CLBR por ciclo inicial con diferente dosis inicial en pacientes de edad avanzada con baja reserva ovárica: 300 UI versus 150 UI
10 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Comparación de la tasa acumulada de nacidos vivos por ciclo inicial entre 300 UI y 150 UI de dosis inicial de rFSH entre pacientes de edad avanzada con poca reserva ovárica: un ensayo controlado aleatorio
Entre pacientes de edad avanzada con reserva ovárica deficiente (definida como edad de 35 a 42 años; recuento de folículos antrales (AFC) ≤ 5 o hormona antimülleriana (AMH) ≤ 1,2 ng/ml), tasa acumulada de nacidos vivos (CLBR) y tiempo de vida nacimiento (TTLB) del primer ciclo de estimulación se compararon entre una dosis inicial de 300 UI o 150 UI de rFSH en estimulación ovárica controlada con protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Contacto:
- Xiaofeng Li, doctor
- Número de teléfono: 0731-82355100
- Correo electrónico: xiaofeng_citic@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límites de edad≥35 y≤42;
- AFC≤5 o AMH≤1.2ng/ml;
- IMC≤30kg/m2;
- El primer ciclo de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o condición subyacente que se considere FIV está contraindicada.
- Síndrome de hiperestimulación ovárica (SOPQ), adherencia intrauterina moderada o grave, hidrosálpinx no tratado, adenomiosis, cualquier mioma en casos de afectación del endometrio, intramural mayor de 4 cm.
- Anticuerpos autoinmunes positivos, sin tratamiento.
- Historia de abortos espontáneos recurrentes.
- Pacientes que buscan tratamiento de Pruebas Genéticas Preimplantacionales (PGT).
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- A juicio del investigador, cualquier motivo o condición que impida al sujeto participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estimulación 300IU rFSH
El grupo de estimulación con 300 UI de rFSH se define como pacientes que usan un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con una dosis inicial de 300 UI de rFSH Gonal-F® durante la estimulación ovárica controlada.
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En el día 2 o 3 del ciclo menstrual, se administrarán 300 UI de rFSH Gonal-F® diariamente hasta el día de activación.
La dosis de rFSH se puede ajustar solo si existe riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO).
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulación 150IU rFSH
El grupo de estimulación con 150 UI de rFSH Gonal-F® se define como pacientes que usan un protocolo de antagonista de GnRH con una dosis inicial de 150 UI de rFSH durante la estimulación ovárica controlada.
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En el día 2 o 3 del ciclo menstrual, se administrarán 150 UI de rFSH Gonal-F® diariamente hasta el día de activación.
La dosis de rFSH puede ajustarse solo si existe riesgo de SHO o crecimiento folicular insuficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22 meses
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El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación después de nuestras intervenciones. Y la tasa de nacimiento vivo acumulada se calcula dividiendo el número de mujeres que logran un nacimiento vivo después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (dentro de 1 año). después de la aleatorización) por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de vivir el nacimiento
Periodo de tiempo: 22 meses
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El tiempo hasta el nacimiento vivo se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y el logro del nacimiento vivo.
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22 meses
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 1 mes
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La cancelación del ciclo se define como la cancelación del ciclo antes de obtener al menos un embrión viable por cualquier motivo.
Y la tasa de cancelación de ciclos se calcula dividiendo el número de mujeres que cancelaron su ciclo antes de obtener al menos un embrión viable por cualquier motivo entre el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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1 mes
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Número de huevos MII
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los huevos MII se definen como huevos recuperados que alcanzan la fase MII.
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1 mes
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Tasa de embarazo clínica acumulada
Periodo de tiempo: 14 meses
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El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco de gestación intrauterino.
Y la tasa de embarazo clínico acumulada se calcula por el número de mujeres que logran un embarazo clínico después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (dentro de 1 año después de la aleatorización) por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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14 meses
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tasa acumulada de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 19 meses
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La pérdida del embarazo se define como un aborto espontáneo completo o un embarazo no viable antes de las 28 semanas de gestación.
Y la tasa acumulada de pérdida de embarazos se calcula como el número de pérdidas de embarazos/número de embarazos clínicos después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (dentro de 1 año después de la aleatorización).
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19 meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 14 meses
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Número de sacos de gestación detectados / número de embriones transferidos.
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14 meses
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de embarazos múltiples / número de embarazos clínicos en (hasta) 3 transferencias en 1 año.
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22 meses
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Tasa de malformación neonatal
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de lactantes diagnosticados como malformación neonatal / número total de lactantes nacidos después de las 28 semanas de gestación.
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22 meses
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Tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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El embrión de buena calidad se define como un embrión clasificado como 6CII o mejor o blastocisto.
Y la tasa de embriones de buena calidad se calcula dividiendo el número de embriones de buena calidad por el número total de embriones obtenidos después de la fertilización en el grupo específico.
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1 mes
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 22 meses
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Peso de los recién nacidos al momento del parto
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2019002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .