- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03914456
Évaluation de la neuroréhabilitation dans les lésions médullaires à l'aide d'outils Neuroimage.
Évaluation de la neuroréhabilitation fonctionnelle dans les lésions médullaires à l'aide de Fmri et d'autres outils de neuroimage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rééducation motrice Le programme de rééducation consistait en cinq heures par jour de traitement, cinq fois par semaine pendant deux mois (40 séances). Le protocole de traitement comprenait la kinésithérapie (mobilisations passives et actives, allongement musculaire), le BWSTT, le vélo, la thérapie manuelle (avec et sans l'aide d'un appareil mécanique) et l'entraînement aux activités de la vie quotidienne. La durée de chaque événement était d'environ une heure.
Le temps initial du traitement sur le BWSTT était de 20 minutes, et la modification du temps dépendait de l'endurance et de la capacité de chaque patient. La charge d'entraînement a commencé à 40 % du poids corporel supporté et à des vitesses de tapis roulant d'au moins 1,5 km par heure. La vitesse du tapis roulant a été augmentée progressivement jusqu'à 2,5 km par heure, et le niveau de poids supporté a été ajusté au cours des séances pour obtenir l'extension du genou. Le tableau 1 montre les paramètres d'entraînement initial et final pour chaque patient.
Pour évaluer la capacité fonctionnelle, chaque patient a reçu un indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II) (Ditunno et Ditunno 2001) (tableau 1), un test musculaire manuel et une mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) avant et après la période de traitement (tableau 2 ).
Protocole IRMf Les patients ont été scannés à l'aide d'un système 3T Siemens TIM TRIO avant et après le protocole de traitement de rééducation. Le protocole IRMf consistait en une série d'IRMf à deux tâches motrices avec les paramètres techniques suivants : TE = 29 ms ; TR=2000 ms, nombre de tranches=36, matrice=128x128, FOV=240 mm, épaisseur de tranche= 3 mm ; et FA=90º. Les patients ont reçu des instructions pour la tâche motrice qu'ils devaient effectuer avant chaque scan. Les patients étaient positionnés avec des coussinets confortables sous le genou pour permettre le mouvement actif de la cheville. Au cours de l'imagerie fonctionnelle, chaque période d'activation motrice était signalée par une brève instruction au sujet via les écouteurs.
La tâche motrice pour l'exploration IRMf du pied était la flexion plantaire de la cheville et la flexion des orteils. La conception du bloc a commencé par une période de repos de 20 secondes, suivie de périodes de mouvement du pied droit de 30 secondes, de mouvement du pied gauche de 30 secondes et de repos de 10 secondes. Ce cycle a été répété trois fois. La performance du mouvement a été contrôlée visuellement par deux examinateurs pour surveiller tout mouvement ou changement apparent pendant les périodes de repos des membres immobiles. Les patients étaient orientés pour effectuer la tâche motrice par un mouvement volontaire. Environ 15 répétitions ont été effectuées à chaque période.
Enfin, une image structurelle pondérée en T1 de l'ensemble du cerveau a été acquise pour une parfaite localisation des zones d'activation. Les paramètres d'acquisition de l'image structurelle étaient TE = 2,98 ms ; TR= 2300 ms ; T1= 900 ms ; matrice= 256x256 ; FA= 9º ; et T voxel=1x1x1 m3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec ASIA C ou D (tableau 1) et la capacité de coopérer avec les instructions de la tâche motrice requise. La tâche motrice consistait à effectuer la flexion plantaire de la cheville, la flexion des orteils et le mouvement des doigts et des pouces des deux côtés ; ils devaient également pouvoir remplir les conditions générales nécessaires à une exploration IRM.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des mouvements corporels incontrôlables induits par la spasticité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel
Le programme de rééducation consistait en cinq heures par jour de traitement, cinq fois par semaine pendant deux mois (40 séances). Le protocole de traitement comprenait la kinésithérapie (mobilisations passives et actives, allongement musculaire), le BWSTT, le vélo, la thérapie manuelle (avec et sans l'aide d'un appareil mécanique) et l'entraînement aux activités de la vie quotidienne. La durée de chaque événement était d'environ une heure. Le temps initial du traitement sur le BWSTT était de 20 minutes, et la modification du temps dépendait de l'endurance et de la capacité de chaque patient. La charge d'entraînement a commencé à 40 % du poids corporel supporté et à des vitesses de tapis roulant d'au moins 1,5 km par heure. La vitesse du tapis roulant a été augmentée progressivement jusqu'à 2,5 km par heure, et le niveau de poids supporté a été ajusté au cours des séances pour obtenir l'extension du genou. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du signal du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) après la rééducation motrice, évaluées par une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 2 heures
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Le signal du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans la zone sensorimotrice, avant et après la rééducation motrice, a été évalué par une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).
Les signaux ont été obtenus par la tâche motrice du pied : flexion plantaire de la cheville et flexion des orteils.
La conception du bloc a commencé par une période de repos de 20 secondes, suivie de périodes de mouvement du pied droit de 30 secondes, de mouvement du pied gauche de 30 secondes et de repos de 10 secondes.
Ce cycle a été répété trois fois.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/3639
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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