Effetto del calore sui prodotti Rivastigmina TDS

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne non gravide e che non allattano di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni
2. I soggetti devono essere non fumatori/consumatori di tabacco (devono essersi astenuti dall'uso di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche) nei 2 mesi precedenti e attualmente non utilizzano prodotti del tabacco
3. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di una qualsiasi delle procedure dello studio
4. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione/studio clinico o di partecipare a uno studio sperimentale su un farmaco per almeno un mese dopo l'ultima sessione di studio
5. In grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma del protocollo
6. Possibilità di partecipare a tutte le sessioni di studio
7. Soggetti ritenuti sani secondo il giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI) e determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'anamnesi farmacologica
8. Test di screening antidroga sulle urine negativo (cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, PCP)
9. Avere normali laboratori di screening per globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), piastrine, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
10. Avere normali laboratori di screening per proteine ​​​​urinarie e glucosio urinario
11. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (come definiti come chirurgicamente sterili [es. anamnesi di isterectomia o legatura delle tube] o in postmenopausa da più di 1 anno), o se in età fertile non devono essere gravide al momento dell'arruolamento e la mattina di ogni giorno della procedura e devono accettare di utilizzare ormoni affidabili o barriera al parto controllo come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato
12. Accettare di non donare il sangue a una banca del sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno tre mesi dopo l'ultimo giorno della procedura
13. Avere un ECG normale; non deve avere quanto segue per essere accettabile: anomalie patologiche dell'onda Q, alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca destra, blocco di branca sinistra. (il ritmo sinusale è compreso tra 55 e 100 battiti al minuto)

14. Avere segni vitali normali:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg
    • Frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto
    • Frequenza respiratoria 12-20 respiri al minuto

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o con test di gravidanza su siero positivo all'arruolamento o test di gravidanza su urina positivo la mattina di qualsiasi sessione di studio
2. Fumatori/consumatori di tabacco (uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche)
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione/studio sperimentale di farmaci in corso o sperimentazione/studio clinico di farmaci
4. Storia di malattie polmonari, cardiache, respiratorie o del sangue
5. Sierologie attive positive per epatite B, C e/o HIV
6. Test di screening antidroga sulle urine positivo
7. Uso cronico di farmaci prescritti nel periodo da 0 a 30 giorni; o farmaci da banco (ad es. farmaci colinomimetici [usati per trattare malattie come reflusso acido nei bambini, glaucoma, secchezza delle fauci associata alla sindrome di Sjögren], anticolinergici [usati per trattare malattie come asma, incontinenza, crampi gastrointestinali e spasmi muscolari], antistaminici, corticosteroidi topici) e a breve termine (<30 giorni) farmaci da prescrizione durante il periodo 0-3 giorni prima di una sessione di studio vitamine, integratori a base di erbe e farmaci anticoncezionali non inclusi)
8. Donazione o perdita di più di una pinta di sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
9. Eventuali allergie precedenti alla rivastigmina, ad altri derivati ​​del carbammato, ad altri ingredienti del cerotto, a prodotti a nastro medico o ad altri cerotti cutanei
10. Il soggetto ha problemi di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o ostruzione gastrointestinale
11. Il soggetto ha continui spasmi, contrazioni muscolari, irrequietezza motoria, rigidità, lentezza nei movimenti, tremori o movimenti a scatti irregolari
12. Il soggetto ha ulcere o sanguinamento gastrointestinale
13. Il soggetto ha asma o flusso d'aria bloccato che rende difficile respirare (BPCO)
14. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro un mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio
15. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI), esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
16. Consumo (cibo o bevanda) di alcol entro 24 ore prima della somministrazione della dose
17. Anamnesi di malattia infettiva o infezione della pelle o di malattia cronica della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite atopica) riportata dal soggetto o evidente allo sperimentatore
18. Storia del diabete
19. Disturbi cutanei ereditari o qualsiasi condizione infiammatoria cutanea come riportato dal soggetto o evidente al MAI
20. Storia di tumori dermatologici significativi (ad esempio, melanoma, carcinoma a cellule squamose) ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano i siti di indagine
21. Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, peli eccessivi nel sito di applicazione (parte superiore delle braccia), scottature solari, nei e cicatrici in rilievo, piaghe aperte nel sito di applicazione (parte superiore delle braccia), tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento dei prodotti, la valutazione della pelle o le reazioni alla rivastigmina
22. IMC ≥30 kg/m2