CLBR pro Anfangszyklus mit unterschiedlicher Anfangsdosis bei älteren Patientinnen mit schlechter Ovarialreservierung: 300 IE versus 150 IE
10. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Vergleich der kumulativen Lebendgeburtenrate pro Anfangszyklus zwischen 300 IE und 150 IE Anfangsdosis von rFSH bei älteren Patienten mit schlechter Eierstockreservierung: ein randomisierter kontrollierter Verlauf
Bei älteren Patientinnen mit schlechter Ovarialreservierung (definiert als Alter 35 bis 42 Jahre; Antralfollikelzahl (AFC) ≤ 5 oder Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤ 1,2 ng/ml), kumulative Lebendgeburtenrate (CLBR) und Lebenserwartung Geburt (TTLB) des ersten Stimulationszyklus wurden zwischen einer Anfangsdosis von 300 IE oder 150 IE rFSH in einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll verglichen.
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Kontakt:
- Xiaofeng Li, doctor
- Telefonnummer: 0731-82355100
- E-Mail: xiaofeng_citic@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgrenzen≥35 und ≤42；
- AFC ≤ 5 oder AMH ≤ 1,2 ng/ml;
- BMI≤30kg/m2;
- Der erste Zyklus IVF/intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)；
Ausschlusskriterien:
- Jede andere zugrunde liegende Erkrankung oder Erkrankung, die als IVF angesehen wird, ist kontraindiziert.
- Ovarielles Überstimulationssyndrom (PCOS), mittelschwere oder schwere intrauterine Adhäsion, unbehandelte Hydrosalpinx, Adenomyose, jedes Myom in Fällen, in denen das Endometrium betroffen war, intramural größer als 4 cm.
- Autoimmunantikörper positiv, unbehandelt.
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten.
- Patienten, die eine Behandlung mit genetischen Präimplantationstests (PGT) wünschen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder Grund oder jede Bedingung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 300 IE rFSH-Stimulationsgruppe
Die 300-IE-rFSH-Stimulationsgruppe ist definiert als Patientinnen, die das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll mit einer Anfangsdosis von 300 IE rFSH Gonal-F® während der kontrollierten ovariellen Stimulation anwenden.
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An Tag 2 oder Tag 3 des Menstruationszyklus werden 300 IE rFSH Gonal-F® täglich bis zum Tag der Auslösung verabreicht.
Die Dosierung von rFSH kann nur angepasst werden, wenn das Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) besteht.
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EXPERIMENTAL: 150 IE rFSH-Stimulationsgruppe
Die 150-IE-rFSH-Gonal-F®-Stimulationsgruppe ist definiert als Patientinnen, die das GnRH-Antagonistenprotokoll mit einer 150-IE-rFSH-Anfangsdosis während der kontrollierten ovariellen Stimulation anwenden.
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An Tag 2 oder Tag 3 des Menstruationszyklus werden 150 IE rFSH Gonal-F® täglich bis zum Tag der Auslösung verabreicht.
Die Dosis von rFSH kann nur angepasst werden, wenn das Risiko eines OHSS oder eines unzureichenden Follikelwachstums besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 22 Monate
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Lebendgeburt ist definiert als die Entbindung eines lebensfähigen Säuglings in der 28. Schwangerschaftswoche oder darüber nach unseren Eingriffen. Die kumulative Lebendgeburtenrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen dividiert wird, die nach dem Transfer aller studienspezifischen Embryonen (innerhalb von 1 Jahr) eine Lebendgeburt erreichen nach Randomisierung) durch die Gesamtzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
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22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um die Geburt zu leben
Zeitfenster: 22 Monate
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Die Zeit bis zur Lebendgeburt ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Erreichen der Lebendgeburt.
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22 Monate
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Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Zyklusabbruch ist definiert als Zyklusabbruch, bevor aus irgendeinem Grund mindestens ein lebensfähiger Embryo erhalten wird.
Und die Zyklusabbruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen, die ihren Zyklus abgebrochen haben, bevor sie aus irgendeinem Grund mindestens einen lebensfähigen Embryo erhalten haben, durch die Gesamtzahl der Frauen dividiert wird, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
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1 Monat
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Anzahl der MII-Eier
Zeitfenster: 1 Monat
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MII-Eier werden als gewonnene Eier definiert, die die MII-Phase erreichen.
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1 Monat
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Kumulative Klinikschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Monate
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Die klinische Schwangerschaft wird mit dem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase diagnostiziert.
Und die kumulative klinische Schwangerschaftsrate wird anhand der Anzahl der Frauen berechnet, die nach dem Transfer aller studienspezifischen Embryonen (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) eine klinische Schwangerschaft erreichen, und der Gesamtzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
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14 Monate
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kumulative Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 19 Monate
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Schwangerschaftsverlust ist definiert als ein vollständiger spontaner Abort oder eine nicht lebensfähige Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche.
Und die kumulative Schwangerschaftsverlustrate wird als Anzahl der Schwangerschaftsverluste / Anzahl der klinischen Schwangerschaften nach Transfer aller studienspezifischen Embryonen (innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung) berechnet.
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19 Monate
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Implantationsrate
Zeitfenster: 14 Monate
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Anzahl der entdeckten Fruchthöhlen / Anzahl der transferierten Embryonen.
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14 Monate
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 22 Monate
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Anzahl Mehrlingsschwangerschaften / Anzahl klinischer Schwangerschaften über (bis zu) 3 Transfers innerhalb 1 Jahres.
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22 Monate
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Fehlbildungsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 22 Monate
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Anzahl der Säuglinge, bei denen eine Fehlbildung des Neugeborenen diagnostiziert wurde / die Gesamtzahl der Säuglinge, die nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
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22 Monate
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Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Embryo von guter Qualität wird als Embryo definiert, der als 6CII oder besser oder als Blastozyste eingestuft ist.
Und die Embryonenrate von guter Qualität wird berechnet, indem die Anzahl der Embryonen von guter Qualität durch die Gesamtzahl der Embryonen dividiert wird, die nach der Befruchtung in der spezifischen Gruppe erhalten wurden.
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1 Monat
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: 22 Monate
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Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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