CLBR alkusykliä kohti eri aloitusannoksilla ikääntyneillä potilailla, joilla on huono munasarjavaraus: 300 IU vs. 150 IU
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Kumulatiivisen elävän syntyvyyden vertailu alkusykliä kohden 300 IU:n ja 150 IU:n rFSH-aloitusannoksen välillä iäkkäillä potilailla, joilla on huono munasarjavaraus: satunnaistettu kontrolloitu jälki
Ikääntyneillä potilailla, joilla on huono munasarjavaraus (määritelty 35–42-vuotiaiksi; antruulien follikkelien määrä (AFC) ≤ 5 tai anti-mullerhormoni (AMH) ≤ 1,2 ng/ml), kumulatiivinen elävänä syntyvyys (CLBR) ja elinaika Ensimmäisen stimulaatiosyklin syntymää (TTLB) verrattiin 300 IU:n tai 150 IU rFSH:n aloitusannoksen välillä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollalla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Li, doctor
- Puhelinnumero: 0731-82355100
- Sähköposti: xiaofeng_citic@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat≥35 ja≤42；
- AFC≤5 tai AMH≤1,2ng/ml；
- BMI≤30kg/m2；
- Ensimmäinen IVF/intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)-sykli；
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu IVF-hoitona pidettävä perussairaus tai tila on vasta-aiheinen.
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (PCOS), kohtalainen tai vaikea kohdunsisäinen adheesio, hoitamaton hydrosalpinx, adenomyoosi, mikä tahansa myooma tapauksissa, joissa kohdun limakalvo on vahingoittunut, intramuraalinen yli 4 cm.
- Autoimmuunivasta-ainepositiivinen, hoitamaton.
- Toistuvien keskenmenojen historia.
- Potilaat, jotka hakevat Preimplantation Genetic Testing (PGT) -hoitoa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa syy tai ehto, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300 IU rFSH-stimulaatioryhmä
300 IU rFSH-stimulaatioryhmä määritellään potilaiksi, jotka käyttävät gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH)-antagonistiprotokollaa 300 IU:n rFSH Gonal-F® -aloitusannoksella kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana.
|
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä 300 IU rFSH Gonal-F® -valmistetta annetaan päivittäin laukaisupäivään asti.
rFSH:n annosta voidaan muuttaa vain, jos on olemassa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski.
|
|
KOKEELLISTA: 150 IU rFSH-stimulaatioryhmä
150 IU rFSH Gonal-F® -stimulaatioryhmä määritellään potilaiksi, jotka käyttävät GnRH-antagonistiprotokollaa 150 IU:n rFSH-aloitusannoksella kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana.
|
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä 150 IU rFSH Gonal-F® -valmistetta annetaan päivittäin laukaisupäivään asti.
rFSH:n annosta voidaan muuttaa vain, jos on olemassa OHSS:n tai riittämättömän follikkelien kasvun riski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Elävänä syntymisellä tarkoitetaan minkä tahansa elinkelpoisen lapsen synnytystä vähintään 28 raskausviikolla toimenpiteidemme jälkeen. Ja kumulatiivinen elävänä syntyvyys lasketaan jakamalla elävänä syntyneiden naisten määrä kaikkien tutkimuskohtaisten alkioiden siirron jälkeen (1 vuoden sisällä). satunnaistamisen jälkeen) tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika elää syntymää
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Aika elävänä syntymään määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja elävänä syntymän välillä.
|
22 kuukautta
|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kiertojakson peruuntuminen määritellään sykliksi, joka peruutetaan ennen kuin jostain syystä saadaan vähintään yksi elinkelpoinen alkio.
Ja kuukautiskierron peruuntumisaste lasketaan jakamalla niiden naisten lukumäärä, jotka peruuttivat kiertonsa ennen kuin he saivat jostain syystä vähintään yhden elinkelpoisen alkion, tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
1 kuukausi
|
|
MII-munien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MII-munat määritellään poimituiksi muniksi, jotka saavuttavat MII-vaiheen.
|
1 kuukausi
|
|
Kumulatiivinen klinikan raskausaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Klinikan raskaus diagnosoidaan havaitsemalla kohdunsisäinen raskauspussi.
Ja kumulatiivinen kliininen raskausaste lasketaan niiden naisten lukumäärällä, jotka saavuttavat kliinisen raskauden kaikkien tutkimuskohtaisten alkioiden siirron jälkeen (1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen) tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
14 kuukautta
|
|
kumulatiivinen raskauden menetyksen määrä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Raskauden menetys määritellään täydelliseksi spontaaniksi abortiksi tai elinkelpoiseksi raskaudeksi ennen 28 raskausviikkoa.
Ja kumulatiivinen raskauden menetysaste lasketaan raskauden menetysten lukumääränä / kliinisen raskauden lukumääränä kaikkien tutkimuskohtaisten alkioiden siirron jälkeen (1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen).
|
19 kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Havaittujen raskauspussin määrä / siirrettyjen alkioiden määrä.
|
14 kuukautta
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Monisikiöraskauksien lukumäärä / kliinisten raskauksien määrä yli (enintään) 3 siirtoa vuoden sisällä.
|
22 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Vastasyntyneen epämuodostumaksi diagnosoitujen pikkulasten lukumäärä / 28 raskausviikon jälkeen synnytettyjen pikkulasten kokonaismäärä.
|
22 kuukautta
|
|
Hyvälaatuinen alkionopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hyvälaatuinen alkio määritellään alkioksi, joka on luokiteltu 6CII:ksi tai paremmaksi tai blastokystiksi.
Ja hyvälaatuisten alkioiden määrä lasketaan jakamalla hyvälaatuisten alkioiden määrä tietyssä ryhmässä hedelmöityksen jälkeen saatujen alkioiden kokonaismäärällä.
|
1 kuukausi
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2019002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .