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Valoración de la Neurorrehabilitación en Daño Medular Utilizando Herramientas de Neuroimagen.

11 de abril de 2019 actualizado por: Universidade do Vale do Paraíba

Evaluación de la neurorrehabilitación funcional en lesiones de la médula espinal utilizando Fmri y otras herramientas de neuroimagen.

La corteza sensoriomotora puede desempeñar un papel en la recuperación funcional después de una lesión de la médula espinal (SCI) a través de la eferencia generada en ausencia de la aferencia. OBJETIVO: El propósito de este estudio fue evaluar la reorganización potencial en la corteza sensoriomotora en pacientes con lesión medular después del entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT) asociado con la rehabilitación motora convencional. MÉTODO: Siete pacientes con LME con ASIA C y D participaron en este estudio. Fueron sometidos a un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI) de tarea motora antes y después del tratamiento de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rehabilitación motora El programa de rehabilitación consistió en cinco horas diarias de tratamiento, cinco veces por semana durante dos meses (40 sesiones). El protocolo de tratamiento incluía kinesioterapia (movilizaciones pasivas y activas, alargamiento muscular), BWSTT, bicicleta, terapia manual (con y sin asistencia de un dispositivo mecánico) y entrenamiento en actividades de la vida diaria. La duración de cada evento fue de aproximadamente una hora.

El tiempo inicial del tratamiento en el BWSTT fue de 20 minutos, y la modificación del tiempo dependió de la resistencia y capacidad de cada paciente. La carga de entrenamiento comenzó con el 40 % del peso corporal soportado y a velocidades de cinta rodante de al menos 1,5 km por hora. La velocidad de la cinta rodante se aumentó progresivamente a 2,5 km por hora, y el nivel de peso soportado se ajustó dentro de las sesiones para lograr la extensión de la rodilla. La tabla 1 muestra los parámetros de entrenamiento inicial y final para cada paciente.

Para evaluar la capacidad funcional, a cada paciente se le asignó un Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II) (Ditunno y Ditunno 2001) (Tabla 1), Prueba muscular manual y Medida de independencia funcional (FIM) antes y después del período de tratamiento (Tabla 2 ).

Protocolo fMRI Los pacientes fueron escaneados utilizando un sistema 3T Siemens TIM TRIO antes y después del protocolo de tratamiento de rehabilitación. El protocolo fMRI consistió en una serie fMRI de dos tareas motoras con los siguientes parámetros técnicos: TE = 29 ms; TR=2000 ms, número de cortes=36, matriz=128x128, FOV=240 mm, espesor de corte= 3 mm; y FA=90º. Los pacientes recibieron instrucciones para la tarea motora que debían realizar antes de cada exploración. Los pacientes se colocaron con almohadillas cómodas debajo de la rodilla para permitir el movimiento activo del tobillo. Durante la obtención de imágenes funcionales, cada período de activación motora se señaló con una breve instrucción al sujeto a través de los auriculares.

La tarea motora para la exploración fMRI del pie fue la flexión plantar del tobillo y la flexión del dedo del pie. El diseño del bloque comenzó con un período de descanso de 20 segundos, seguido de períodos de 30 segundos de movimiento del pie derecho, 30 segundos de movimiento del pie izquierdo y 10 segundos de descanso. Este ciclo se repitió tres veces. El desempeño del movimiento fue controlado visualmente por dos examinadores para monitorear cualquier movimiento o cambio aparente durante los períodos de descanso de las extremidades inmóviles. Los pacientes fueron orientados a realizar la tarea motora a través de un movimiento voluntario. Se realizaron aproximadamente 15 repeticiones en cada período.

Finalmente, se adquirió una imagen estructural ponderada en T1 de todo el cerebro para una localización perfecta de las áreas de activación. Los parámetros de adquisición de la imagen estructural fueron TE= 2,98 ms; TR= 2300ms; T1= 900ms; matriz= 256x256; FA= 9º; y T vóxel=1x1x1 m3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ASIA C o D (Tabla 1) y capacidad de cooperar con instrucciones de la tarea motora requerida. La tarea motora fue realizar flexión plantar de tobillo, flexión de dedos de los pies y movimiento de dedos y pulgares de ambos lados; también tenían que poder cumplir las condiciones generales necesarias para una exploración de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con movimientos corporales incontrolables inducidos por espasticidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en caminadora con soporte de peso corporal

El programa de rehabilitación consistió en cinco horas diarias de tratamiento, cinco veces por semana durante dos meses (40 sesiones). El protocolo de tratamiento incluía kinesioterapia (movilizaciones pasivas y activas, alargamiento muscular), BWSTT, bicicleta, terapia manual (con y sin asistencia de un dispositivo mecánico) y entrenamiento en actividades de la vida diaria. La duración de cada evento fue de aproximadamente una hora.

El tiempo inicial del tratamiento en el BWSTT fue de 20 minutos, y la modificación del tiempo dependió de la resistencia y capacidad de cada paciente. La carga de entrenamiento comenzó con el 40 % del peso corporal soportado y a velocidades de cinta rodante de al menos 1,5 km por hora. La velocidad de la cinta rodante se aumentó progresivamente a 2,5 km por hora, y el nivel de peso soportado se ajustó dentro de las sesiones para lograr la extensión de la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la señal del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) después de la rehabilitación motora, evaluados mediante un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 2 horas
La señal del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el área sensoriomotora, antes y después de la rehabilitación motora, se evaluó mediante estudio de resonancia magnética funcional (fMRI). Las señales se obtuvieron a través de la tarea motora del pie: flexión plantar del tobillo y flexión de los dedos del pie. El diseño del bloque comenzó con un período de descanso de 20 segundos, seguido de períodos de 30 segundos de movimiento del pie derecho, 30 segundos de movimiento del pie izquierdo y 10 segundos de descanso. Este ciclo se repitió tres veces.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tratamiento de rehabilitación

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