- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03914456
Ocena neurorehabilitacji w urazach rdzenia kręgowego z wykorzystaniem narzędzi Neuroimage.
Ocena funkcjonalnej neurorehabilitacji w urazach rdzenia kręgowego przy użyciu Fmri i innych narzędzi neuroobrazowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja ruchowa Program rehabilitacji składał się z pięciu godzin dziennie kuracji, pięć razy w tygodniu przez dwa miesiące (40 sesji). Protokół leczenia obejmował kinezyterapię (mobilizacje bierne i czynne, wydłużanie mięśni), BWSTT, jazdę na rowerze, terapię manualną (z i bez pomocy urządzenia mechanicznego) oraz trening czynności życia codziennego. Czas trwania każdego wydarzenia wynosił około godziny.
Początkowy czas zabiegu na BWSTT wynosił 20 minut, a modyfikacja czasu zależała od wytrzymałości i możliwości każdego pacjenta. Ładunek treningowy rozpoczęto przy 40% podtrzymywanej masie ciała i przy prędkości bieżni wynoszącej co najmniej 1,5 km na godzinę. Prędkość bieżni zwiększano stopniowo do 2,5 km na godzinę, a poziom utrzymywanego ciężaru dostosowywano w trakcie sesji, aby osiągnąć wyprost kolana. Tabela 1 przedstawia początkowe i końcowe parametry treningu dla każdego pacjenta.
Aby ocenić sprawność funkcjonalną, każdemu pacjentowi przypisano wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II) (Ditunno i Ditunno 2001) (Tabela 1), Manualny Test Mięśni i Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM) przed i po okresie leczenia (Tabela 2) ).
Protokół fMRI Pacjenci byli skanowani za pomocą systemu 3T Siemens TIM TRIO przed i po protokole leczenia rehabilitacyjnego. Protokół fMRI składał się z dwóch serii fMRI zadań motorycznych o następujących parametrach technicznych: TE=29 ms; TR = 2000 ms, liczba warstw = 36, macierz = 128x128, FOV = 240 mm, grubość warstwy = 3 mm; i FA=90º. Pacjenci otrzymywali instrukcje dotyczące zadania motorycznego, które mieli wykonać przed każdym skanem. Pacjentów ułożono z wygodnymi podkładkami pod kolanem, aby umożliwić aktywny ruch kostki. Podczas obrazowania funkcjonalnego każdy okres aktywacji motorycznej był sygnalizowany krótką instrukcją badanemu przez słuchawki.
Zadaniem motorycznym dla badania fMRI stopy było zgięcie podeszwowe kostki i zgięcie palca. Układ bloków rozpoczynał się 20-sekundowym okresem odpoczynku, po którym następowały 30-sekundowe okresy ruchu prawej stopy, 30 sekund ruchu lewej stopy i 10 sekund odpoczynku. Cykl ten powtórzono trzykrotnie. Wykonanie ruchu było kontrolowane wzrokowo przez dwóch egzaminatorów, aby monitorować każdy ruch lub widoczne zmiany podczas okresów spoczynku nieruchomych kończyn. Pacjenci byli zorientowani na wykonanie zadania ruchowego poprzez ruch dobrowolny. W każdym okresie wykonano około 15 powtórzeń.
Na koniec uzyskano obraz strukturalny całego mózgu zależny od T1 z idealną lokalizacją obszarów aktywacji. Parametry akwizycji obrazu strukturalnego wynosiły TE= 2,98 ms; TR= 2300 ms; T1= 900 ms; macierz= 256x256; FA= 9º; a T woksel=1x1x1 m3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASIA C lub D (tab. 1) oraz umiejętnością współpracy z instrukcjami wymaganego zadania ruchowego. Zadaniem motorycznym było wykonanie zgięcia podeszwowego stawu skokowego, zgięcia palców stopy oraz ruchu palców i kciuków obu stron; musieli również być w stanie spełnić ogólne warunki niezbędne do eksploracji MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi ruchami ciała wywołanymi spastycznością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
Program rehabilitacji obejmował pięć godzin dziennie leczenia, pięć razy w tygodniu przez dwa miesiące (40 sesji). Protokół leczenia obejmował kinezyterapię (mobilizacje bierne i czynne, wydłużanie mięśni), BWSTT, jazdę na rowerze, terapię manualną (z i bez pomocy urządzenia mechanicznego) oraz trening czynności życia codziennego. Czas trwania każdego wydarzenia wynosił około godziny. Początkowy czas zabiegu na BWSTT wynosił 20 minut, a modyfikacja czasu zależała od wytrzymałości i możliwości każdego pacjenta. Ładunek treningowy rozpoczęto przy 40% podtrzymywanej masie ciała i przy prędkości bieżni wynoszącej co najmniej 1,5 km na godzinę. Prędkość bieżni zwiększano stopniowo do 2,5 km na godzinę, a poziom utrzymywanego ciężaru dostosowywano w trakcie sesji, aby osiągnąć wyprost kolana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany sygnału poziomu tlenu we krwi (BOLD) po rehabilitacji ruchowej, oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Sygnał poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarze czuciowo-ruchowym przed i po rehabilitacji ruchowej oceniano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Sygnały uzyskano poprzez zadanie motoryczne stopy: zgięcie podeszwowe kostki i zgięcie palców.
Układ bloków rozpoczynał się 20-sekundowym okresem odpoczynku, po którym następowały 30-sekundowe okresy ruchu prawej stopy, 30 sekund ruchu lewej stopy i 10 sekund odpoczynku.
Cykl ten powtórzono trzykrotnie.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/3639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy, rdzeń kręgowy
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na leczenie rehabilitacyjne
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone