CLBR per ciclo iniziale con dose iniziale diversa in pazienti anziane con scarsa riserva ovarica: 300 UI contro 150 UI
10 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Confronto del tasso cumulativo di nati vivi per ciclo iniziale tra 300 UI e 150 UI Dose iniziale di rFSH tra pazienti anziani con scarsa riserva ovarica: un percorso controllato randomizzato
Tra le pazienti anziane con scarsa riserva ovarica (definita come età compresa tra 35 e 42 anni; conta dei follicoli antrali（AFC）≤ 5 o ormone antimulleriano（AMH）≤ 1,2 ng/ml), tasso cumulativo di nati vivi (CLBR) e tempo di vita nascita (TTLB) del primo ciclo di stimolazione sono stati confrontati tra una dose iniziale di 300 UI o 150 UI di rFSH nella stimolazione ovarica controllata con il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Contatto:
- Xiaofeng Li, doctor
- Numero di telefono: 0731-82355100
- Email: xiaofeng_citic@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età≥35 e≤42；
- AFC≤5 o AMH≤1.2ng/ml;
- BMI≤30kg/m2；
- Il primo ciclo di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi （ICSI）；
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia o condizione di base considerata IVF è controindicata.
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (PCOS), adesione intrauterina moderata o grave, idrosalpinge non trattata, adenomiosi, qualsiasi mioma nei casi in cui l'endometrio era interessato, intramurale più grande di 4 cm.
- Anticorpo autoimmune positivo, non trattato.
- Storia di aborti ricorrenti.
- Pazienti che richiedono un trattamento di test genetici preimpianto (PGT).
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, qualsiasi motivo o condizione che precluda al soggetto la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stimolazione rFSH 300IU
Il gruppo di stimolazione con 300 UI di rFSH è definito come pazienti che utilizzano il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) con una dose iniziale di 300 UI di rFSH Gonal-F® durante la stimolazione ovarica controllata.
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Il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, 300 UI di rFSH Gonal-F® verranno somministrati giornalmente fino al giorno del trigger.
Il dosaggio di rFSH può essere aggiustato solo se esiste il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
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SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione 150IU rFSH
Il gruppo di stimolazione Gonal-F® da 150 UI di rFSH è definito come pazienti che utilizzano il protocollo dell'antagonista del GnRH con una dose iniziale di 150 UI di rFSH durante la stimolazione ovarica controllata.
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Il giorno 2 o il giorno 3 del ciclo mestruale, 150 UI di rFSH Gonal-F® verranno somministrati giornalmente fino al giorno del trigger.
Il dosaggio di rFSH può essere aggiustato solo in caso di rischio di OHSS o di crescita follicolare insufficiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
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La nascita viva è definita come la consegna di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione dopo i nostri interventi.E il tasso cumulativo di natalità viva è calcolato dividendo il numero di donne che ottengono la nascita viva dopo i trasferimenti di tutti gli embrioni specifici dello studio (entro 1 anno dopo la randomizzazione) per il numero totale di donne randomizzate al gruppo specifico.
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di vivere la nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
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Il tempo per il parto vivo è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e il raggiungimento del parto vivo.
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22 mesi
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Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 1 mese
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L'annullamento del ciclo è definito come ciclo annullato prima di ottenere almeno un embrione vitale per qualsiasi motivo.
E il tasso di annullamento del ciclo viene calcolato dividendo il numero di donne che hanno annullato il ciclo prima di ottenere almeno un embrione vitale per qualsiasi motivo per il numero totale di donne randomizzate nel gruppo specifico.
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1 mese
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Numero di uova MII
Lasso di tempo: 1 mese
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Le uova MII sono definite come uova recuperate che raggiungono la fase MII.
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1 mese
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Tasso cumulativo di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: 14 mesi
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La gravidanza clinica verrà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino.
E il tasso cumulativo di gravidanza clinica è calcolato dal numero di donne che raggiungono una gravidanza clinica dopo il trasferimento di tutti gli embrioni specifici dello studio (entro 1 anno dalla randomizzazione) per il numero totale di donne randomizzate al gruppo specifico.
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14 mesi
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tasso cumulativo di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 19 mesi
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La perdita di gravidanza è definita come un aborto spontaneo completo o una gravidanza non vitale prima delle 28 settimane di gestazione.
E il tasso cumulativo di aborti spontanei è calcolato come il numero di aborti spontanei/numero di gravidanze cliniche dopo i trasferimenti di tutti gli embrioni specifici dello studio (entro 1 anno dalla randomizzazione).
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19 mesi
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 14 mesi
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Numero di sacchi gestazionali rilevati/numero di embrioni trasferiti.
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14 mesi
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di gravidanze multiple / numero di gravidanze cliniche oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno.
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22 mesi
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Tasso di malformazioni neonatali
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di neonati con diagnosi di malformazione neonatale/numero totale di neonati nati dopo 28 settimane di gestazione.
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22 mesi
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Tasso embrionale di buona qualità
Lasso di tempo: 1 mese
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L'embrione di buona qualità è definito come embrione classificato come 6CII o superiore o blastocisti.
E il tasso di embrioni di buona qualità viene calcolato dividendo il numero di embrioni di buona qualità per il numero totale di embrioni ottenuti dopo la fecondazione nel gruppo specifico.
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1 mese
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
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Peso dei neonati al momento del parto
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2019002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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