CLBR na počáteční cyklus s odlišnou počáteční dávkou u starších pacientů se špatnou rezervací vaječníků: 300 IU versus 150 IU
10. ledna 2022 aktualizováno: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Srovnání kumulativní porodnosti na počáteční cyklus mezi 300 IU a 150 IU počáteční dávkou rFSH mezi staršími pacienty se špatnou ovariální rezervací: randomizovaná kontrolovaná stopa
Mezi staršími pacientkami se špatnou ovariální rezervací (definovanou jako věk 35 až 42 let; počet antrálních folikulů（AFC）≤ 5 nebo antimullerovský hormon（AMH）≤ 1,2 ng/ml), kumulativní živou porodností (CLBR) a dobou života narození (TTLB) prvního stimulačního cyklu byly porovnány mezi počáteční dávkou 300 IU nebo 150 IU rFSH při kontrolované ovariální stimulaci s protokolem antagonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH).
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
Kontakt:
- Xiaofeng Li, doctor
- Telefonní číslo: 0731-82355100
- E-mail: xiaofeng_citic@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové limity≥35 a≤42；
- AFC≤5 nebo AMH≤1,2 ng/ml；
- BMI≤30 kg/m2；
- První IVF/intracytoplazmatická injekce spermie （ICSI） cyklus；
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné základní onemocnění nebo stav považovaný za IVF je kontraindikován.
- Ovariální hyperstimulační syndrom (PCOS), středně těžká nebo těžká intrauterinní adheze, neléčený hydrosalpinx, adenomyóza, jakýkoli myom v případech, kdy bylo postiženo endometrium, intramurálně větší než 4 cm.
- Autoimunitní protilátky pozitivní, neléčené.
- Historie opakovaných potratů.
- Pacienti hledající léčbu předimplantačním genetickým testováním (PGT).
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli důvod nebo stav, který subjektu brání v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300IU rFSH stimulační skupina
Skupina stimulující 300 IU rFSH je definována jako pacientky používající protokol antagonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) s počáteční dávkou 300 IU rFSH Gonal-F® během kontrolované stimulace vaječníků.
|
V den 2 nebo 3 menstruačního cyklu bude denně podáváno 300 IU rFSH Gonal-F® až do dne spuštění.
Dávkování rFSH lze upravit pouze v případě, že existuje riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 150IU rFSH stimulační skupina
150IU rFSH Stimulační skupina Gonal-F® je definována jako pacientky používající protokol antagonisty GnRH s počáteční dávkou 150IU rFSH během kontrolované ovariální stimulace.
|
2. nebo 3. den menstruačního cyklu bude denně podáváno 150 IU rFSH Gonal-F® až do dne spuštění.
Dávkování rFSH lze upravit pouze v případě, že existuje riziko OHSS nebo nedostatečného růstu folikulů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 22 měsíců
|
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace po našich intervencích. A kumulativní porodnost se vypočítá vydělením počtu žen, které dosáhly živého porodu po transferech všech embryí specifických pro studii (do 1 roku po randomizaci) celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas žít narození
Časové okno: 22 měsíců
|
Čas do živého porodu je definován jako interval mezi datem randomizace a dosažením živého porodu.
|
22 měsíců
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 1 měsíc
|
Zrušení cyklu je definováno jako zrušení cyklu před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu.
A míra zrušení cyklu se vypočítá vydělením počtu žen, které zrušily svůj cyklus před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu, celkovým počtem žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
|
1 měsíc
|
|
Počet vajec MII
Časové okno: 1 měsíc
|
MII vejce jsou definována jako získaná vejce, která dosáhnou MII fáze.
|
1 měsíc
|
|
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: 14 měsíců
|
Klinika gravidity bude diagnostikována detekcí intrauterinního gestačního vaku.
A kumulativní klinická míra těhotenství se vypočítá jako počet žen, které dosáhnou klinického těhotenství po transferech všech embryí specifických pro studii (do 1 roku po randomizaci), celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
|
14 měsíců
|
|
kumulativní ztráta těhotenství
Časové okno: 19 měsíců
|
Ztráta těhotenství je definována jako úplný spontánní potrat nebo neživotaschopné těhotenství před 28. týdnem těhotenství.
A kumulativní míra těhotenských ztrát se vypočítá jako počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství po transferech všech embryí specifických pro studii (do 1 roku po randomizaci).
|
19 měsíců
|
|
Míra implantace
Časové okno: 14 měsíců
|
Počet detekovaných gestačních váčků / počet přenesených embryí.
|
14 měsíců
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet vícečetných těhotenství / počet klinických těhotenství nad (až) 3 převody během 1 roku.
|
22 měsíců
|
|
Míra novorozeneckých malformací
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet kojenců diagnostikovaných jako neonatální malformace / celkový počet kojenců narozených po 28. týdnu těhotenství.
|
22 měsíců
|
|
Dobrá kvalita embryí
Časové okno: 1 měsíc
|
Embryo dobré kvality je definováno jako embryo, které je klasifikováno jako 6CII nebo lepší nebo blastocysta.
A kvalita embryí se vypočítá tak, že se počet embryí dobré kvality vydělí celkovým počtem embryí získaných po oplodnění ve specifické skupině.
|
1 měsíc
|
|
Váha při narození
Časové okno: 22 měsíců
|
Hmotnost novorozenců při porodu
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .