Влияние тепла на продукты TDS ривастигмина

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты должны быть некурящими/потребителями табака (должны воздерживаться от употребления никотиносодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластыри или электронные сигареты) в течение предыдущих 2 месяцев и в настоящее время не употребляют табачные изделия
3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любой из процедур исследования.
4. Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании/исследовании или не участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум одного месяца после последней исследовательской сессии.
5. Способен соблюдать ограничения исследования и расписание протокола
6. Возможность участвовать во всех учебных сессиях
7. Субъекты, признанные здоровыми по оценке Медицинского ответственного исследователя (MAI) и подтвержденные историей болезни, физическим осмотром и историей приема лекарств.
8. Отрицательный скрининговый тест мочи на наркотики (каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, PCP)
9. Иметь нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов (WBC), гемоглобина (Hgb), тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, азота мочевины крови (BUN), креатинина, аланинтрансаминазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST).
10. Иметь нормальные скрининговые лаборатории для определения белка в моче и глюкозы в моче.
11. Субъекты женского пола должны быть недетородными (по определению хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе] или в постменопаузе более 1 года), или если детородный потенциал должен быть небеременным на момент регистрации и утром в день каждой процедуры, и должен согласиться на использование надежных гормональных или барьерных родов контроль, такой как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера
12. Согласитесь не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум трех месяцев после последнего дня процедуры.
13. иметь нормальную ЭКГ; чтобы быть приемлемым, не должно быть следующих признаков: патологические аномалии зубца Q, значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса. (синусовый ритм от 55 до 100 ударов в минуту)

14. Иметь нормальные жизненные показатели:

    • Температура 35-37,9°С (95-100,3°F)
    • Систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление 60-90 мм рт.ст.
    • ЧСС 55-100 ударов в минуту
    • Частота дыхания 12-20 вдохов в минуту

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность в сыворотке крови при зачислении или положительный результат теста мочи на беременность утром в день любого учебного занятия.
2. Курильщики/потребители табака (употребление в настоящее время или употребление в течение предыдущих 2 месяцев никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластырь или электронные сигареты)
3. Участие в любом текущем испытании/исследовании исследуемого лекарственного средства или клиническом испытании/исследовании лекарственного средства
4. История болезни легких, сердца, дыхательных путей или крови
5. Активно-положительные серологические тесты на гепатит B, C и/или ВИЧ
6. Положительный тест мочи на наркотики
7. Использование хронических рецептурных препаратов в период от 0 до 30 дней; или лекарства, отпускаемые без рецепта (например, холиномиметические препараты [используемые для лечения таких заболеваний, как кислотный рефлюкс у детей, глаукома, сухость во рту, связанная с синдромом Шегрена], антихолинергические средства [используемые для лечения таких заболеваний, как астма, недержание мочи, желудочно-кишечные спазмы и мышечные спазмы], антигистаминные препараты, местные кортикостероиды) и краткосрочные (<30 дней) лекарства, отпускаемые по рецепту, в период от 0 до 3 дней до исследовательской сессии витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены)
8. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней до начала исследования
9. Любая предшествующая аллергия на ривастигмин, другие производные карбамата, другие ингредиенты пластыря, медицинские ленты или другие кожные пластыри.
10. У субъекта проблемы с задержкой мочи, задержкой желудка или желудочно-кишечной непроходимостью.
11. Субъект имеет постоянные спазмы, мышечные сокращения, двигательное беспокойство, ригидность, замедленность движений, тремор или нерегулярные судорожные движения.
12. У субъекта язвы или желудочно-кишечное кровотечение
13. У субъекта астма или блокировка воздушного потока, затрудняющая дыхание (ХОБЛ).
14. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение одного месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
15. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского ответственного исследователя (MAI), подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
16. Употребление (еда или напитки) алкоголя в течение 24 часов до введения дозы
17. История инфекционного заболевания, кожной инфекции или хронического кожного заболевания (например, псориаза, атопического дерматита), как сообщил субъект, так и очевидной исследователю.
18. История диабета
19. Наследственные кожные заболевания или любые кожные воспалительные состояния, о которых сообщил субъект или очевидные для MAI
20. Наличие в анамнезе значительного дерматологического рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал места исследования.
21. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение в месте нанесения (верхняя часть рук), солнечный ожог, приподнятые родинки и шрамы, открытые раны в месте нанесения (верхняя часть рук), рубцовая ткань, татуировка или окрашивание, которое может помешать размещению продуктов, оценке состояния кожи или реакции на ривастигмин
22. ИМТ ≥30 кг/м2