Porównanie skuteczności i skutków ubocznych między zespołem Obtryx i Solyx z 5-letnią obserwacją.
27 września 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Porównanie skuteczności i skutków ubocznych między zespołem Obtryx i Solyx z 5-letnią obserwacją. Badanie prospektywne, randomizowane i dotyczące równoważności
Badanie kliniczne Boston2018 po wprowadzeniu na rynek jest prospektywnym, randomizowanym badaniem równoważności, mającym na celu ocenę skuteczności i działań niepożądanych systemu Solyx™ Single Incision Sling (SIS) w porównaniu ze złotym standardem systemu Sling Obtryx™ II u pacjentów ze stresem nietrzymanie moczu (WNM) i obserwacja długoterminowa (5 lat).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane prospektywne badanie typu non-inferiority, w którym oceniamy pacjentki z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), które poddawane są leczeniu chirurgicznemu polegającemu na minimalnym nacięciu w okolicy podcewkowej błony śluzowej pochwy w celu założenia siatki w celu:
Głowny cel:
Porównanie wskaźnika trzymania moczu (obiektywnego) między siatkami Solyx i Obtryx II u pacjentów z WNM. Stawka ta zostanie ustalona na podstawie próby wysiłkowej.
Cele drugorzędne:
- Aby porównać wskaźnik wstrzemięźliwości (subiektywny) między obiema siatkami.
- Aby porównać odmiany w Pad-Test.
- Aby ocenić satysfakcję pacjenta.
- Ocena obu technik pod kątem modyfikacji jakości i życia seksualnego.
- Porównanie obu technik pod kątem wczesnych powikłań (do 30 dni po implantacji).
- Porównanie wyglądu i utrzymywania się późnych powikłań (od 30 dnia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Cortell
- Numer telefonu: 0034961246711
- E-mail: investigacion_clinica@iislafe.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Laura Segura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem objawowego wysiłkowego nietrzymania moczu kandydaci do opasek bezstresowych
- Wiek > lub = 40 lat
- świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę
- pacjentów wymagających antykoagulantu
- czynna infekcja pochwy lub dróg moczowych
- wcześniejsze interwencje chirurgiczne w leczeniu nietrzymania moczu
- wskaźnik masy ciała > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S (SOLYX)
System Solyx™SIS to innowacyjny system pojedynczego nacięcia podwieszki do cewki moczowej składający się z siatki polipropylenowej o długości 9 cm, której część środkowa cewki moczowej (4 cm) jest odłączana, aby potencjalnie przeciwdziałać deformacji i zmniejszać podrażnienie ściany cewki moczowej.
Mocowanie zatrzaskowe do końcówki urządzenia wprowadzającego umożliwia zaawansowaną kontrolę umieszczania, a tym samym napinanie poprzez funkcje do przodu i do tyłu wykonywane za pomocą tego urządzenia wprowadzającego.
|
System zawiesi z pojedynczym nacięciem
|
|
Eksperymentalny: O (OBTRYX II)
System Obtryx II (Halo) to nosidło przezzasłonowe zaprojektowane w celu umożliwienia regulacji międzyoperacyjnej przy minimalnym uszkodzeniu tkanki.
Składa się z dwóch urządzeń wprowadzających (jeden pacjent po prawej, a drugi po lewej) i jednego zespołu siatki.
Zespół siatki składa się z dzianej siatki polipropylenowej z nogawkami rozszerzającymi i środkową zakładką.
Na dystalnych końcach odnóg rozszerzacza znajdują się pętle asocjacyjne przeznaczone do umieszczenia w otworze na igłę dystalnego końca urządzenia wprowadzającego.
Jednorazowe urządzenie wprowadzające składa się z uchwytu z igłą ze stali nierdzewnej.
Igła jest zaprojektowana tak, aby ułatwić przejście zespołu siatki przez tkanki ciała w celu umieszczenia jej w otworze zasłonowym.
|
System zawiesia do cewki moczowej przez zasłonę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trzymania moczu (obiektywny) oceniany za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
W celu analizy obiektywnego wyleczenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy poprzez trzy uderzenia kaszlu, z objętością pęcherza między 200-300 ml w pozycji litotomii.
|
Miesiąc 1
|
|
Wskaźnik trzymania moczu (obiektywny) oceniany za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
W celu analizy obiektywnego wyleczenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy poprzez trzy uderzenia kaszlu, z objętością pęcherza między 200-300 ml w pozycji litotomii.
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik trzymania moczu (obiektywny) oceniany za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu analizy obiektywnego wyleczenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy poprzez trzy uderzenia kaszlu, z objętością pęcherza między 200-300 ml w pozycji litotomii.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik trzymania moczu (obiektywny) oceniany za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Rok 2
|
W celu analizy obiektywnego wyleczenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy poprzez trzy uderzenia kaszlu, z objętością pęcherza między 200-300 ml w pozycji litotomii.
|
Rok 2
|
|
Wskaźnik trzymania moczu (obiektywny) oceniany za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Rok 3
|
W celu analizy obiektywnego wyleczenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy poprzez trzy uderzenia kaszlu, z objętością pęcherza między 200-300 ml w pozycji litotomii.
|
Rok 3
|
|
Wskaźnik trzymania moczu (obiektywny) oceniany za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Rok 4
|
W celu analizy obiektywnego wyleczenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy poprzez trzy uderzenia kaszlu, z objętością pęcherza między 200-300 ml w pozycji litotomii.
|
Rok 4
|
|
Wskaźnik trzymania moczu (obiektywny) oceniany za pomocą testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Rok 5
|
W celu analizy obiektywnego wyleczenia nietrzymania moczu zostanie przeprowadzony test wysiłkowy poprzez trzy uderzenia kaszlu, z objętością pęcherza między 200-300 ml w pozycji litotomii.
|
Rok 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trzymania moczu (subiektywny) oceniany za pomocą kwestionariusza nietrzymania moczu — skróconego formularza moczu (ICQ-SF)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Kwestionariusz nietrzymania moczu — kwestionariusz skrócony moczu (ICQ-SF): pacjent nietrzyma moczu, gdy zmniejszenie jest równe lub większe niż 50% wartości przed interwencją.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Test podkładki
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
1-godzinny test wkładkowy: Po samoistnym oddaniu moczu pacjent zakłada kompres, który zostanie wcześniej zważony. Następnie pacjent musi wypić pół litra wody w ciągu 15 minut na siedząco. Między minutą 15 a 45 musi chodzić i/lub wchodzić/schodzić po schodach. Od minuty 45-60 pacjent musi wstać i usiąść 10 razy, kaszleć 10 razy, biec 1 minutę, podnieść przedmiot z ziemi 10 razy i umyć ręce 1 minutę. Zgodnie z różnicą w masie kompresu zostanie on skatalogowany w następujący sposób: ≤ 1 gram -> kontynent. 1,1-9,9 gramów -> łagodne nietrzymanie moczu. 10-49,9 gramów -> umiarkowane nietrzymanie moczu. > 50 gramów -> ciężkie nietrzymanie moczu |
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
PIG-Za pacjenta uznaję za usatysfakcjonowanego, gdy pacjent odpowie „lepiej lub znacznie lepiej”.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą „Globalnego Testu Satysfakcji”
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Wymagana będzie globalna ocena satysfakcji, z rangą 1-5, przy czym 1 to bardzo zadowolony, a 5 to bardzo niezadowolony.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą „Kwestionariusza zaleceń”
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Stopień rekomendacji będzie oceniany poprzez pytanie „czy polecisz ten zabieg chirurgiczny innym pacjentom?”, możliwa odpowiedź to Tak lub Nie.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Ocena poprawy jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza I-QoL (Inkontynencja-specyficzny instrument jakości życia w przypadku nietrzymania moczu)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Do oceny wpływu na jakość życia zostanie wykorzystany kwestionariusz I-QoL (instrument jakości życia związany z nietrzymaniem moczu), który składa się z 22 pozycji.
Najwyższa interpunkcja oznacza lepszą jakość życia.
Modyfikacja o 2,5 punktu, która została uwzględniona w tym kwestionariuszu, jest minimalną klinicznie istotną modyfikacją u pacjentów z WNM.
Ten kwestionariusz jest zatwierdzony w języku hiszpańskim.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Ocena życia seksualnego za pomocą kwestionariusza PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Do oceny wpływu na życie seksualne zostanie wykorzystany kwestionariusz PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).
Składa się z 12 pozycji, które są oceniane od „nigdy” do „zawsze”.
Ten kwestionariusz jest zwalidowany u kobiet heteroseksualnych, które mają nietrzymanie moczu i/lub wypadanie narządów miednicy mniejszej.
Wyniki są obliczane dla każdej pozycji o wartości „zawsze = 0” i dla „nigdy = 4”.
Stosowany jest odwrotnie w pozycjach 1-4.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Wczesne powikłania oceniane na podstawie pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: Dzień 0, 7-10 dni po interwencji, Miesiąc 1
|
Rozpatruje się pilne oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, obecność PMR powyżej 50% całkowitej objętości po samoistnym oddaniu moczu lub obecność bólu uniemożliwiającego poruszanie się w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu. W przypadku oceny podwyższonego PMR po samoistnym oddaniu moczu zostanie wykonany pomiar ultrasonograficzny krocza. Jeśli pomiar PMR będzie wyższy lub równy, zostanie przeprowadzone sondowanie w celu uzyskania dokładnej pozostałości. Jeśli jest patologiczny, postępuj zgodnie ze zwykłą praktyką. |
Dzień 0, 7-10 dni po interwencji, Miesiąc 1
|
|
Wczesne powikłania oceniane za pomocą kwestionariusza OAB-q (kwestionariusz objawu nadreaktywnego pęcherza i jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7-10 dni po interwencji, Miesiąc 1
|
Kwestionariusz OAB-q (kwestionariusz objawu nadreaktywnego pęcherza i jakości życia związanej ze zdrowiem).
Indywidualna interpunkcja odpowiedzi: najniższe 0, najwyższe 5. Jeśli wynik ≥8 będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Dzień 0, 7-10 dni po interwencji, Miesiąc 1
|
|
Powikłania odległe oceniane za pomocą kwestionariusza OAB-q (kwestionariusz objawu nadreaktywnego pęcherza i jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Kwestionariusz OAB-q (kwestionariusz objawu nadreaktywnego pęcherza i jakości życia związanej ze zdrowiem).
Indywidualna interpunkcja odpowiedzi: najniższe 0, najwyższe 5. Jeśli wynik ≥8 będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Wczesne powikłania oceniane za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7-10 dni po interwencji, Miesiąc 1
|
Tylko wtedy, gdy pacjent odczuwa ból uniemożliwiający chodzenie.
VAS: Skala bólu do ilościowej oceny bólu.
Zakres od 0 do 10. 0: Brak bólu 5: Dokuczliwy ból 10: Ból nie do zniesienia
|
Dzień 0, 7-10 dni po interwencji, Miesiąc 1
|
|
Powikłania długoterminowe oceniane na podstawie „wyciskania” (integralność śluzu pochwowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Wyciskanie: integralność śluzu pochwy będzie sprawdzana podczas wszystkich wizyt.
Jeśli występują ślady wyciskania siatki, klasyfikuje się je jako bezobjawowe/objawowe iw zależności od ich wielkości (większe lub mniejsze niż 1 cm).
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Powikłania długoterminowe oceniane na podstawie pojawiania się nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Zakażenie dróg moczowych: w przypadku występowania infekcji dróg moczowych (ZUM) przez co najmniej 1 miesiąc, uznaje się, że u pacjenta rozwinęły się nawracające ZUM.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
|
Powikłania długoterminowe oceniane na podstawie „Zaburzeń opróżniania”
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Trwałe zatrzymanie moczu przez 30 dni będzie uważane za powikłanie długoterminowe.
|
Miesiąc 1, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Garcia, Instituto de Investigación y Politécnico La Fe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thom DH, Nygaard IE, Calhoun EA. Urologic diseases in America project: urinary incontinence in women-national trends in hospitalizations, office visits, treatment and economic impact. J Urol. 2005 Apr;173(4):1295-301. doi: 10.1097/01.ju.0000155679.77895.cb.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOSTON2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .