난소 예약이 불량한 고령 환자의 시작 용량이 다른 초기 주기당 CLBR: 300IU 대 150IU
2022년 1월 10일 업데이트: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
난소 예약이 불량한 고령 환자에서 rFSH 시작 용량 300 IU와 150IU 사이의 초기 주기당 누적 출생률 비교: 무작위 통제 추적
난소 예약이 불량한 고령자(35~42세; 전난포수(AFC) ≤ 5 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) ≤ 1.2 ng/ml로 정의), 누적 생존 출생률(CLBR) 및 생존 기간 생식선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 사용한 제어된 난소 자극에서 시작 용량 300IU 또는 150IU rFSH 사이에서 첫 번째 자극 주기의 출생(TTLB)을 비교했습니다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
연락하다:
- Xiaofeng Li, doctor
- 전화번호: 0731-82355100
- 이메일: xiaofeng_citic@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 제한≥35 and≤42;
- AFC≤5 또는 AMH≤1.2ng/ml;
- BMI≤30kg/m2;
- 첫 번째 IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기;
제외 기준:
- IVF로 간주되는 다른 근본적인 질병이나 상태는 금기입니다.
- 난소과자극증후군(PCOS), 중등도 또는 중증 자궁내 유착, 치료되지 않은 난관수종, 자궁선근증, 자궁내막이 영향을 받은 경우의 모든 근종, 4cm 이상의 벽내.
- 자가면역 항체 양성, 치료되지 않음.
- 반복되는 유산의 역사.
- 착상 전 유전자 검사(PGT) 치료를 원하는 환자.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 없는 사유 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 300IU rFSH 자극군
300IU rFSH 자극 그룹은 통제된 난소 자극 동안 300IU rFSH Gonal-F® 시작 용량으로 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 사용하는 환자로 정의됩니다.
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월경 주기 2일 또는 3일에 300IU rFSH Gonal-F®를 유발일까지 매일 투여합니다.
rFSH의 용량은 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 있는 경우에만 조정할 수 있습니다.
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실험적: 150IU rFSH 자극군
150IU rFSH Gonal-F® 자극 그룹은 제어된 난소 자극 동안 150IU rFSH 시작 용량으로 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하는 환자로 정의됩니다.
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월경 주기 2일 또는 3일에 150IU rFSH Gonal-F®를 유발일까지 매일 투여합니다.
rFSH의 용량은 OHSS의 위험이 있거나 난포 성장이 불충분한 경우에만 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 22개월
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정상 출산은 당사의 개입 후 임신 28주 이상에 생존 가능한 영아를 분만하는 것으로 정의됩니다. 누적 정상 출생률은 모든 연구 특정 배아를 이식한 후 정상 출산을 달성한 여성의 수를 나누어 계산합니다(1년 이내). 무작위 후) 특정 그룹에 무작위로 배정된 총 여성 수.
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생을 살 시간
기간: 22개월
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생존 시간은 무작위 배정 날짜와 정상 출생 사이의 간격으로 정의됩니다.
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22개월
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주기 취소 비율
기간: 1 개월
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주기 취소는 어떤 이유로든 적어도 하나의 생존 가능한 배아를 얻기 전에 주기가 취소되는 것으로 정의됩니다.
그리고 주기 취소율은 어떤 이유로든 적어도 하나의 생존 가능한 배아를 얻기 전에 주기를 취소한 여성의 수를 특정 그룹에 무작위로 배정된 총 여성 수로 나누어 계산합니다.
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1 개월
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MII 계란의 수
기간: 1 개월
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MII 계란은 MII 단계에 도달하는 검색된 계란으로 정의됩니다.
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1 개월
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누적임신율
기간: 14개월
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클리닉 임신은 자궁 내 임신 주머니의 감지로 진단됩니다.
그리고 임상임신누계율은 연구특정 배아를 모두 이식한 후(무작위배정 후 1년 이내) 임상임신에 도달한 여성의 수를 특정군에 무작위배정한 총 여성수로 계산한다.
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14개월
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누적 유산율
기간: 19개월
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임신 손실은 임신 28주 이전에 완전한 자연 유산 또는 생존 불가능한 임신으로 정의됩니다.
그리고 누적 유산율은 모든 연구 특정 배아 이식 후(무작위화 후 1년 이내) 유산 손실 수/임상 임신 수로 계산됩니다.
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19개월
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이식률
기간: 14개월
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감지된 임신낭의 수 / 이식된 배아의 수.
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14개월
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다태임신율
기간: 22개월
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다태임신의 수 / 1년 이내에 3번의 이전(최대) 이상의 임상적 임신의 수.
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22개월
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신생아 기형 비율
기간: 22개월
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신생아 기형으로 진단된 영아의 수/임신 28주 후에 분만된 영아의 총 수.
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22개월
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양질의 배아 비율
기간: 1 개월
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좋은 품질의 배아는 6CII 이상 또는 배반포로 등급이 매겨진 배아로 정의됩니다.
그리고 양품배아율은 양품배아의 수를 특정군에서 수정 후 얻은 배아의 총수로 나누어 계산한다.
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1 개월
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출생 체중
기간: 22개월
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분만 시 신생아의 체중
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2019002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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