Effekt av varme på Rivastigmine TDS-produkter

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som har en etnisk bakgrunn i alderen 18 til 45 år
2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere/tobakksbrukere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 2 månedene og bruker for øyeblikket ikke tobakksprodukter
3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen av studieprosedyrene
4. Godta å ikke delta i en annen klinisk utprøving/studie eller å delta i en legemiddelstudie i minst én måned etter siste studieøkt
5. Kunne overholde studierestriksjonene og protokollplanen
6. Kunne delta på alle studieøkter
7. Forsøkspersoner som anses å være friske som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie
8. Negativ screeningtest for urinmedisin (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
9. Har normale screeninglaboratorier for hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
10. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
11. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må være ikke-gravid på tidspunktet for registrering og om morgenen hver prosedyredag, og må godta å bruke pålitelig hormonell fødsel eller barrierefødsel kontroll som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
12. Godta å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst tre måneder etter siste prosedyredag
13. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt)

14. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
    • Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg
    • Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen av en studieøkt
2. Røykere/tobakksbrukere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, patch eller elektroniske sigaretter)
3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving/-studie eller klinisk legemiddelutprøving/-studie
4. Anamnese med lunge-, hjerte-, luftveis- eller blodsykdom
5. Aktive positive hepatitt B-, C- og/eller HIV-serologier
6. Positiv screeningtest for urinmedisin
7. Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager; eller reseptfrie medisiner (f.eks. kolinomimetika [brukes til å behandle sykdommer som sure oppstøt hos barn, glaukom, munntørrhet assosiert med Sjögrens syndrom], antikolinergika [brukes til å behandle sykdommer som astma, inkontinens, gastrointestinale kramper og muskelspasmer], antihistaminer, kortsiktige kortsiktige steroider) og (<30 dager) reseptbelagte medisiner i perioden 0-3 dager før en studieøkt vitamin, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert)
8. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien
9. Eventuelle tidligere allergier mot rivastigmin, andre karbamatderivater, andre ingredienser i plasteret, til medisinske tapeprodukter eller andre hudplaster
10. Personen har problemer med urinretensjon, gastrisk retensjon eller gastrointestinal obstruksjon
11. Personen har kontinuerlige spasmer, muskelsammentrekninger, motorisk rastløshet, stivhet, langsom bevegelse, skjelvinger eller uregelmessige rykkebevegelser
12. Personen har sår eller gastrointestinal blødning
13. Personen har astma eller blokkert luftstrøm som gjør det vanskelig å puste (KOLS)
14. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen en måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien
15. Enhver tilstand som, etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
16. Inntak (mat eller drikke) av alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon
17. Historie som enten rapportert av forsøkspersonen eller åpenbar for etterforskeren av infeksjonssykdom eller hudinfeksjon eller kronisk hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt)
18. Historie om diabetes
19. Arvelige hudlidelser eller hudbetennelsestilstander som rapportert av forsøkspersonen eller åpenbare til MAI
20. Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene
21. Personen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelse av en hudtilstand, mye hår på påføringsstedet (overarmer), solbrenthet, hevede føflekker og arr, åpne sår på påføringsstedet (overarmer), arrvev, tatovering , eller farge som ville forstyrre plassering av produkter, hudvurdering eller reaksjoner på rivastigmin
22. BMI ≥30 kg/m2