热量对卡巴拉汀 TDS 产品的影响

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的任何种族背景的男性或未怀孕、未哺乳期的女性
2. 受试者必须是非吸烟者/烟草使用者（必须在过去 2 个月内避免使用含尼古丁的物质，包括烟草产品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟、口香糖、贴片或电子香烟），并且目前没有使用烟草制品
3. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
4. 同意在最后一次研究会议后至少一个月内不参加另一项临床试验/研究或参加药物研究
5. 能够遵守研究限制和协议时间表
6. 能够参加所有的学习课程
7. 由医学责任调查员 (MAI) 判断并根据病史、体格检查和用药史确定的健康受试者
8. 尿液药物筛查试验阴性（大麻素、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、美沙酮、阿片类药物、PCP）
9. 具有白细胞（WBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板、钠、钾、氯、碳酸氢盐、血尿素氮（BUN）、肌酐、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）的正常筛查实验室
10. 有正常的尿蛋白和尿糖筛查实验室
11. 女性受试者必须具有非生育潜力（定义为手术绝育 [即 子宫切除术或输卵管结扎史]或绝经超过 1 年），或者如果有生育能力，则必须在入组时和每个手术日上午未怀孕，并且必须同意使用可靠的激素或屏障分娩控制措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣
12. 同意在参与研究期间以及在最后一个程序日后至少三个月内不向血库献血
13. 心电图正常；不能有以下情况才可以接受：病理性Q波异常、ST-T波明显改变、左心室肥大、右束支传导阻滞、左束支传导阻滞。 （窦性心律在每分钟 55-100 次之间）

14. 生命体征正常：

    • 温度 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 收缩压 90-140 mmHg
    • 舒张压 60-90 mmHg
    • 心率每分钟 55-100 次
    • 呼吸频率 12-20 次/分钟

排除标准：

1. 怀孕、哺乳、哺乳或在入学时血清妊娠试验阳性或任何研究课程上午尿妊娠试验阳性的妇女
2. 吸烟者/烟草使用者（当前使用或过去 2 个月内使用含尼古丁物质，包括烟草制品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟、口香糖、贴片或电子香烟）
3. 参与任何正在进行的药物试验/研究或临床药物试验/研究
4. 肺部、心脏、呼吸系统或血液病史
5. 活动性乙型、丙型和/或 HIV 血清学阳性
6. 阳性尿液药物筛查试验
7. 在 0 至 30 天期间使用慢性处方药；或非处方药（例如 拟胆碱药[用于治疗儿童胃酸反流、青光眼、与干燥综合征相关的口干]、抗胆碱药[用于治疗哮喘、失禁、胃肠道痉挛和肌肉痉挛等疾病]、抗组胺药、外用皮质类固醇）和短期（<30 天）学习前 0-3 天期间的处方药 维生素、草药补充剂和避孕药不包括在内）
8. 在进入研究后 60 天内捐献或失血超过一品脱
9. 之前对卡巴拉汀、其他氨基甲酸酯衍生物、贴剂中的其他成分、医用胶带产品或其他皮肤贴剂过敏
10. 受试者有尿潴留、胃潴留或胃肠道阻塞问题
11. 受试者持续痉挛、肌肉收缩、运动不安、僵硬、运动缓慢、颤抖或不规则的抽动
12. 受试者有溃疡或消化道出血
13. 受试者患有哮喘或气流受阻导致呼吸困难 (COPD)
14. 在参加本研究前一个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）或预期在研究期间接受实验药物
15. 医学上负责的研究者 (MAI) 认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况
16. 给药前 24 小时内饮酒（食物或饮料）
17. 传染病或皮肤感染或慢性皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎）的受试者报告的或研究者明显的病史
18. 糖尿病史
19. 受试者报告或 MAI 明显的遗传性皮肤病或任何皮肤炎症状况
20. 重大皮肤癌（例如，黑色素瘤、鳞状细胞癌）的病史，但浅表且不涉及研究部位的基底细胞癌除外
21. 受试者手臂之间的肤色有明显差异或存在皮肤状况、涂抹部位（上臂）毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、涂抹部位（上臂）的开放性溃疡、疤痕组织、纹身，或会干扰产品放置、皮肤评估或卡巴拉汀反应的颜色
22. 体重指数≥30 kg/m2