- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914456
Vurdering af neurorehabilitering ved rygmarvsskade ved hjælp af Neuroimage-værktøjer.
Vurdering af funktionel neurorehabilitering ved rygmarvsskade ved hjælp af Fmri og andre neuroimage-værktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motorisk rehabilitering Rehabiliteringsprogrammet bestod af fem timer om dagen af behandlingen, fem gange om ugen i to måneder (40 sessioner). Behandlingsprotokollen omfattede kinesioterapi (passive og aktive mobiliseringer, muskelforlængelse), BWSTT, cykel, manuel terapi (med og uden hjælp fra en mekanisk enhed) og træning i daglige aktiviteter. Varigheden af hvert arrangement var cirka en time.
Den indledende behandlingstid på BWSTT var 20 minutter, og ændringen af tiden afhang af hver patients udholdenhed og evne. Træningsopladningen begyndte ved 40 % understøttet kropsvægt og ved løbebåndshastigheder på mindst 1,5 km i timen. Løbebåndets hastighed blev gradvist øget til 2,5 km i timen, og vægtniveauet blev justeret inden for sessioner for at opnå knæforlængelse. Tabel 1 viser de indledende og afsluttende træningsparametre for hver patient.
For at vurdere funktionsevnen fik hver patient tildelt et Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) (Ditunno og Ditunno 2001) (tabel 1), manuel muskeltestning og funktionel uafhængighedsmåling (FIM) før og efter behandlingsperioden (tabel 2) ).
fMRI-protokol Patienterne blev scannet ved hjælp af et 3T Siemens TIM TRIO-system før og efter rehabiliteringsbehandlingsprotokollen. fMRI-protokollen bestod af en to-motorisk fMRI-serie med følgende tekniske parametre: TE=29 ms; TR=2000 ms, antal skiver=36, matrix=128x128, FOV=240 mm, skivetykkelse= 3 mm; og FA=90º. Patienterne fik forud for hver scanning instruktioner til den motoriske opgave, de skulle udføre. Patienterne blev placeret med behagelige puder under knæet for at tillade den aktive bevægelse af anklen. Under den funktionelle billeddannelse blev hver motoraktiveringsperiode signaleret med en kort instruktion til motivet gennem hovedtelefonerne.
Den motoriske opgave for fMRI-udforskningen af foden var ankel plantar fleksion og tå flexion. Blokdesignet begyndte med en hvileperiode på 20 sekunder, efterfulgt af 30 sekunders bevægelsesperioder for højre fod, 30 sekunders bevægelse af venstre fod og 10 sekunders hvile. Denne cyklus blev gentaget tre gange. Bevægelsesydelsen blev kontrolleret visuelt af to undersøgere for at overvåge enhver bevægelse eller tilsyneladende ændring i hvileperioderne for de ikke-bevægelige lemmer. Patienterne blev orienteret til at udføre den motoriske opgave gennem en frivillig bevægelse. Der blev lavet cirka 15 gentagelser i hver periode.
Endelig blev et T1-vægtet strukturelt billede af hele hjernen erhvervet til en perfekt lokalisering af aktiveringsområder. Optagelsesparametre for det strukturelle billede var TE= 2,98 ms; TR= 2300 ms; T1 = 900 ms; matrix= 256x256; FA = 9º; og T voxel=1x1x1 m3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASIA C eller D (tabel 1) og evnen til at samarbejde med instruktioner om den motoriske opgave, der kræves. Den motoriske opgave var at udføre ankel plantar fleksion, tå flexion og fingre og tommelfingre bevægelse af begge sider; de skulle også kunne opfylde de generelle betingelser, der er nødvendige for en MR-udforskning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerbare spasticitetsinducerede kropsbevægelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
Rehabiliteringsprogrammet bestod af fem timer om dagen af behandlingen, fem gange om ugen i to måneder (40 sessioner). Behandlingsprotokollen omfattede kinesioterapi (passive og aktive mobiliseringer, muskelforlængelse), BWSTT, cykel, manuel terapi (med og uden hjælp fra en mekanisk enhed) og træning i daglige aktiviteter. Varigheden af hvert arrangement var cirka en time. Den indledende behandlingstid på BWSTT var 20 minutter, og ændringen af tiden afhang af hver patients udholdenhed og evne. Træningsopladningen begyndte ved 40 % understøttet kropsvægt og ved løbebåndshastigheder på mindst 1,5 km i timen. Løbebåndets hastighed blev gradvist øget til 2,5 km i timen, og vægtniveauet blev justeret inden for sessioner for at opnå knæforlængelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodets iltniveau (BOLD)-signal efter motorisk rehabilitering, evalueret ved funktionel magnetisk resonansbilledundersøgelse (fMRI)
Tidsramme: 2 timer
|
Blodets iltniveau (BOLD)-signalet i det sensorimotoriske område, før og efter motorisk rehabilitering, blev evalueret ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse (fMRI).
Signalerne blev opnået gennem fodens motoriske opgave: ankel plantar fleksion og tå fleksion.
Blokdesignet begyndte med en hvileperiode på 20 sekunder, efterfulgt af 30 sekunders bevægelsesperioder for højre fod, 30 sekunders bevægelse af venstre fod og 10 sekunders hvile.
Denne cyklus blev gentaget tre gange.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/3639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .