卵巢保留功能差的老年患者每个初始周期的 CLBR，起始剂量不同：300IU 与 150IU
2022年1月10日 更新者：Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
卵巢保留较差的老年患者 300 IU 和 150 IU 起始剂量 rFSH 之间每个初始周期的累积活产率比较：随机对照试验
在卵巢保留较差的老年患者（定义为年龄 35 至 42 岁；窦状卵泡计数（AFC）≤ 5 或抗苗勒管激素（AMH）≤ 1.2 ng/ml）中，累积活产率（CLBR）和生存时间比较起始剂量为 300IU 或 150IU rFSH 的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂方案在控制性卵巢刺激中的第一个刺激周期的出生（TTLB）。
本研究是一项前瞻性随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
接触：
- Xiaofeng Li, doctor
- 电话号码：0731-82355100
- 邮箱：xiaofeng_citic@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄限制≥35且≤42；
- AFC≤5或AMH≤1.2ng/ml；
- BMI≤30kg/m2；
- 第一个IVF/胞浆内单精子注射（ICSI）周期；
排除标准：
- 任何其他被认为是 IVF 的潜在疾病或病症都是禁忌的。
- 卵巢过度刺激综合征（PCOS），中度或重度宫腔粘连，未经治疗的输卵管积水，子宫腺肌病，子宫内膜受累的任何肌瘤，壁间大于4cm。
- 自身免疫抗体阳性，未经治疗。
- 反复流产史。
- 寻求植入前基因检测 (PGT) 治疗的患者。
- 同时参与另一项临床研究。
- 根据研究者的判断，排除受试者参加研究的任何原因或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：300IU rFSH刺激组
300IU rFSH 刺激组定义为在受控卵巢刺激期间使用促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂方案且起始剂量为 300IU rFSH Gonal-F® 的患者。
|
在月经周期第 2 天或第 3 天，将每天服用 300IU rFSH Gonal-F®，直至触发之日。
只有存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险时，才可以调整rFSH的剂量。
|
|
实验性的：150IU rFSH刺激组
150IU rFSH Gonal-F® 刺激组定义为在受控卵巢刺激期间使用 GnRH 拮抗剂方案且起始剂量为 150IU rFSH 的患者。
|
在月经周期的第 2 天或第 3 天，将每天服用 150IU rFSH Gonal-F®，直至触发之日。
只有存在 OHSS 风险或卵泡生长不足时，才可以调整 rFSH 的剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计活产率
大体时间：22个月
|
活产定义为在我们的干预措施后，任何可存活的婴儿在妊娠 28 周或更长时间分娩。累积活产率的计算方法是将所有研究特定胚胎移植后实现活产的女性人数除以（1 年内）随机化后）按随机分配到特定组的女性总数。
|
22个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活产时间
大体时间：22个月
|
活产时间定义为随机化日期与实现活产之间的间隔。
|
22个月
|
|
周期取消率
大体时间：1个月
|
周期取消定义为由于任何原因在获得至少一个可存活胚胎之前取消的周期。
周期取消率的计算方法是将因任何原因在获得至少一个可行胚胎之前取消周期的女性人数除以随机分配到特定组的女性总数。
|
1个月
|
|
MII卵数
大体时间：1个月
|
MII 卵被定义为检索到的达到 MII 阶段的卵。
|
1个月
|
|
累计临床妊娠率
大体时间：14个月
|
临床妊娠将通过检测宫内妊娠囊来诊断。
累积临床妊娠率的计算方法是，所有研究特定胚胎移植后（随机分组后 1 年内）实现临床妊娠的女性人数除以随机分配到特定组的女性总数。
|
14个月
|
|
累计流产率
大体时间：19个月
|
流产定义为完全自然流产或妊娠 28 周前无法存活的妊娠。
累积流产率计算为所有研究特定胚胎移植后（随机分组后 1 年内）的流产数/临床妊娠数。
|
19个月
|
|
着床率
大体时间：14个月
|
检测到的妊娠囊数/移植的胚胎数。
|
14个月
|
|
多胎妊娠率
大体时间：22个月
|
多胎妊娠数/1 年内超过（最多）3 次转移的临床妊娠数。
|
22个月
|
|
新生儿畸形率
大体时间：22个月
|
诊断为新生儿畸形的婴儿数/妊娠28周后分娩的婴儿总数。
|
22个月
|
|
良胚率
大体时间：1个月
|
优质胚胎定义为分级为6CII或更好的胚胎或胚泡。
良胚率的计算方法是用良胚数除以特定组受精后获得的胚胎总数。
|
1个月
|
|
出生体重
大体时间：22个月
|
新生儿出生体重
|
22个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
受控卵巢刺激期间 300IU rFSH Gonal-F® 起始剂量的临床试验
-
Universitair Ziekenhuis Brussel招聘中