Vliv tepla na produkty Rivastigmine TDS

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let
2. Subjekty musí být nekuřáci/uživatelé tabáku (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety) během předchozích 2 měsíců a v současné době neužívají tabákové výrobky
3. Před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytněte písemný informovaný souhlas
4. Souhlasíte s tím, že se nezúčastníte další klinické studie/studie nebo se zúčastníte studie hodnoceného léku po dobu alespoň jednoho měsíce po posledním sezení studie
5. Schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram protokolu
6. Možnost zúčastnit se všech studijních sezení
7. Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a historie léků
8. Negativní močový screeningový test na drogy (kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty, PCP)
9. Mít normální screeningové laboratoře na bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST)
10. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči
11. Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud je ve fertilním věku, musí být netěhotná v době zápisu a ráno v každý den výkonu a musí souhlasit s použitím spolehlivého hormonálního nebo bariérového porodu kontrola, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
12. Souhlaste s tím, že nebudete darovat krev do krevní banky po celou dobu účasti ve studii a po dobu alespoň tří měsíců po posledním dni procedury
13. Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus je mezi 55-100 údery za minutu)

14. Mají normální vitální funkce:

    • Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Systolický krevní tlak 90-140 mmHg
    • Diastolický krevní tlak 60-90 mmHg
    • Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
    • Dechová frekvence 12-20 dechů za minutu

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test z moči ráno v rámci jakékoli studie
2. Kuřáci/uživatelé tabáku (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety)
3. Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii/studii léčiv nebo klinické studii/studii léčiv
4. Anamnéza onemocnění plic, srdce, dýchacích cest nebo krve
5. Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a/nebo HIV
6. Pozitivní močový screeningový test na drogy
7. Užívání chronických léků na předpis během období 0 až 30 dnů; nebo volně prodejné léky (např. cholinomimetika [používaná k léčbě onemocnění, jako je kyselý reflux u dětí, glaukom, sucho v ústech související se Sjögrenovým syndromem], anticholinergika [používaná k léčbě onemocnění, jako je astma, inkontinence, gastrointestinální křeče a svalové křeče], antihistaminika, topické kortikosteroidy) a krátkodobě (<30 dní) léky na předpis během období 0–3 dny před studijním sezením vitamin, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty)
8. Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie
9. Jakékoli předchozí alergie na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu, jiné složky v náplasti, na lékařské pásky nebo jiné kožní náplasti
10. Subjekt má problémy s retencí moči, žaludeční retencí nebo gastrointestinální obstrukcí
11. Subjekt má nepřetržité křeče, svalové kontrakce, motorický neklid, ztuhlost, pomalý pohyb, třes nebo nepravidelné trhavé pohyby
12. Subjekt má vředy nebo gastrointestinální krvácení
13. Subjekt má astma nebo zablokované proudění vzduchu, které ztěžuje dýchání (CHOPN)
14. Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během jednoho měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální látku
15. Jakýkoli stav, který by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu
16. Konzumace (jídlo nebo pití) alkoholu do 24 hodin před podáním dávky
17. Anamnéza buď hlášená subjektem nebo zřejmá výzkumníkovi jako infekční onemocnění nebo kožní infekce nebo chronické kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida)
18. Diabetes v anamnéze
19. Dědičné kožní poruchy nebo jakékoli kožní zánětlivé stavy hlášené subjektem nebo zřejmé MAI
20. Historie významných dermatologických rakovin (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa
21. Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace (nadloktí), spáleniny od slunce, vyvýšené znaménka a jizvy, otevřené vředy v místě aplikace (nadloktí), jizva, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění produktů, hodnocení pokožky nebo reakce na rivastigmin
22. BMI ≥30 kg/m2