Obtryx와 Solyx 밴드의 5년 추적관찰에 따른 효능 및 부작용 비교.
2023년 9월 27일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Obtryx와 Solyx 밴드의 5년 추적관찰에 따른 효능 및 부작용 비교. 전향적, 무작위 및 비열등성 연구
Boston2018 시판 후 임상 연구는 스트레스가 있는 환자를 대상으로 황금 표준 Obtryx™ II 슬링 시스템과 비교하여 Solyx™ 단일 절개 슬링(SIS) 시스템의 효능 및 부작용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 비열등성 연구입니다. 요실금(SUI) 및 장기 추적 관찰(5년).
연구 개요
상세 설명
다음을 위해 메쉬 삽입을 위해 질 점막의 요도하 부위에 최소 절개로 구성된 외과적 치료를 받는 복압성 요실금(SUI) 환자를 평가하는 무작위 전향적 비열등성 연구:
주요 목적:
SUI 환자에서 Solyx와 Obtryx II 메쉬 사이의 요실금 비율(객관적)을 비교합니다. 이 속도는 노력 테스트에 의해 결정됩니다.
보조 목표:
- 두 메쉬 간의 요실금 비율(주관적)을 비교합니다.
- Pad-Test의 변형을 비교합니다.
- 환자 만족도를 평가합니다.
- 품질 및 성생활 수정에 관한 두 기술을 모두 평가합니다.
- 초기 합병증(이식 후 최대 30일)에 관한 두 기술을 비교합니다.
- 후기 합병증의 모양과 지속성을 비교하기 위해(30일 이후부터).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Cortell
- 전화번호: 0034961246711
- 이메일: investigacion_clinica@iislafe.es
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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연락하다:
- Laura Segura
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 복압성 요실금 진단을 받은 환자
- 나이 > 또는 = 40세
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 환자
- 항응고제가 필요한 환자
- 활성 질 또는 요로 감염
- 요실금 치료를 위한 이전 외과 개입
- 체질량 지수 > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스(솔릭스)
Solyx™SIS 시스템은 9cm 길이의 폴리프로필렌 메쉬로 구성된 혁신적인 중간 요도 슬링 단일 절개 시스템으로 중간 요도 부분(4cm)이 변형에 저항하고 요도 벽에 대한 자극을 줄이기 위해 분리됩니다.
전달 장치 팁에 대한 스냅핏은 고급 배치 제어를 허용하므로 이 전달 장치로 수행되는 전진 및 후진 기능을 통한 장력 조절이 가능합니다.
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단일 절개 슬링 시스템
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실험적: O (OBTRYX II)
Obtryx II 시스템(Halo)은 최소한의 조직 파괴로 수술 간 조절이 가능하도록 설계된 폐쇄형 슬링입니다.
2개의 전달 장치(환자 오른쪽 1개, 환자 왼쪽 1개)와 메쉬 어셈블리 1개로 구성됩니다.
메쉬 어셈블리는 확장기 다리와 중앙 탭이 있는 폴리프로필렌 니트 메쉬로 구성됩니다.
확장기 다리의 원위 단부에는 전달 장치의 원위 단부의 바늘 슬롯에 배치되도록 설계된 결합 루프가 있습니다.
일회용 전달 장치는 스테인리스 스틸 바늘이 있는 손잡이로 구성됩니다.
바늘은 폐색 구멍을 통해 배치하기 위해 신체 조직을 통해 메쉬 어셈블리의 통과를 용이하게 하도록 설계되었습니다.
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Transobturator 중간 요도 슬링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노력 테스트로 평가한 요실금 비율(목표)
기간: 1개월
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요실금의 객관적인 완치 분석을 위해 결석자세에서 방광용적을 200-300ml로 하여 기침 3회를 통한 노력도 검사를 시행한다.
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1개월
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노력 테스트로 평가한 요실금 비율(목표)
기간: 6개월
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요실금의 객관적인 완치 분석을 위해 결석자세에서 방광용적을 200-300ml로 하여 기침 3회를 통한 노력도 검사를 시행한다.
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6개월
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노력 테스트로 평가한 요실금 비율(목표)
기간: 1학년
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요실금의 객관적인 완치 분석을 위해 결석자세에서 방광용적을 200-300ml로 하여 기침 3회를 통한 노력도 검사를 시행한다.
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1학년
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노력 테스트로 평가한 요실금 비율(목표)
기간: 2학년
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요실금의 객관적인 완치 분석을 위해 결석자세에서 방광용적을 200-300ml로 하여 기침 3회를 통한 노력도 검사를 시행한다.
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2학년
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노력 테스트로 평가한 요실금 비율(목표)
기간: 3학년
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요실금의 객관적인 완치 분석을 위해 결석자세에서 방광용적을 200-300ml로 하여 기침 3회를 통한 노력도 검사를 시행한다.
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3학년
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노력 테스트로 평가한 요실금 비율(목표)
기간: 4학년
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요실금의 객관적인 완치 분석을 위해 결석자세에서 방광용적을 200-300ml로 하여 기침 3회를 통한 노력도 검사를 시행한다.
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4학년
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노력 테스트로 평가한 요실금 비율(목표)
기간: 5학년
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요실금의 객관적인 완치 분석을 위해 결석자세에서 방광용적을 200-300ml로 하여 기침 3회를 통한 노력도 검사를 시행한다.
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5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지-요로 약식(ICQ-SF)으로 평가한 요실금 비율(주관적)
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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요실금 설문지-요로 짧은 형태(ICQ-SF): 감소가 개입 전 값의 50% 이상일 때 대륙 환자.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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패드 테스트
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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1시간 패드 테스트: 자발 배뇨 후 환자는 이전에 무게를 잴 찜질을 합니다. 그 후, 환자는 15분 동안 앉아있는 동안 반 리터의 물을 마셔야 합니다. 15분에서 45분 사이에는 걷거나 계단을 오르내리거나 내려야 한다. 45분에서 60분 사이에 환자는 일어나서 10번, 기침 10번, 뛰기 1분, 땅에서 물건 들기 10번, 손 1분 씻기를 해야 합니다. 압축 무게의 차이에 따라 다음과 같이 분류됩니다. ≤ 1그램 -> 대륙. 1.1-9.9 그램 -> 가벼운 요실금. 10-49.9 그램 -> 중등도 요실금. > 50그램 -> 심한 요실금 |
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 평가한 환자 만족도
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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PGI-I는 환자가 "좋거나 훨씬 낫다"라고 대답할 때 환자가 만족한다고 생각합니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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"Global Satisfaction Test"로 평가한 환자 만족도
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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전반적인 만족도 평가가 필요하며, 1~5등급은 매우 만족 1점, 매우 불만족 5점입니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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"권장 사항 질문"으로 평가한 환자 만족도
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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추천 등급은 "다른 환자들에게 이 외과적 치료를 추천하시겠습니까?
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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I-QoL 설문지(Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument)로 평가한 삶의 질 향상 평가
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 I-QoL 설문지(요실금-특정 삶의 질 도구)를 사용하며, 이 설문지는 22문항으로 구성되어 있다.
가장 높은 구두점은 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
이 설문지에서 고려된 2.5점의 수정은 SUI를 나타내는 환자에서 임상적으로 유의미한 최소한의 수정입니다.
이 설문지는 스페인어로 검증되었습니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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PSIQ 12 설문지(Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)로 평가한 성생활 평가
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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성생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 PSIQ 12 설문지(Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)를 사용합니다.
'절대'에서 '항상'까지 12문항으로 구성되어 있다.
이 설문지는 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증이 있는 이성애 여성에서 유효합니다.
점수는 "항상 = 0" 및 "전혀 없음 = 4" 값으로 각 항목에 대해 계산됩니다.
항목 1-4에서는 반대로 사용됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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사후 잔류물에 의해 평가된 초기 합병증
기간: 0일, 개입 후 7-10일, 1개월
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개입 후 처음 30일 이내에 절박한 배뇨, 배뇨 불능, 자발적 배뇨 후 전체 부피의 50%를 초과하는 PMR의 존재 또는 보행을 방해하는 통증의 존재로 간주됩니다. 높은 PMR 평가를 위해 자발 배뇨 후 회음부 초음파 측정이 수행됩니다. PMR 측정값이 더 높거나 같으면 정확한 잔류물을 얻기 위해 프로빙을 수행합니다. 병리적인 경우 일반적인 관행에 따라 진행하십시오. |
0일, 개입 후 7-10일, 1개월
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OAB-q 설문지로 평가한 조기 합병증(과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지)
기간: 0일, 개입 후 7-10일, 1개월
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OAB-q 설문지(과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지).
개별 응답 구두점: 최저 0, 최고 5. 점수가 ≥8인 경우 일반적인 관행에 따라 진행됩니다.
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0일, 개입 후 7-10일, 1개월
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OAB-q 설문지(과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지)로 평가한 장기 합병증
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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OAB-q 설문지(과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지).
개별 응답 구두점: 최저 0, 최고 5. 점수가 ≥8인 경우 일반적인 관행에 따라 진행됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 조기 합병증
기간: 0일, 개입 후 7-10일, 1개월
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환자가 보행을 방해하는 통증이 있는 경우에만.
VAS: 통증 정량화를 위한 통증 척도.
범위 0~10. 0: 통증 없음 5: 괴로운 통증 10: 견딜 수 없는 통증
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0일, 개입 후 7-10일, 1개월
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"압출"(질 점액의 완전성)에 의해 평가되는 장기 합병증
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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압출: 질 점액의 무결성은 모든 방문에서 확인됩니다.
메쉬 압출의 증거가 있는 경우 크기(1cm 이상 또는 미만)에 따라 무증상/증상으로 분류됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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재발성 요로 감염(UTI)의 출현으로 평가되는 장기 합병증
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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요로 감염: 최소 1개월 요로 감염(UTI)이 있는 경우, 환자는 반복적인 UTI가 발생한 것으로 간주됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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"비우기 기능 장애"로 평가되는 장기 합병증
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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30일째 지속적인 요폐는 장기 합병증으로 간주됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Garcia, Instituto de Investigación y Politécnico La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thom DH, Nygaard IE, Calhoun EA. Urologic diseases in America project: urinary incontinence in women-national trends in hospitalizations, office visits, treatment and economic impact. J Urol. 2005 Apr;173(4):1295-301. doi: 10.1097/01.ju.0000155679.77895.cb.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOSTON2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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