- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03914456
Valoración de la Neurorrehabilitación en Daño Medular Utilizando Herramientas de Neuroimagen.
Evaluación de la neurorrehabilitación funcional en lesiones de la médula espinal utilizando Fmri y otras herramientas de neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rehabilitación motora El programa de rehabilitación consistió en cinco horas diarias de tratamiento, cinco veces por semana durante dos meses (40 sesiones). El protocolo de tratamiento incluía kinesioterapia (movilizaciones pasivas y activas, alargamiento muscular), BWSTT, bicicleta, terapia manual (con y sin asistencia de un dispositivo mecánico) y entrenamiento en actividades de la vida diaria. La duración de cada evento fue de aproximadamente una hora.
El tiempo inicial del tratamiento en el BWSTT fue de 20 minutos, y la modificación del tiempo dependió de la resistencia y capacidad de cada paciente. La carga de entrenamiento comenzó con el 40 % del peso corporal soportado y a velocidades de cinta rodante de al menos 1,5 km por hora. La velocidad de la cinta rodante se aumentó progresivamente a 2,5 km por hora, y el nivel de peso soportado se ajustó dentro de las sesiones para lograr la extensión de la rodilla. La tabla 1 muestra los parámetros de entrenamiento inicial y final para cada paciente.
Para evaluar la capacidad funcional, a cada paciente se le asignó un Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II) (Ditunno y Ditunno 2001) (Tabla 1), Prueba muscular manual y Medida de independencia funcional (FIM) antes y después del período de tratamiento (Tabla 2 ).
Protocolo fMRI Los pacientes fueron escaneados utilizando un sistema 3T Siemens TIM TRIO antes y después del protocolo de tratamiento de rehabilitación. El protocolo fMRI consistió en una serie fMRI de dos tareas motoras con los siguientes parámetros técnicos: TE = 29 ms; TR=2000 ms, número de cortes=36, matriz=128x128, FOV=240 mm, espesor de corte= 3 mm; y FA=90º. Los pacientes recibieron instrucciones para la tarea motora que debían realizar antes de cada exploración. Los pacientes se colocaron con almohadillas cómodas debajo de la rodilla para permitir el movimiento activo del tobillo. Durante la obtención de imágenes funcionales, cada período de activación motora se señaló con una breve instrucción al sujeto a través de los auriculares.
La tarea motora para la exploración fMRI del pie fue la flexión plantar del tobillo y la flexión del dedo del pie. El diseño del bloque comenzó con un período de descanso de 20 segundos, seguido de períodos de 30 segundos de movimiento del pie derecho, 30 segundos de movimiento del pie izquierdo y 10 segundos de descanso. Este ciclo se repitió tres veces. El desempeño del movimiento fue controlado visualmente por dos examinadores para monitorear cualquier movimiento o cambio aparente durante los períodos de descanso de las extremidades inmóviles. Los pacientes fueron orientados a realizar la tarea motora a través de un movimiento voluntario. Se realizaron aproximadamente 15 repeticiones en cada período.
Finalmente, se adquirió una imagen estructural ponderada en T1 de todo el cerebro para una localización perfecta de las áreas de activación. Los parámetros de adquisición de la imagen estructural fueron TE= 2,98 ms; TR= 2300ms; T1= 900ms; matriz= 256x256; FA= 9º; y T vóxel=1x1x1 m3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ASIA C o D (Tabla 1) y capacidad de cooperar con instrucciones de la tarea motora requerida. La tarea motora fue realizar flexión plantar de tobillo, flexión de dedos de los pies y movimiento de dedos y pulgares de ambos lados; también tenían que poder cumplir las condiciones generales necesarias para una exploración de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con movimientos corporales incontrolables inducidos por espasticidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en caminadora con soporte de peso corporal
El programa de rehabilitación consistió en cinco horas diarias de tratamiento, cinco veces por semana durante dos meses (40 sesiones). El protocolo de tratamiento incluía kinesioterapia (movilizaciones pasivas y activas, alargamiento muscular), BWSTT, bicicleta, terapia manual (con y sin asistencia de un dispositivo mecánico) y entrenamiento en actividades de la vida diaria. La duración de cada evento fue de aproximadamente una hora. El tiempo inicial del tratamiento en el BWSTT fue de 20 minutos, y la modificación del tiempo dependió de la resistencia y capacidad de cada paciente. La carga de entrenamiento comenzó con el 40 % del peso corporal soportado y a velocidades de cinta rodante de al menos 1,5 km por hora. La velocidad de la cinta rodante se aumentó progresivamente a 2,5 km por hora, y el nivel de peso soportado se ajustó dentro de las sesiones para lograr la extensión de la rodilla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la señal del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) después de la rehabilitación motora, evaluados mediante un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La señal del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el área sensoriomotora, antes y después de la rehabilitación motora, se evaluó mediante estudio de resonancia magnética funcional (fMRI).
Las señales se obtuvieron a través de la tarea motora del pie: flexión plantar del tobillo y flexión de los dedos del pie.
El diseño del bloque comenzó con un período de descanso de 20 segundos, seguido de períodos de 30 segundos de movimiento del pie derecho, 30 segundos de movimiento del pie izquierdo y 10 segundos de descanso.
Este ciclo se repitió tres veces.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lucareli PR, Lima MO, Lima FP, de Almeida JG, Brech GC, D'Andrea Greve JM. Gait analysis following treadmill training with body weight support versus conventional physical therapy: a prospective randomized controlled single blind study. Spinal Cord. 2011 Sep;49(9):1001-7. doi: 10.1038/sc.2011.37. Epub 2011 May 3.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
Fechas de registro del estudio
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- 2007/3639
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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