Efeito do calor em produtos TDS de rivastigmina

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de qualquer etnia com idade entre 18 e 45 anos
2. Os indivíduos devem ser não fumantes/usuários de tabaco (devem ter se abstido do uso de substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos) nos últimos 2 meses e não estão usando produtos de tabaco atualmente
3. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer um dos procedimentos do estudo
4. Concordar em não participar de outro ensaio/estudo clínico ou em participar de um estudo de medicamento experimental por pelo menos um mês após a última sessão do estudo
5. Capaz de aderir às restrições do estudo e ao cronograma do protocolo
6. Capaz de participar de todas as sessões de estudo
7. Indivíduos considerados saudáveis ​​conforme julgado pelo Investigador Medicamente Responsável (MAI) e determinado pelo histórico médico, exame físico e histórico de medicamentos
8. Teste de triagem de drogas na urina negativo (canabinóides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
9. Ter laboratórios de triagem normais para glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
10. Ter laboratórios de triagem normais para proteína na urina e glicose na urina
11. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (conforme definido como cirurgicamente estéril [isto é, história de histerectomia ou laqueadura] ou pós-menopausa por mais de 1 ano), ou se tiver potencial para engravidar não deve estar grávida no momento da inscrição e na manhã de cada dia do procedimento e deve concordar em usar parto hormonal ou de barreira confiável controle, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
12. Concordar em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e por pelo menos três meses após o último dia do procedimento
13. Ter um ECG normal; não deve ter o seguinte para ser aceitável: anormalidades patológicas da onda Q, alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo. (o ritmo sinusal está entre 55-100 batimentos por minuto)

14. Têm sinais vitais normais:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Pressão arterial sistólica 90-140 mmHg
    • Pressão arterial diastólica 60-90 mmHg
    • Frequência cardíaca 55-100 batimentos por minuto
    • Taxa de respiração 12-20 respirações por minuto

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou com teste de gravidez sérico positivo na inscrição ou teste de gravidez de urina positivo na manhã de qualquer sessão do estudo
2. Fumantes/usuários de tabaco (uso atual ou uso nos últimos 2 meses de substâncias contendo nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chiclete, adesivo ou cigarro eletrônico)
3. Participação em qualquer ensaio/estudo de medicamento experimental em andamento ou ensaio/estudo clínico de medicamento
4. Histórico de doenças pulmonares, cardíacas, respiratórias ou sanguíneas
5. Sorologias ativas positivas para Hepatite B, C e/ou HIV
6. Teste de triagem de drogas na urina positivo
7. Uso de medicamentos prescritos crônicos no período de 0 a 30 dias; ou medicamentos de venda livre (por exemplo, medicamentos colinomiméticos [usados ​​para tratar doenças como refluxo ácido em crianças, glaucoma, boca seca associada à síndrome de Sjögren], anticolinérgicos [usados ​​para tratar doenças como asma, incontinência, cólicas gastrointestinais e espasmos musculares], anti-histamínicos, corticosteróides tópicos) e medicamentos de curto prazo (<30 dias) medicamentos prescritos durante o período 0-3 dias antes de uma sessão de estudo vitaminas, suplementos de ervas e medicamentos anticoncepcionais não incluídos)
8. Doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo
9. Quaisquer alergias anteriores à rivastigmina, outros derivados de carbamato, outros ingredientes do adesivo, produtos de esparadrapo ou outros adesivos de pele
10. Sujeito tem problemas com retenção urinária, retenção gástrica ou obstrução gastrointestinal
11. O indivíduo tem espasmos contínuos, contrações musculares, inquietação motora, rigidez, lentidão de movimentos, tremores ou movimentos espasmódicos irregulares
12. Sujeito tem úlceras ou sangramento gastrointestinal
13. O indivíduo tem asma ou fluxo de ar bloqueado, dificultando a respiração (DPOC)
14. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de um mês antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o estudo
15. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Medicamente Responsável (MAI), coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
16. Consumo (comida ou bebida) de álcool nas 24 horas anteriores à administração da dose
17. História relatada pelo sujeito ou evidente para o investigador de doença infecciosa ou infecção de pele ou de doença crônica de pele (por exemplo, psoríase, dermatite atópica)
18. Histórico de diabetes
19. Distúrbios hereditários da pele ou quaisquer condições inflamatórias da pele conforme relatado pelo sujeito ou evidente para o MAI
20. História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de investigação
21. O indivíduo tem uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, excesso de pelos no local da aplicação (braços), queimaduras solares, manchas e cicatrizes elevadas, feridas abertas no local da aplicação (braços), tecido cicatricial, tatuagem , ou coloração que interfira na colocação de produtos, avaliação da pele ou reações à rivastigmina
22. IMC ≥30 kg/m2