卵巣予備能が不十分な高齢患者における開始用量が異なる初期サイクルあたりの CLBR: 300IU 対 150IU
2022年1月10日 更新者：Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
卵巣留置不良の高齢患者における rFSH の開始用量 300 IU と 150 IU の間の初期サイクルあたりの累積生児出生率の比較: 無作為化対照試験
卵巣予備能の乏しい高齢患者（定義：35～42歳；胞状卵胞数（AFC）≦5または抗ミュラー管ホルモン（AMH）≦1.2ng/ml）の累積生児出生率（CLBR）および生存時間ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコルを用いた制御卵巣刺激におけるrFSHの開始用量300IUまたは150IUの間で、最初の刺激サイクルの出生（TTLB）を比較した。
この研究は前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
コンタクト：
- Xiaofeng Li, doctor
- 電話番号：0731-82355100
- メール：xiaofeng_citic@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢制限≧35 かつ≦42；
- AFC≤5 または AMH≤1.2ng/ml;
- BMI≤30kg/m2;
- 最初の IVF/細胞質内精子注入 (ICSI) サイクル;
除外基準:
- IVF と見なされるその他の基礎疾患または状態は禁忌です。
- 卵巣過剰刺激症候群（PCOS）、中程度または重度の子宮内癒着、未治療の卵管水腫、腺筋症、子宮内膜が影響を受けた場合の筋腫、4cmを超える壁内。
- 自己免疫抗体陽性、未治療。
- 繰り返し流産の歴史。
- 着床前遺伝子検査（PGT）治療を希望する患者。
- -別の臨床試験への同時参加。
- 研究者の判断によると、被験者が研究に参加することを妨げる理由または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：300IU rFSH刺激群
300IU rFSH 刺激グループは、制御された卵巣刺激中に 300IU rFSH Gonal-F® 開始用量でゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニスト プロトコルを使用する患者として定義されます。
|
月経周期の 2 日目または 3 日目に、300IU の rFSH Gonal-F® がトリガーの日まで毎日投与されます。
rFSHの投与量は、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクがある場合にのみ調整できます。
|
|
実験的：150IU rFSH刺激群
150IU rFSH Gonal-F® 刺激群は、制御卵巣刺激中に 150IU rFSH 開始用量で GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用する患者として定義されます。
|
月経周期の 2 日目または 3 日目に、150IU の rFSH Gonal-F® がトリガーの日まで毎日投与されます。
rFSH の投与量は、OHSS または不十分な卵胞発育のリスクがある場合にのみ調整できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積出生率
時間枠：22ヶ月
|
生児出生は、介入後の妊娠 28 週以上での生児の出産と定義されます。また、累積生児出生率は、すべての研究固有の胚の移植後 (1 年以内) に生児出生を達成した女性の数で割って計算されます。無作為化後）特定のグループに無作為に割り付けられた女性の総数。
|
22ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出産までの時間
時間枠：22ヶ月
|
出生までの時間は、無作為化日から生児出産までの間隔として定義されます。
|
22ヶ月
|
|
サイクルキャンセル率
時間枠：1ヶ月
|
サイクルのキャンセルは、何らかの理由で少なくとも 1 つの実行可能な胚を取得する前にキャンセルされたサイクルとして定義されます。
また、周期キャンセル率は、何らかの理由で少なくとも 1 つの実行可能な胚を取得する前に周期をキャンセルした女性の数を、特定のグループに無作為に割り付けられた女性の総数で割ることによって計算されます。
|
1ヶ月
|
|
MII卵数
時間枠：1ヶ月
|
MII 卵は、MII 期に到達した卵を回収したものと定義されます。
|
1ヶ月
|
|
累積クリニック妊娠率
時間枠：14ヶ月
|
クリニック妊娠は、子宮内妊娠嚢の検出で診断されます。
また、累積クリニック妊娠率は、特定のグループにランダム化された女性の総数によって、すべての研究固有の胚の移植後（ランダム化後1年以内）に臨床的妊娠を達成した女性の数によって計算されます。
|
14ヶ月
|
|
累積流産率
時間枠：19ヶ月
|
流産は、完全な自然流産または妊娠 28 週未満の生育不能な妊娠と定義されます。
また、累積流産率は、すべての研究固有の胚の移植後 (無作為化後 1 年以内) の流産数 / 臨床的妊娠数として計算されます。
|
19ヶ月
|
|
着床率
時間枠：14ヶ月
|
検出された胎嚢の数 / 移植された胚の数。
|
14ヶ月
|
|
多胎妊娠率
時間枠：22ヶ月
|
多胎妊娠の数 / 1 年以内に 3 回までの移植による臨床的妊娠の数。
|
22ヶ月
|
|
新生児奇形率
時間枠：22ヶ月
|
新生児奇形と診断された乳児の数 / 妊娠 28 週以降に出産した乳児の総数。
|
22ヶ月
|
|
良質胚率
時間枠：1ヶ月
|
良質の胚とは、6CII 以上の等級の胚または胚盤胞と定義されます。
そして、優良胚率は、優良胚の数を特定群の受精後に得られた胚の総数で割ることにより算出される。
|
1ヶ月
|
|
出生時体重
時間枠：22ヶ月
|
分娩時の新生児の体重
|
22ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2019002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
制御された卵巣刺激中の 300IU rFSH Gonal-F® 開始用量の臨床試験
-
Universitair Ziekenhuis Brussel募集