CLBR per innledende syklus med forskjellig startdose hos eldre pasienter med dårlig eggstokkreservasjon: 300 IE versus 150 IE
10. januar 2022 oppdatert av: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Sammenligning av kumulativ levendefødselsrate per innledende syklus mellom 300 IE og 150 IE startdose av rFSH blant eldre pasienter med dårlig ovariereservasjon: et randomisert kontrollert spor
Blant eldre pasienter med dårlig ovariereservasjon (definert som alder 35 til 42 år; antral follikkelantall (AFC)≤ 5 eller anti-mullerian hormon (AMH)≤ 1,2 ng/ml), kumulativ fødselsrate (CLBR) og tid til å leve fødsel (TTLB) av den første stimuleringssyklusen ble sammenlignet mellom en startdose på 300 IE eller 150 IE rFSH i kontrollert ovariestimulering med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll.
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Li, doctor
- Telefonnummer: 0731-82355100
- E-post: xiaofeng_citic@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrenser≥35 og≤42；
- AFC≤5 eller AMH≤1,2ng/ml；
- BMI≤30kg/m2；
- Den første IVF/intracytoplasmatiske sæd-injeksjonen (ICSI) syklusen;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen underliggende sykdom eller tilstand som anses som IVF er kontraindisert.
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (PCOS), moderat eller alvorlig intrauterin adhesjon, ubehandlet hydrosalpinx, adenomyose, ethvert myom i tilfeller der endometrium ble påvirket, intramuralt større enn 4 cm.
- Autoimmun antistoff positiv, ubehandlet.
- Historie om tilbakevendende spontanaborter.
- Pasienter som søker etter behandling med preimplantasjon genetisk testing (PGT).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- I henhold til etterforskerens vurdering, enhver grunn eller betingelse som utelukker forsøkspersonen for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300 IE rFSH-stimuleringsgruppe
300 IE rFSH-stimuleringsgruppe er definert som pasienter som bruker gonadotropinfrigjørende hormon（GnRH）antagonistprotokoll med en startdose på 300 IE rFSH Gonal-F® under kontrollert eggstokkstimulering.
|
På dag 2 eller dag 3 i menstruasjonssyklusen vil 300 IE rFSH Gonal-F® administreres daglig frem til utløserdagen.
Doseringen av rFSH kan bare justeres hvis det er risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
|
|
EKSPERIMENTELL: 150 IE rFSH-stimuleringsgruppe
150 IE rFSH Gonal-F®-stimuleringsgruppe er definert som pasienter som bruker GnRH-antagonistprotokoll med en startdose på 150 IE rFSH under kontrollert eggstokkstimulering.
|
På dag 2 eller dag 3 i menstruasjonssyklusen vil 150 IE rFSH Gonal-F® administreres daglig frem til utløserdagen.
Doseringen av rFSH kan bare justeres hvis det er risiko for OHSS eller utilstrekkelig follikkelvekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
|
Levende fødsel er definert som levering av et levedyktig spedbarn ved 28 uker eller mer av svangerskapet etter intervensjonene våre. Og kumulativ fødselsrate beregnes ved å dele antall kvinner som oppnår levende fødsel etter overføring av alle studiespesifikke embryoer (innen 1 år) etter randomisering) av det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å leve fødsel
Tidsramme: 22 måneder
|
Tid til levende fødsel er definert som intervallet mellom dato for randomisering og oppnåelse av levende fødsel.
|
22 måneder
|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Sykluskansellering er definert som syklus kansellert før man oppnår minst ett levedyktig embryo av en eller annen grunn.
Og sykluskanselleringsraten beregnes ved å dele antall kvinner som kansellerte syklusen før de oppnådde minst ett levedyktig embryo av en eller annen grunn, med det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
1 måned
|
|
Antall MII egg
Tidsramme: 1 måned
|
MII-egg er definert som egg hentet som når MII-fasen.
|
1 måned
|
|
Cumulative Clinic graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
|
Klinikkgraviditet vil bli diagnostisert med påvisning av en intrauterin svangerskapssekk.
Og kumulativ klinikkgraviditetsrate beregnes av antall kvinner som oppnår klinisk graviditet etter overføring av alle studiespesifikke embryoer (innen 1 år etter randomisering) av det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
14 måneder
|
|
kumulativ graviditetstap
Tidsramme: 19 måneder
|
Graviditetstap er definert som en fullstendig spontanabort eller en ikke-levedyktig graviditet før 28 ukers svangerskap.
Og kumulativ graviditetstap beregnes som antall svangerskapstap / antall kliniske graviditeter etter overføringer av alle studiespesifikke embryoer (innen 1 år etter randomisering).
|
19 måneder
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 14 måneder
|
Antall påvist svangerskapssekk / antall overførte embryoer.
|
14 måneder
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 22 måneder
|
Antall flerlingsgraviditeter / antall kliniske svangerskap over (opptil) 3 overføringer innen 1 år.
|
22 måneder
|
|
Nyfødt misdannelsesrate
Tidsramme: 22 måneder
|
Antall spedbarn diagnostisert som neonatal misdannelse / totalt antall spedbarn født etter 28 ukers svangerskap.
|
22 måneder
|
|
Embryohastighet av god kvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Embryo av god kvalitet er definert som embryo som er gradert som 6CII eller bedre eller blastocyst.
Og embryorate av god kvalitet beregnes ved å dele antall embryoer av god kvalitet med det totale antallet embryoer oppnådd etter befruktning i den spesifikke gruppen.
|
1 måned
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 22 måneder
|
Vekt av nyfødte ved fødsel
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2019002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 300 IE rFSH Gonal-F® startdose under kontrollert eggstokkstimulering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering