CLBR na cykl początkowy z inną dawką początkową u pacjentek w podeszłym wieku ze słabą rezerwacją jajników: 300 j.m. w porównaniu do 150 j.m.
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Porównanie skumulowanego wskaźnika żywych urodzeń na cykl początkowy między 300 j.m. a 150 j.m. dawki początkowej rFSH wśród pacjentek w podeszłym wieku ze słabą rezerwacją jajników: randomizowana, kontrolowana próba
Wśród pacjentek w podeszłym wieku ze słabą rezerwacją jajników (zdefiniowaną jako wiek od 35 do 42 lat; liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≤ 5 lub hormon antymullerowski (AMH) ≤ 1,2 ng/ml), skumulowany wskaźnik żywych urodzeń (CLBR) i czas życia porodów (TTLB) pierwszego cyklu stymulacji porównano pomiędzy dawką początkową 300 IU lub 150 IU rFSH w kontrolowanej stymulacji jajników protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
Kontakt:
- Xiaofeng Li, doctor
- Numer telefonu: 0731-82355100
- E-mail: xiaofeng_citic@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 42 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Granice wieku ≥35 i ≤42;
- AFC≤5 lub AMH≤1,2 ng/ml;
- BMI≤30kg/m2;
- Pierwszy cykl IVF/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI);
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba podstawowa lub stan uważany za IVF jest przeciwwskazany.
- Zespół hiperstymulacji jajników (PCOS), umiarkowane lub ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne, nieleczone wodniak jajowodu, adenomioza, każdy mięśniak w przypadku zajęcia endometrium, śródścienny większy niż 4 cm.
- Autoimmunologiczne przeciwciała dodatnie, nieleczone.
- Historia nawracających poronień.
- Pacjenci zgłaszający się na leczenie przedimplantacyjnym badaniem genetycznym (PGT).
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Zgodnie z osądem badacza, jakikolwiek powód lub warunek, który wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa stymulacji 300IU rFSH
Grupa stymulacji 300 j.m. rFSH jest zdefiniowana jako pacjentki stosujące protokół antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) z dawką początkową 300 j.m. rFSH Gonal-F® podczas kontrolowanej stymulacji jajników.
|
W 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego, 300 j.m. rFSH Gonal-F® będzie podawane codziennie aż do dnia wywołania.
Dawkę rFSH można dostosować tylko wtedy, gdy istnieje ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa stymulacji 150IU rFSH
Grupa stymulacji 150IU rFSH Gonal-F® to pacjentki stosujące protokół antagonisty GnRH z dawką początkową 150IU rFSH podczas kontrolowanej stymulacji jajników.
|
W 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego, 150 j.m. rFSH Gonal-F® będzie podawane codziennie aż do dnia wywołania.
Dawkę rFSH można dostosować tylko wtedy, gdy istnieje ryzyko OHSS lub niedostatecznego wzrostu pęcherzyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Żywe porody definiuje się jako urodzenie każdego zdolnego do życia niemowlęcia w 28 tygodniu ciąży lub później po naszych interwencjach. Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które urodziły żywe po transferach wszystkich embrionów objętych badaniem (w ciągu 1 roku) po randomizacji) przez całkowitą liczbę kobiet zrandomizowanych do określonej grupy.
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na żywe narodziny
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Czas do żywych urodzeń definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a osiągnięciem żywych urodzeń.
|
22 miesiące
|
|
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Anulowanie cyklu definiuje się jako anulowanie cyklu przed uzyskaniem co najmniej jednego żywotnego zarodka z jakiegokolwiek powodu.
A wskaźnik anulowania cyklu oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które anulowały swój cykl przed uzyskaniem co najmniej jednego zdolnego do życia zarodka z jakiegokolwiek powodu, przez całkowitą liczbę kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba jaj MII
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jaja MII definiuje się jako pobrane jaja, które osiągnęły fazę MII.
|
1 miesiąc
|
|
Skumulowany wskaźnik ciąż w klinice
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Ciąża w klinice zostanie zdiagnozowana po wykryciu wewnątrzmacicznego worka ciążowego.
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych jest obliczany na podstawie liczby kobiet, które osiągnęły ciążę kliniczną po przeniesieniu wszystkich zarodków specyficznych dla badania (w ciągu 1 roku po randomizacji) na podstawie całkowitej liczby kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
|
14 miesięcy
|
|
skumulowany wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Utrata ciąży jest definiowana jako całkowite samoistne poronienie lub ciąża niezdolna do życia przed 28 tygodniem ciąży.
Skumulowany wskaźnik utraty ciąży jest obliczany jako liczba utraconych ciąż / liczba ciąż klinicznych po transferach wszystkich zarodków specyficznych dla badania (w ciągu 1 roku po randomizacji).
|
19 miesięcy
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Liczba wykrytych pęcherzyków ciążowych / liczba przeniesionych zarodków.
|
14 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Liczba ciąż mnogich / liczba ciąż klinicznych powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku.
|
22 miesiące
|
|
Wskaźnik wad rozwojowych noworodków
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Liczba noworodków z rozpoznaną wadą rozwojową noworodków / łączna liczba noworodków urodzonych po 28. tygodniu ciąży.
|
22 miesiące
|
|
Wskaźnik zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zarodek dobrej jakości definiuje się jako zarodek sklasyfikowany jako 6CII lub lepszy lub blastocysta.
A wskaźnik zarodków dobrej jakości oblicza się dzieląc liczbę zarodków dobrej jakości przez całkowitą liczbę zarodków uzyskanych po zapłodnieniu w danej grupie.
|
1 miesiąc
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Waga noworodków przy porodzie
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .