Effect van warmte op Rivastigmine TDS-producten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met een etnische achtergrond tussen de 18 en 45 jaar oud
2. De proefpersonen moeten niet-rokers/tabaksgebruikers zijn (moeten hebben afgezien van het gebruik van nicotinehoudende stoffen, waaronder tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, pleisters of elektronische sigaretten) in de afgelopen 2 maanden en gebruiken momenteel geen tabaksproducten
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met een van de onderzoeksprocedures begint
4. Akkoord gaan om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek/studie of om deel te nemen aan een medicijnonderzoek gedurende ten minste één maand na de laatste studiesessie
5. In staat om zich te houden aan de studiebeperkingen en het protocolschema
6. In staat om aan alle studiesessies deel te nemen
7. Onderwerpen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis
8. Negatieve screeningtest voor urine (cannabinoïden, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, PCP)
9. Normale screeningslaboratoria hebben voor witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
10. Normale screeningslaboratoria hebben voor urine-eiwit en urineglucose
11. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (zoals gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar), of als u zwanger kunt worden, niet zwanger moet zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van elke proceduredag, en moet instemmen met een betrouwbare hormonale of barrièregeboorte controle zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
12. Ga ermee akkoord geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na de laatste proceduredag
13. Heb een normaal ECG; mag niet het volgende hebben om acceptabel te zijn: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok. (sinusritme ligt tussen 55-100 slagen per minuut)

14. Normale vitale functies hebben:

    • Temperatuur 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Systolische bloeddruk 90-140 mmHg
    • Diastolische bloeddruk 60-90 mmHg
    • Hartslag 55-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie 12-20 ademhalingen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of een positieve urinezwangerschapstest op de ochtend van een studiesessie
2. Rokers/tabaksgebruikers (huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 2 maanden van nicotinehoudende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, patch of elektronische sigaretten)
3. Deelname aan lopende onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen
4. Geschiedenis van long-, hart-, ademhalings- of bloedziekte
5. Actieve positieve hepatitis B-, C- en/of hiv-serologieën
6. Positieve screeningstest voor urine
7. Gebruik van chronisch voorgeschreven medicatie gedurende de periode van 0 tot 30 dagen; of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. cholinomimetica [gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals zure oprispingen bij kinderen, glaucoom, droge mond geassocieerd met het syndroom van Sjögren], anticholinergica [gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals astma, incontinentie, gastro-intestinale krampen en spierspasmen], antihistaminica, lokale corticosteroïden) en kortetermijnmedicatie (<30 dagen) voorgeschreven medicijnen gedurende de periode 0-3 dagen voor een studiesessie vitamine, kruidensupplementen en anticonceptie medicijnen niet inbegrepen)
8. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
9. Alle eerdere allergieën voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten, andere ingrediënten in de pleister, medische tapeproducten of andere huidpleisters
10. Proefpersoon heeft problemen met urineretentie, maagretentie of gastro-intestinale obstructie
11. Proefpersoon heeft aanhoudende spasmen, spiercontracties, motorische rusteloosheid, stijfheid, traagheid van beweging, tremoren of onregelmatige schokkerige bewegingen
12. Proefpersoon heeft zweren of gastro-intestinale bloedingen
13. Proefpersoon heeft astma of een geblokkeerde luchtstroom waardoor hij moeilijk kan ademen (COPD)
14. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen een maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen
15. Elke aandoening die, naar de mening van de Medically Accountable Investigator (MAI), de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen
16. Consumptie (eten of drinken) van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis
17. Geschiedenis zoals gerapporteerd door de proefpersoon of duidelijk aan de onderzoeker van infectieziekte of huidinfectie of van chronische huidziekte (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis)
18. Geschiedenis van diabetes
19. Erfelijke huidaandoeningen of huidontstekingen zoals gemeld door de proefpersoon of duidelijk aan de MAI
20. Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom) behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocaties niet betrokken waren
21. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen de armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaats (bovenarmen), zonnebrand, verheven moedervlekken en littekens, open wonden op de toedieningsplaats (bovenarmen), littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van producten, huidbeoordeling of reacties op rivastigmine zou verstoren
22. BMI ≥30 kg/m2