Lämmön vaikutus Rivastigmine TDS -tuotteisiin
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Seerumin rivastigmiinipitoisuuksien määrittäminen sen jälkeen, kun Rivastigmiinin transdermaalisia annostelujärjestelmiä on käytetty standardisoidulla lämpökäsittelyllä ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan lääkkeen määrää veressä ajan kuluessa sen jälkeen, kun laastari on kiinnitetty iholle ulkoisella lämmöllä tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta 18-45-vuotiaat
- Tutkittavien on oltava tupakoimattomia/tupakan käyttäjiä (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) viimeisen 2 kuukauden aikana ja eivät tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Sitoudut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tai osallistumatta lääketutkimukseen vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimusistunnon jälkeen
- Pystyy noudattamaan tutkimusrajoituksia ja protokollan aikataulua
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
- Potilaat, joiden katsotaan olevan terveitä lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, PCP)
- Sinulla on normaalit valkosolujen (WBC), hemoglobiinin (Hgb), verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontalaboratoriot.
- Pidä normaalit virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin seulontalaboratoriot
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio] tai postmenopausaalinen yli 1 vuosi), tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen toimenpidepäivän aamuna, ja hänen on suostuttava käyttämään luotettavaa hormonaalista tai estesynnytystä valvonta, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
- sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa)
Normaalit elintoiminnot:
- Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
- Systolinen verenpaine 90-140 mmHg
- Diastolinen verenpaine 60-90 mmHg
- Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
- Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa tutkimusistunnon aamuna
- Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (nikotiinia sisältävien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastari tai sähkösavukkeet)
- Osallistuminen käynnissä olevaan lääketutkimukseen/tutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen
- Aiempi keuhko-, sydän-, hengitystie- tai verisairaus
- Aktiiviset positiiviset B-, C- ja/tai HIV-serologiat
- Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
- Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai reseptivapaat lääkkeet (esim. kolinomimeettiset lääkkeet [käytetään sairauksien, kuten lasten hapon refluksin, glaukooman, Sjögrenin oireyhtymään liittyvän suun kuivumisen hoitoon], antikolinergiset lääkkeet [käytetään sairauksien, kuten astman, inkontinenssin, maha-suolikanavan kouristusten ja lihasspasmien hoitoon], antihistamiinit, paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0-3 päivää ennen opintojaksoa vitamiinit, yrttilisät ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly hintaan)
- Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kaikki aikaisemmat allergiat rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille, muille laastarin aineosille, lääketeippituotteisiin tai muille iholaastareille
- Tutkittavalla on ongelmia virtsan kertymisen, mahalaukun pidättymisen tai maha-suolikanavan tukkeuman kanssa
- Tutkittavalla on jatkuvia kouristuksia, lihassupistuksia, motorista levottomuutta, jäykkyyttä, liikkeen hitautta, vapinaa tai epäsäännöllisiä nykiviä liikkeitä
- Potilaalla on haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa
- Potilaalla on astma tai tukkeutunut ilmavirtaus, mikä vaikeuttaa hengitystä (COPD)
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
- Alkoholin nauttiminen (ruoka tai juoma) 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista
- Kohteen ilmoittama tai tutkijalle ilmeinen tartuntatauti tai ihotulehdus tai krooninen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma)
- Diabeteksen historia
- Perinnölliset ihosairaudet tai mitkä tahansa ihon tulehdukselliset sairaudet, jotka koehenkilö on ilmoittanut tai jotka ovat ilmeisiä MAI:lle
- Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) historiaa lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita
- Potilaalla on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa (olkavarret), auringonpolttama, kohonneet luomat ja arvet, avohaavat levityskohdassa (olkavarret), arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee tuotteiden sijoittamista, ihon arviointia tai rivastigmiinireaktioita
- BMI ≥30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLD laastari
RLD-rivastigmiinilaastari (4,6 mg/24 tuntia); ollut käytössä 9 tuntia
|
tuotemerkki laastari
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yleinen laastari
geneerinen rivastigmiinilaastari (4,6 mg/24 tuntia); ollut käytössä 9 tuntia
|
yleinen laastari
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RLD-laastari lämmöllä
RLD-rivastigmiinilaastari (4,6 mg/24 tuntia); käytetty 9 tuntia; 90 min lämpökäsittely
|
tuotemerkki laastari
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yleinen laastari lämmöllä
geneerinen rivastigmiinilaastari (4,6 mg/24 tuntia); käytetty 9 tuntia; 90 min lämpökäsittely
|
yleinen laastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia kullekin aineelle jokaisessa neljässä opintojaksossa
|
Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: -60 min (ennen laastarin kiinnitystä) ja sitten 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min, 5 h 45 min, 6 h, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 6 h 45 min, 7 h, 7 h 30 min, 8 h, 8 h 30 min, 9 h, 9 h 15 min, 9 h 30 min, 10 h, 11 h, 12 tuntia laastarin annon jälkeen.
|
0-12 tuntia kullekin aineelle jokaisessa neljässä opintojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland, Baltimore School of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00076010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .