リバスチグミン TDS 製品に対する熱の影響

包含基準:

1. 18歳から45歳までの民族的背景を持つ男性または妊娠していない、授乳していない女性
2. -被験者は非喫煙者/タバコ使用者でなければなりません（タバコ製品（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチ、電子タバコなど）を含むニコチン含有物質の使用を控えている必要があります）過去2か月間および現在タバコ製品を使用していません
3. 研究手順のいずれかを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
4. 別の臨床試験/研究に参加しないことに同意する、または最後の研究セッションから少なくとも1か月間は治験薬研究に参加することに同意する
5. -研究の制限とプロトコルスケジュールを順守できる
6. 全ての勉強会に参加可能
7. -Medically Accountable Investigator（MAI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された健康であると見なされる被験者
8. 陰性尿薬物スクリーニング検査（カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、PCP）
9. 白血球 (WBC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の通常のスクリーニング検査室がある
10. 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室がある
11. 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌であると定義されています[つまり、 子宮摘出術または卵管結紮の病歴]または1年以上の閉経後）、または出産の可能性がある場合は、登録時および各手術日の朝に妊娠していない必要があり、信頼できるホルモンまたはバリア出産を使用することに同意する必要がありますインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）、禁欲、または精管切除されたパートナーなどの管理
12. -研究への参加中、および最後の手術日から少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意する
13. 正常な心電図を持っています;許容されるためには、病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロックがあってはなりません。 (洞調律は毎分55～100拍です)

14. 正常なバイタル サインがある:

    • 温度 35～37.9℃ (95-100.3°F)
    • 収縮期血圧 90-140 mmHg
    • 拡張期血圧 60-90 mmHg
    • 心拍数 毎分 55 ～ 100 回
    • 呼吸数 毎分12～20回

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、授乳中の女性、または登録時に血清妊娠検査が陽性であるか、または研究セッションの朝に尿妊娠検査が陽性である女性
2. 喫煙者/タバコ使用者 (タバコ製品を含むニコチン含有物質の現在の使用または過去 2 か月間の使用 (例: タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチまたは電子タバコ)
3. -進行中の治験薬試験/研究または臨床薬試験/研究への参加
4. 肺、心臓、呼吸器または血液疾患の病歴
5. -活動的な陽性のB型、C型および/またはHIV血清学
6. 陽性尿薬物スクリーニング検査
7. 0〜30日の期間中の慢性処方薬の使用;または市販薬 (例: コリン様薬 [子供の酸逆流、緑内障、シェーグレン症候群に伴う口渇などの疾患の治療に使用]、抗コリン薬 [喘息、失禁、胃腸痙攣、筋肉痙攣などの疾患の治療に使用]、抗ヒスタミン薬、局所コルチコステロイド) および短期(<30 日) 研究セッションの 0 ～ 3 日前の期間の処方薬 ビタミン、ハーブのサプリメント、避妊薬は含まれていません)
8. -研究への参加から60日以内に1パイントを超える献血または損失
9. リバスチグミン、他のカルバメート誘導体、パッチの他の成分、医療用テープ製品または他の皮膚パッチに対する以前のアレルギー
10. 被験者は、尿閉、胃貯留または胃腸閉塞の問題を抱えています
11. 被験者は連続的なけいれん、筋肉の収縮、運動の落ち着きのなさ、こわばり、動きの遅さ、振戦または不規則なぎくしゃくした動きを持っています
12. 対象に潰瘍または消化管出血がある
13. 被験者は喘息または気流の遮断により呼吸が困難になっている（COPD）
14. -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している
15. -Medically Accountable Investigator（MAI）の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態
16. 投与前24時間以内のアルコール摂取（飲食物）
17. -被験者によって報告された、または研究者に明らかな感染症または皮膚感染症または慢性皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎など）の病歴
18. 糖尿病の病歴
19. -被験者から報告された、またはMAIに明らかな遺伝性皮膚障害または皮膚炎症状態
20. -重要な皮膚がん（例、黒色腫、扁平上皮がん）の病歴 表在性で調査部位に関与しなかった基底細胞がんを除く
21. 対象者の腕の肌の色に明らかな違いがある、または皮膚の状態がある、適用部位 (上腕) に過剰な毛がある、日焼け、盛り上がったほくろや傷跡、適用部位 (上腕) に開いた傷、瘢痕組織、入れ墨がある、または製品の配置、皮膚の評価、またはリバスチグミンへの反応を妨げる着色
22. BMI≧30kg/m2