CLBR por ciclo inicial com diferentes doses iniciais em pacientes idosas com baixa reserva ovariana: 300 UI versus 150 UI
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Comparação da taxa cumulativa de nascidos vivos por ciclo inicial entre 300 UI e 150 UI de dose inicial de rFSH entre pacientes idosas com reserva ovariana deficiente: uma trilha controlada randomizada
Entre pacientes idosas com baixa reserva ovariana (definida como idade de 35 a 42 anos; contagem de folículos antrais（AFC）≤ 5 ou hormônio antimulleriano（AMH）≤ 1,2 ng/ml), taxa cumulativa de nascidos vivos (CLBR) e tempo de vida nascimento (TTLB) do primeiro ciclo de estimulação foram comparados entre uma dose inicial de 300 UI ou 150 UI de rFSH em estimulação ovariana controlada com protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Contato:
- Xiaofeng Li, doctor
- Número de telefone: 0731-82355100
- E-mail: xiaofeng_citic@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Limites de idade≥35 e≤42;
- AFC≤5 ou AMH≤1,2ng/ml;
- IMC≤30kg/m2;
- O primeiro ciclo de FIV/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI);
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou condição subjacente considerada FIV é contra-indicada.
- Síndrome de hiperestimulação ovariana (SOP), aderência intrauterina moderada ou grave, hidrossalpinge não tratada, adenomiose, qualquer mioma nos casos em que o endométrio foi afetado, intramural maior que 4 cm.
- Anticorpo autoimune positivo, não tratado.
- História de abortos recorrentes.
- Pacientes que procuram tratamento com Teste Genético Pré-implantação (PGT).
- Participação simultânea em outro estudo clínico.
- De acordo com o julgamento do investigador, qualquer razão ou condição que impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de estimulação 300IU rFSH
O grupo de estimulação de 300 UI rFSH é definido como pacientes usando protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) com uma dose inicial de 300 UI rFSH Gonal-F® durante a estimulação ovariana controlada.
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No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, 300 UI de rFSH Gonal-F® serão administrados diariamente até o dia do desencadeamento.
A dosagem de rFSH pode ser ajustada apenas se houver risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulação 150IU rFSH
O grupo de estimulação 150IU rFSH Gonal-F® é definido como pacientes usando o protocolo antagonista de GnRH com uma dose inicial de 150UI rFSH durante a estimulação ovariana controlada.
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No dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, 150 UI de rFSH Gonal-F® serão administrados diariamente até o dia do desencadeamento.
A dosagem de rFSH pode ser ajustada apenas se houver risco de OHSS ou crescimento folicular insuficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 22 meses
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O nado-vivo é definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação após nossas intervenções。E a taxa cumulativa de nados-vivos é calculada dividindo-se o número de mulheres que tiveram nascidos vivos após transferências de todos os embriões específicos do estudo (dentro de 1 ano após a randomização) pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de viver o nascimento
Prazo: 22 meses
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O tempo para nascer vivo é definido como o intervalo entre a data da randomização e a obtenção do nascimento vivo.
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22 meses
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 1 mês
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O cancelamento do ciclo é definido como o cancelamento do ciclo antes da obtenção de pelo menos um embrião viável por qualquer motivo.
E a taxa de cancelamento de ciclo é calculada dividindo o número de mulheres que cancelaram seu ciclo antes de obter pelo menos um embrião viável por qualquer motivo pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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1 mês
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Número de ovos MII
Prazo: 1 mês
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Os ovos MII são definidos como ovos recuperados que atingem a fase MII.
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1 mês
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Taxa cumulativa de gravidez clínica
Prazo: 14 meses
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A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
E a taxa cumulativa de gravidez clínica é calculada pelo número de mulheres que atingem a gravidez clínica após transferências de todos os embriões específicos do estudo (dentro de 1 ano após a randomização) pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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14 meses
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taxa cumulativa de perdas gestacionais
Prazo: 19 meses
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A perda gestacional é definida como um aborto espontâneo completo ou uma gravidez inviável antes de 28 semanas de gestação.
E a taxa cumulativa de perdas gestacionais é calculada como o número de perdas gestacionais/número de gestações clínicas após transferências de todos os embriões específicos do estudo (dentro de 1 ano após a randomização).
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19 meses
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Taxa de implantação
Prazo: 14 meses
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Número de saco gestacional detectado / número de embriões transferidos.
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14 meses
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 22 meses
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Número de gestações múltiplas / número de gestações clínicas em (até) 3 transferências em 1 ano.
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22 meses
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Taxa de malformação neonatal
Prazo: 22 meses
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Número de bebês diagnosticados como malformações neonatais / número total de bebês nascidos após 28 semanas de gestação.
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22 meses
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Taxa de embriões de boa qualidade
Prazo: 1 mês
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Embrião de boa qualidade é definido como embrião classificado como 6CII ou superior ou blastocisto.
E a taxa de embriões de boa qualidade é calculada dividindo o número de embriões de boa qualidade pelo número total de embriões obtidos após a fertilização no grupo específico.
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1 mês
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Peso ao nascer
Prazo: 22 meses
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Peso dos recém-nascidos ao parto
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2019002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .