CLBR pr. indledende cyklus med forskellig startdosis hos ældre patienter med dårlig ovariereservation: 300 IE versus 150 IE
10. januar 2022 opdateret af: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Sammenligning af kumulativ levende fødselsrate pr. indledende cyklus mellem 300 IE og 150 IE startdosis af rFSH blandt ældre patienter med dårlig ovariereservation: et randomiseret kontrolleret spor
Blandt ældre patienter med dårlig ovariereservation (defineret som alder 35 til 42 år; antral follikeltal (AFC)≤ 5 eller anti-mullerian hormon (AMH)≤ 1,2 ng/ml), kumulativ fødselsrate (CLBR) og tid til at leve fødsel (TTLB) af den første stimulationscyklus blev sammenlignet mellem en startdosis på 300 IE eller 150 IE rFSH i kontrolleret ovariestimulering med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol.
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
Kontakt:
- Xiaofeng Li, doctor
- Telefonnummer: 0731-82355100
- E-mail: xiaofeng_citic@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 42 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænser≥35 og≤42；
- AFC≤5 eller AMH≤1,2ng/ml；
- BMI≤30kg/m2；
- Den første IVF/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklus;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden underliggende sygdom eller tilstand betragtet som IVF er kontraindiceret.
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (PCOS), moderat eller svær intrauterin adhæsion, ubehandlet hydrosalpinx, adenomyosis, enhver myom i tilfælde, hvor endometrium var påvirket, intramuralt større end 4 cm.
- Autoimmun antistof positiv, ubehandlet.
- Historie om tilbagevendende aborter.
- Patienter, der søger præimplantationsgenetisk test (PGT) behandling.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
- Ifølge investigatorens vurdering, enhver grund eller betingelse, der udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300IU rFSH-stimuleringsgruppe
300 IE rFSH-stimuleringsgruppe er defineret som patienter, der bruger gonadotropin-frigivende hormon（GnRH）antagonistprotokol med en 300 IE rFSH Gonal-F®-startdosis under kontrolleret ovariestimulering.
|
På menstruationscyklus dag 2 eller dag 3 vil 300 IE rFSH Gonal-F® blive administreret dagligt indtil udløsningsdagen.
Doseringen af rFSH kan kun justeres, hvis der er risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
|
|
EKSPERIMENTEL: 150IU rFSH-stimuleringsgruppe
150 IE rFSH Gonal-F®-stimuleringsgruppe er defineret som patienter, der anvender GnRH-antagonistprotokol med en 150 IE rFSH-startdosis under kontrolleret ovariestimulering.
|
På menstruationscyklus dag 2 eller dag 3 vil 150 IE rFSH Gonal-F® blive administreret dagligt indtil udløsningsdagen.
Doseringen af rFSH kan kun justeres, hvis der er risiko for OHSS eller utilstrækkelig follikulær vækst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
|
Levende fødsel defineres som fødslen af ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af svangerskabet efter vores interventioner. Og kumulativ fødselsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der opnår levende fødsel efter overførsel af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (inden for 1 år) efter randomisering) med det samlede antal kvinder, der er randomiseret til den specifikke gruppe.
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at leve fødsel
Tidsramme: 22 måneder
|
Tid til levende fødsel er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og opnåelse af levende fødsel.
|
22 måneder
|
|
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Cyklusannullering er defineret som cyklus annulleret før opnåelse af mindst ét levedygtigt embryo af en eller anden grund.
Og cyklusannulleringsraten beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der annullerede deres cyklus, før de opnåede mindst et levedygtigt embryo af en eller anden grund, med det samlede antal kvinder, der er randomiseret til den specifikke gruppe.
|
1 måned
|
|
Antal MII æg
Tidsramme: 1 måned
|
MII-æg er defineret som æg, der hentes, og som når MII-fasen.
|
1 måned
|
|
Cumulative Clinic graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
|
Klinikkens graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin drægtighedssæk.
Og kumulativ klinikgraviditetsrate beregnes ud fra antallet af kvinder, der opnår klinisk graviditet efter overførsel af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (inden for 1 år efter randomisering) af det samlede antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
|
14 måneder
|
|
kumulativ graviditetstab
Tidsramme: 19 måneder
|
Graviditetstab er defineret som en fuldstændig spontan abort eller en ikke-levedygtig graviditet før 28 ugers graviditet.
Og kumulativ graviditetstabsrate beregnes som antallet af graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter overførsel af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (inden for 1 år efter randomisering).
|
19 måneder
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 14 måneder
|
Antal påvist drægtighedssæk / antal overførte embryoner.
|
14 måneder
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 22 måneder
|
Antal flerfoldsgraviditeter / antal kliniske graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år.
|
22 måneder
|
|
Neonatal misdannelsesrate
Tidsramme: 22 måneder
|
Antal spædbørn diagnosticeret som neonatal misdannelse / det samlede antal spædbørn født efter 28 ugers graviditet.
|
22 måneder
|
|
Embryohastighed af god kvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Et embryo af god kvalitet defineres som et embryo, der er klassificeret som 6CII eller bedre eller blastocyst.
Og embryorate af god kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af god kvalitet med det samlede antal embryoner opnået efter befrugtning i den specifikke gruppe.
|
1 måned
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 22 måneder
|
Vægt af nyfødte ved fødslen
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .