era la flessione plantare della caviglia e la flessione della punta. Il disegno del blocco è iniziato con un periodo di riposo di 20 secondi, seguito da periodi di 30 secondi di movimento del piede destro, 30 secondi di movimento del piede sinistro e 10 secondi di riposo. Questo ciclo è stato ripetuto tre volte. La performance del movimento è stata controllata visivamente da due esaminatori per monitorare qualsiasi movimento o cambiamento apparente durante i periodi di riposo degli arti immobili. I pazienti sono stati orientati a svolgere il compito motorio attraverso un movimento volontario. In ogni periodo sono state effettuate circa 15 ripetizioni.
Infine, è stata acquisita un'immagine strutturale pesata in T1 dell'intero cervello per una perfetta localizzazione delle aree di attivazione. I parametri di acquisizione dell'immagine strutturale erano TE= 2,98 ms; TR= 2300 ms; T1= 900 ms; matrice= 256x256; FA= 9º; e T voxel=1x1x1 m3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ASIA C o D (Tabella 1) e la capacità di cooperare con le istruzioni del compito motorio richiesto. Il compito motorio consisteva nell'eseguire la flessione plantare della caviglia, la flessione delle dita dei piedi e il movimento delle dita e dei pollici di entrambi i lati; dovevano anche essere in grado di soddisfare le condizioni generali necessarie per un'esplorazione MRI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con movimenti del corpo indotti da spasticità incontrollabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Il programma di riabilitazione consisteva in cinque ore al giorno di trattamento, cinque volte alla settimana per due mesi (40 sedute). Il protocollo di trattamento comprendeva kinesioterapia (mobilizzazioni passive e attive, allungamento muscolare), BWSTT, bicicletta, terapia manuale (con e senza l'ausilio di un dispositivo meccanico) e allenamento per le attività della vita quotidiana. La durata di ogni evento è stata di circa un'ora. Il tempo iniziale del trattamento sul BWSTT era di 20 minuti e la modifica del tempo dipendeva dalla resistenza e dalla capacità di ciascun paziente. La carica di allenamento è iniziata al 40% del peso corporeo supportato ea velocità di tapis roulant di almeno 1,5 km all'ora. La velocità del tapis roulant è stata aumentata progressivamente a 2,5 km all'ora e il livello del peso supportato è stato regolato all'interno delle sessioni per ottenere l'estensione del ginocchio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del segnale del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dopo la riabilitazione motoria, valutate mediante studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il segnale del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'area sensomotoria, prima e dopo la riabilitazione motoria, è stato valutato mediante studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I segnali sono stati ottenuti attraverso il compito motorio del piede: flessione plantare della caviglia e flessione della punta.
Il disegno del blocco è iniziato con un periodo di riposo di 20 secondi, seguito da periodi di 30 secondi di movimento del piede destro, 30 secondi di movimento del piede sinistro e 10 secondi di riposo.
Questo ciclo è stato ripetuto tre volte.
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/3639
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