Obtryx 和 Solyx 带之间的疗效和副作用与 5 年随访的比较。
2023年9月27日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Obtryx 和 Solyx 带之间的疗效和副作用与 5 年随访的比较。前瞻性、随机和非劣效性研究
Boston2018 上市后临床研究是一项前瞻性、随机、非劣效性研究，旨在评估 Solyx™ 单切口吊兜 (SIS) 系统与黄金标准 Obtryx™ II 吊兜系统相比在压力患者中的疗效和不良事件尿失禁 (SUI) 和长期随访（5 年）。
研究概览
详细说明
随机前瞻性非劣效性研究，在该研究中，我们评估了接受手术治疗的压力性尿失禁 (SUI) 患者，该手术包括在阴道粘膜的尿道下区域进行最小切口以插入网状物，以便：
主要目标：
比较 SUI 患者 Solyx 和 Obtryx II 网片的节制率（客观）。 这个比率将通过努力测试来确定。
次要目标：
- 比较两个网格之间的节制率（主观）。
- 比较 Pad-Test 的变化。
- 评估患者满意度。
- 评估关于质量和性生活改变的两种技术。
- 比较这两种技术的早期并发症（植入后最多 30 天）。
- 比较晚期并发症的出现和持续时间（从 30 天起）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Cortell
- 电话号码：0034961246711
- 邮箱：investigacion_clinica@iislafe.es
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
接触：
- Laura Segura
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有症状性压力性尿失禁的患者是无压力束带的候选者
- 年龄 > 或 = 40 岁
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或希望怀孕的患者
- 需要抗凝的患者
- 活动性阴道或尿路感染
- 既往治疗失禁的外科手术
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S（索力克斯）
Solyx™SIS 系统是一种创新的尿道中段吊带单切口系统，由 9 厘米长的聚丙烯网组成，其尿道中段部分（4 厘米）被分离以潜在地抵抗变形并减少对尿道壁的刺激。
与输送装置尖端的卡扣配合可实现先进的放置控制，因此，通过使用该输送装置执行的正向和反向功能进行张紧。
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单切口吊带系统
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实验性的：O (OBTRYX II)
Obtryx II 系统 (Halo) 是一种经闭孔吊索，旨在实现手术间可调节性，同时最大限度地减少组织破坏。
它由两个输送装置（一名患者右侧和一名患者左侧）和一个网状组件组成。
网状组件由带有扩张器腿和中心凸片的聚丙烯编织网组成。
在扩张器腿的远端有关联环，设计用于放置在输送装置远端的针槽中。
一次性输送装置由带不锈钢针头的手柄组成。
针被设计成便于网状组件穿过身体组织以通过闭孔放置。
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经闭孔尿道中段吊带系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过努力测试评估的控制率（目标）
大体时间：第 1 个月
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为了分析失禁的客观治愈，将通过三次咳嗽进行努力测试，膀胱容积在截石位 200-300 毫升之间。
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第 1 个月
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通过努力测试评估的控制率（目标）
大体时间：第 6 个月
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为了分析失禁的客观治愈，将通过三次咳嗽进行努力测试，膀胱容积在截石位 200-300 毫升之间。
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第 6 个月
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通过努力测试评估的控制率（目标）
大体时间：第一年
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为了分析失禁的客观治愈，将通过三次咳嗽进行努力测试，膀胱容积在截石位 200-300 毫升之间。
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第一年
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通过努力测试评估的控制率（目标）
大体时间：第二年
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为了分析失禁的客观治愈，将通过三次咳嗽进行努力测试，膀胱容积在截石位 200-300 毫升之间。
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第二年
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通过努力测试评估的控制率（目标）
大体时间：三年级
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为了分析失禁的客观治愈，将通过三次咳嗽进行努力测试，膀胱容积在截石位 200-300 毫升之间。
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三年级
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通过努力测试评估的控制率（目标）
大体时间：四年级
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为了分析失禁的客观治愈，将通过三次咳嗽进行努力测试，膀胱容积在截石位 200-300 毫升之间。
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四年级
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通过努力测试评估的控制率（目标）
大体时间：五年级
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为了分析失禁的客观治愈，将通过三次咳嗽进行努力测试，膀胱容积在截石位 200-300 毫升之间。
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五年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿失禁问卷 - 尿液简表 (ICQ-SF) 评估的失禁率（主观）
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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尿失禁问卷 - 尿液简表 (ICQ-SF)：减少等于或大于干预前值的 50% 时保持稳定的患者。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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焊盘测试
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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1 小时垫测试：自发排尿后，患者将放置一个之前称重的敷布。 之后，患者必须在坐着的 15 分钟内喝半升水。 在 15 到 45 分钟之间必须步行和/或上/下楼梯。 从第 45-60 分钟起，患者必须起身坐下 10 次，咳嗽 10 次，跑步 1 分钟，从地上举起物体 10 次并洗手 1 分钟。 根据压缩物重量的不同，分类如下： ≤ 1 克 -> 大陆。 1.1-9.9 克 -> 轻度失禁。 10-49.9 克 -> 中度失禁。 > 50 克 -> 严重失禁 |
第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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由 PGI-I（患者整体改善印象）评估的患者满意度
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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PGI-当患者回答“更好或更好”时，我认为患者满意。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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通过“全球满意度测试”评估的患者满意度
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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将需要进行全球满意度评估，等级为1-5，1非常满意，5非常不满意。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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通过“建议问卷”评估的患者满意度
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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推荐等级将通过“您会向其他患者推荐这种手术治疗吗？”的问题来评估，可能的答案是“是”或“否”。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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通过 I-QoL 问卷（尿失禁特定生活质量仪器）评估生活质量改善情况
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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为了评估生活质量的影响，将使用 I-QoL 问卷（尿失禁特定生活质量工具），该问卷由 22 个项目组成。
最高的标点符号意味着更好的生活质量。
本调查问卷中考虑的 2.5 分的修改是 SUI 患者中具有临床意义的最小修改。
本调查问卷以西班牙语进行验证。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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性生活评估，通过 PSIQ 12 问卷评估（盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷）
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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为了评估对性生活的影响，将使用 PSIQ 12 问卷（盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷）。
它由从“从不”到“总是”的 12 个条目组成。
该问卷在患有尿失禁和/或盆腔器官脱垂的异性恋女性中得到验证。
对于值为“始终 = 0”和“从不 = 4”的每个项目计算分数。
它在项目 1-4 中反向使用。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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通过 Post-Mictional Residue 评估的早期并发症
大体时间：第 0 天，干预后 7-10 天，第 1 个月
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在干预后的前 30 天内，根据排尿的紧迫性、无法排尿、自发排尿后 PMR 大于总体积的 50% 或存在妨碍行走的疼痛来考虑。 对于升高的 PMR 评估，会阴超声测量将在自主排尿后进行。 如果 PMR 测量值高于或等于，将执行探测以获得准确的残留物。 如果是病态的，按照常规进行。 |
第 0 天，干预后 7-10 天，第 1 个月
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通过 OAB-q 问卷评估的早期并发症（膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量问卷）
大体时间：第 0 天，干预后 7-10 天，第 1 个月
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OAB-q 问卷（膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量问卷）。
个人答案标点符号：最低0分，最高5分。如果分数≥8则按惯例进行。
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第 0 天，干预后 7-10 天，第 1 个月
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通过 OAB-q 问卷评估的长期并发症（膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量问卷）
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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OAB-q 问卷（膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量问卷）。
个人答案标点符号：最低0分，最高5分。如果分数≥8则按惯例进行。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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通过 VAS（视觉模拟量表）评估的早期并发症
大体时间：第 0 天，干预后 7-10 天，第 1 个月
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仅当患者感到疼痛而无法下床行走时。
VAS：用于量化疼痛的疼痛量表。
范围从 0 到 10。 0：没有疼痛 5：令人痛苦的疼痛 10：难以忍受的疼痛
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第 0 天，干预后 7-10 天，第 1 个月
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通过“挤压”（阴道粘液的完整性）评估的长期并发症
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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挤压：阴道粘液的完整性将在所有访问中进行检查。
如果有网状挤压的证据，则根据其大小（大于或小于 1 厘米）将其分类为无症状/有症状。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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通过出现复发性尿路感染 (UTI) 来评估长期并发症
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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尿路感染：如果每月至少出现 1 次尿路感染 (UTI)，则患者将被视为已发生反复尿路感染。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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通过“排空功能障碍”评估的长期并发症
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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持续 30 天的尿潴留将被视为长期并发症。
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第 1 个月、第 6 个月、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Garcia、Instituto de Investigación y Politécnico La Fe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thom DH, Nygaard IE, Calhoun EA. Urologic diseases in America project: urinary incontinence in women-national trends in hospitalizations, office visits, treatment and economic impact. J Urol. 2005 Apr;173(4):1295-301. doi: 10.1097/01.ju.0000155679.77895.cb.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BOSTON2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Solyx™ 信息系统的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group Incorporated完全的鼻中隔穿孔
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止