리바스티그민 TDS 제품에 대한 열의 영향

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성
2. 대상자는 비흡연자/담배 사용자(지난 2개월 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배 포함)의 사용을 자제해야 함) 및 현재 담배 제품을 사용하지 않음
3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 마지막 연구 세션 후 최소 1개월 동안 다른 임상 시험/연구에 참여하거나 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
5. 연구 제한 및 프로토콜 일정을 준수할 수 있음
6. 모든 스터디 세션 참여 가능
7. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력으로 판단하여 건강하다고 판단되는 피험자
8. 음성 소변 약물 선별 검사(카나비노이드, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, PCP)
9. 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상적인 선별검사실을 보유합니다.
10. 소변 단백질 및 소변 포도당에 대한 정상적인 검사실을 갖습니다.
11. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 적출술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후), 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 시술 당일 아침에 임신하지 않았어야 하며 신뢰할 수 있는 호르몬 또는 장벽 출산 사용에 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치(IUD), 성행위 금욕 또는 정관절제 수술 파트너와 같은 통제
12. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
13. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 병리학적 Q파 이상, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각차단, 좌각차단 등은 허용되지 않아야 합니다. (동리듬은 분당 55~100회입니다.)

14. 정상적인 활력 징후가 있는 경우:

    • 온도 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 수축기 혈압 90-140mmHg
    • 이완기 혈압 60-90mmHg
    • 심박수 분당 55~100회
    • 호흡수 분당 12~20회

제외 기준:

1. 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 등록 시 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 세션 아침에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
2. 흡연자/담배 사용자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 현재 사용 또는 이전 2개월 동안 사용)
3. 진행 중인 약물 시험/연구 또는 임상 약물 시험/연구에 참여
4. 폐, 심장, 호흡기 또는 혈액 질환의 병력
5. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 혈청학
6. 소변 약물 선별 검사 양성
7. 0일에서 30일 사이의 만성 처방약 사용; 또는 일반 의약품(예: 콜린유사제[소아의 위산 역류, 녹내장, 쇼그렌 증후군과 관련된 구강 건조와 같은 질병을 치료하는 데 사용], 항콜린제[천식, 요실금, 위장 경련 및 근육 경련과 같은 질병을 치료하는 데 사용], 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드) 및 단기 (<30일) 연구 세션 0-3일 전 기간 동안의 처방약 비타민, 한약 보조제 및 피임약은 포함되지 않음)
8. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
9. 리바스티그민, 기타 카바메이트 유도체, 패치의 기타 성분, 의료용 테이프 제품 또는 기타 피부 패치에 대한 이전 알레르기
10. 피험자는 요폐, 위정체 또는 위장관 폐쇄에 문제가 있습니다.
11. 피험자는 지속적인 경련, 근육 수축, 운동 안절부절, 경직, 움직임의 느림, 떨림 또는 불규칙한 움직임을 보입니다.
12. 피험자는 궤양 또는 위장관 출혈이 있습니다.
13. 피험자는 천식이 있거나 기류가 차단되어 호흡 곤란(COPD)이 있습니다.
14. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 투여받았거나 연구 동안 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자
15. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
16. 용량 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취(음식 또는 음료)
17. 감염성 질환, 피부 감염 또는 만성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염)의 대상자가 보고했거나 조사자에게 명백한 병력
18. 당뇨병의 역사
19. 피험자가 보고했거나 MAI에 명백한 유전성 피부 장애 또는 모든 피부 염증 상태
20. 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않은 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력
21. 피험자는 팔 사이의 피부색 또는 피부 상태의 존재, 적용 부위(상완)의 과도한 모발, 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 적용 부위(상완)의 열린 상처, 흉터 조직, 문신의 존재에 명백한 차이가 있습니다. , 또는 제품 배치, 피부 평가 또는 리바스티그민에 대한 반응을 방해하는 착색
22. BMI ≥30kg/m2