Wpływ ciepła na produkty Rivastigmine TDS

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 45 lat, o dowolnym pochodzeniu etnicznym
2. Osoby badane muszą być osobami niepalącymi/użytkownikami tytoniu (powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz obecnie nie używa wyrobów tytoniowych
3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
4. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym/badaniu lub badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej sesji badawczej
5. Potrafi przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu protokołu
6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach studyjnych
7. Osoby uznane za zdrowe w ocenie lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i historii leczenia
8. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepina, kokaina, metadon, opiaty, PCP)
9. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
10. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu
11. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją jako chirurgicznie bezpłodne [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok), lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi nie być w ciąży w momencie rejestracji i każdego ranka każdego dnia zabiegu oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnego porodu hormonalnego lub barierowego kontrola, taka jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
12. Zobowiązać się do nieoddawania krwi do banku krwi przez cały udział w badaniu i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim dniu zabiegu
13. Mieć normalne EKG; nie może mieć następujących cech: patologiczne nieprawidłowości załamka Q, istotne zmiany załamka ST-T, przerost lewej komory, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa. (rytm zatokowy wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę)

14. Mieć normalne parametry życiowe:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg
    • Tętno 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu rano dowolnej sesji badawczej
2. Palacze/użytkownicy tytoniu (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych)
3. Uczestnictwo w trwających próbach/badaniach leków lub próbach/badaniach klinicznych leków
4. Historia chorób płuc, serca, układu oddechowego lub krwi
5. Aktywne dodatnie serologie zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV
6. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
7. Przewlekłe stosowanie leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni; lub leki dostępne bez recepty (np. leki cholinomimetyczne [stosowane w leczeniu chorób takich jak refluks żołądkowo-przełykowy u dzieci, jaskra, suchość w ustach związana z zespołem Sjögrena], leki przeciwcholinergiczne [stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, nietrzymanie moczu, skurcze przewodu pokarmowego i skurcze mięśni], leki przeciwhistaminowe, miejscowe kortykosteroidy) i krótkotrwałe (<30 dni) leki na receptę w okresie 0-3 dni przed sesją naukową witaminy, suplementy ziołowe i leki antykoncepcyjne nie są uwzględnione)
8. Oddanie lub utrata większej niż jeden litr krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
9. Wszelkie wcześniejsze uczulenia na rywastygminę, inne pochodne karbaminianowe, inne składniki plastra, na produkty przylepne medyczne lub inne plastry skórne
10. Podmiot ma problemy z zatrzymaniem moczu, zatrzymaniem żołądka lub niedrożnością przewodu pokarmowego
11. Podmiot ma ciągłe skurcze, skurcze mięśni, niepokój ruchowy, sztywność, spowolnienie ruchu, drżenie lub nieregularne, gwałtowne ruchy
12. Podmiot ma wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego
13. Podmiot ma astmę lub zablokowany przepływ powietrza utrudniający oddychanie (POChP)
14. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania
15. Każdy stan, który w opinii badacza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia (MAI) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
16. Spożycie (jedzenia lub picia) alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
17. Historia choroby zakaźnej, zakażenia skóry lub przewlekłej choroby skóry (np. łuszczycy, atopowego zapalenia skóry) zgłoszona przez badanego lub ewidentna dla badacza
18. Historia cukrzycy
19. Dziedziczne choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry zgłoszone przez pacjenta lub oczywiste dla MAI
20. Historia istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanych miejsc
21. Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji (ramiona), oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki i blizny, otwarte rany w miejscu aplikacji (ramiona), blizny, tatuaż lub zabarwienie, które mogłyby zakłócić rozmieszczenie produktów, ocenę skóry lub reakcje na rywastygminę
22. BMI ≥30 kg/m2