Effet de la chaleur sur les produits Rivastigmine TDS

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes de toute origine ethnique âgés de 18 à 45 ans
2. Les sujets doivent être des non-fumeurs / utilisateurs de tabac (doivent s'être abstenus d'utiliser des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à mâcher, du tabac à priser, de la gomme, des patchs ou des cigarettes électroniques) au cours des 2 derniers mois et ne consomment pas actuellement de produits du tabac
3. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'une des procédures d'étude
4. Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique / étude ou de participer à une étude de médicament expérimental pendant au moins un mois après la dernière session d'étude
5. Capable de respecter les restrictions de l'étude et le calendrier du protocole
6. Capable de participer à toutes les sessions d'étude
7. Sujets jugés en bonne santé selon le jugement du chercheur médicalement responsable (MAI) et déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les antécédents de médication
8. Test de dépistage urinaire négatif de drogues (cannabinoïdes, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, méthadone, opiacés, PCP)
9. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les globules blancs (WBC), l'hémoglobine (Hgb), les plaquettes, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine, l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST)
10. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les protéines urinaires et le glucose urinaire
11. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (tels que définis comme chirurgicalement stériles [c'est-à-dire antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes] ou ménopausée depuis plus d'un an), ou si elle est en âge de procréer, doit être non enceinte au moment de l'inscription et le matin de chaque jour de procédure, et doit accepter d'utiliser un accouchement hormonal ou barrière fiable contrôle comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé
12. Accepter de ne pas donner de sang à une banque de sang tout au long de la participation à l'étude et pendant au moins trois mois après le dernier jour de la procédure
13. Avoir un ECG normal ; ne doit pas présenter les éléments suivants pour être acceptable : anomalies pathologiques de l'onde Q, modifications importantes de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche droit, bloc de branche gauche. (le rythme sinusal est compris entre 55 et 100 battements par minute)

14. Avoir des signes vitaux normaux :

    • Température 35-37.9°C (95-100,3 °F)
    • Pression artérielle systolique 90-140 mmHg
    • Pression artérielle diastolique 60-90 mmHg
    • Fréquence cardiaque 55-100 battements par minute
    • Fréquence respiratoire 12-20 respirations par minute

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif lors de l'inscription ou un test de grossesse urinaire positif le matin de toute session d'étude
2. Fumeurs/usagers de tabac (usage actuel ou usage au cours des 2 derniers mois de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à mâcher, tabac à priser, gomme, patch ou cigarettes électroniques)
3. Participation à tout essai/étude de médicament expérimental ou essai/étude clinique de médicament en cours
4. Antécédents de maladie pulmonaire, cardiaque, respiratoire ou sanguine
5. Sérologies actives positives Hépatite B, C et/ou VIH
6. Test de dépistage de drogue urinaire positif
7. Utilisation de médicaments chroniques sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ; ou des médicaments en vente libre (par ex. les médicaments cholinomimétiques [utilisés pour traiter des maladies telles que le reflux acide chez les enfants, le glaucome, la bouche sèche associée au syndrome de Sjögren], les anticholinergiques [utilisés pour traiter des maladies telles que l'asthme, l'incontinence, les crampes gastro-intestinales et les spasmes musculaires], les antihistaminiques, les corticostéroïdes topiques) et à court terme (<30 jours) médicaments sur ordonnance pendant la période 0-3 jours avant une session d'étude (vitamines, suppléments à base de plantes et médicaments contraceptifs non inclus)
8. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude
9. Toute allergie antérieure à la rivastigmine, à d'autres dérivés de carbamate, à d'autres ingrédients du patch, aux produits de bande médicale ou à d'autres patchs cutanés
10. Le sujet a des problèmes de rétention urinaire, de rétention gastrique ou d'obstruction gastro-intestinale
11. Le sujet a des spasmes continus, des contractions musculaires, une agitation motrice, une rigidité, une lenteur des mouvements, des tremblements ou des mouvements saccadés irréguliers
12. Le sujet a des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux
13. Le sujet souffre d'asthme ou d'un flux d'air bloqué, ce qui rend la respiration difficile (MPOC)
14. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude
15. Toute condition qui, de l'avis du chercheur médicalement responsable (MAI), exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole
16. Consommation (nourriture ou boisson) d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose
17. Antécédents rapportés par le sujet ou évidents pour l'investigateur d'une maladie infectieuse ou d'une infection cutanée ou d'une maladie cutanée chronique (par exemple, psoriasis, dermatite atopique)
18. Antécédents de diabète
19. Troubles cutanés héréditaires ou tout état inflammatoire de la peau signalé par le sujet ou évident pour le MAI
20. Antécédents de cancers dermatologiques importants (p. ex., mélanome, carcinome épidermoïde) à l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas les sites d'investigation
21. Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive au site d'application (bras), un coup de soleil, des taupes et des cicatrices en relief, des plaies ouvertes au site d'application (bras), un tissu cicatriciel, un tatouage , ou une coloration qui interférerait avec le placement des produits, l'évaluation de la peau ou les réactions à la rivastigmine
22. IMC ≥30 kg/m2