Sammenligning af effektivitet og bivirkninger mellem Obtryx og Solyx-båndet med 5-års opfølgning.
27. september 2023 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Sammenligning af effektivitet og bivirkninger mellem Obtryx og Solyx-båndet med 5-års opfølgning. Prospektiv, randomiseret og ikke-inferioritetsundersøgelse
Boston2018 post-market klinisk studie er et prospektivt, randomiseret, non-inferiority studie til at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af Solyx™ Single Incision Sling (SIS) System sammenlignet med Gold-standard Obtryx™ II Sling System hos patienter med stress urininkontinens (SUI) og langtidsopfølgning (5 år).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret prospektiv non-inferioritetsundersøgelse, hvor vi evaluerer patienter med stress-urininkontinens (SUI), som gennemgår kirurgisk behandling bestående af et minimalt snit i det suburethrale område af skedeslimhinden til en mesh-indsættelse for at:
Hovedformål:
At sammenligne kontinensraten (mål) mellem Solyx og Obtryx II masker hos patienter med SUI. Denne sats vil blive bestemt ved en indsatstest.
Sekundære mål:
- At sammenligne kontinensraten (subjektiv) mellem begge masker.
- For at sammenligne variationer i Pad-Test.
- At vurdere patienttilfredsheden.
- At evaluere både teknikker vedrørende kvalitet og seksuelle livsmodifikationer.
- At sammenligne begge teknikker vedrørende tidlige komplikationer (op til 30 dage efter implantation).
- For at sammenligne udseendet og persistensen af sene komplikationer (fra 30 dage og fremefter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Cortell
- Telefonnummer: 0034961246711
- E-mail: investigacion_clinica@iislafe.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Laura Segura
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med symptomatisk stress-urininkontinens kandidater til stress-fri bånd
- Alder > eller = 40 år
- informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er gravide eller ønsker at blive
- patienter, der har brug for antikoagulantia
- aktiv vaginal eller urinvejsinfektion
- tidligere kirurgiske indgreb til behandling af inkontinens
- body mass index > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S (SOLYX)
Solyx™SIS-systemet er et innovativt enkeltsnitsslyngesystem i midten af urinrøret, der består af et 9 cm langt polypropylennet, hvis midterste del af urinrøret (4 cm) er detangeret for potentielt at modstå deformation og for at reducere irritation af urinrørsvæggen.
Snap-pasning til leveringsenhedens spids giver mulighed for avanceret placeringskontrol og derfor spændingen gennem frem- og bakfunktionerne udført med denne leveringsenhed.
|
Enkeltsnitsslyngesystem
|
|
Eksperimentel: O (OBTRYX II)
Obtryx II-systemet (Halo) er en transobturator-sejl designet til at muliggøre interoperativ justerbarhed med minimal vævsforstyrrelse.
Den består af to leveringsanordninger (en patient til højre og en patient til venstre) og en mesh-enhed.
Mesh-samlingen består af et polypropylen-strikket mesh med dilatatorben og en centerflig.
Ved de distale ender af dilatatorbenene er der associationsløkker designet til at blive placeret i nålespalten på den distale ende af leveringsanordningen.
Engangsleveringsanordningen består af et håndtag med en nål i rustfrit stål.
Nålen er designet til at lette passagen af mesh-samlingen gennem kropsvæv til placering gennem obturatorforamen.
|
Transobturator Mid-urethral Sling System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinensrate (Mål) vurderet ved en indsatstest
Tidsramme: Måned 1
|
Til analyse af den objektive helbredelse af inkontinens vil der blive udført en anstrengelsestest gennem tre hosteslag, med blærevolumen mellem 200-300 ml i litotomiposition.
|
Måned 1
|
|
Kontinensrate (Mål) vurderet ved en indsatstest
Tidsramme: Måned 6
|
Til analyse af den objektive helbredelse af inkontinens vil der blive udført en anstrengelsestest gennem tre hosteslag, med blærevolumen mellem 200-300 ml i litotomiposition.
|
Måned 6
|
|
Kontinensrate (Mål) vurderet ved en indsatstest
Tidsramme: År 1
|
Til analyse af den objektive helbredelse af inkontinens vil der blive udført en anstrengelsestest gennem tre hosteslag, med blærevolumen mellem 200-300 ml i litotomiposition.
|
År 1
|
|
Kontinensrate (Mål) vurderet ved en indsatstest
Tidsramme: År 2
|
Til analyse af den objektive helbredelse af inkontinens vil der blive udført en anstrengelsestest gennem tre hosteslag, med blærevolumen mellem 200-300 ml i litotomiposition.
|
År 2
|
|
Kontinensrate (Mål) vurderet ved en indsatstest
Tidsramme: År 3
|
Til analyse af den objektive helbredelse af inkontinens vil der blive udført en anstrengelsestest gennem tre hosteslag, med blærevolumen mellem 200-300 ml i litotomiposition.
|
År 3
|
|
Kontinensrate (Mål) vurderet ved en indsatstest
Tidsramme: År 4
|
Til analyse af den objektive helbredelse af inkontinens vil der blive udført en anstrengelsestest gennem tre hosteslag, med blærevolumen mellem 200-300 ml i litotomiposition.
|
År 4
|
|
Kontinensrate (Mål) vurderet ved en indsatstest
Tidsramme: År 5
|
Til analyse af den objektive helbredelse af inkontinens vil der blive udført en anstrengelsestest gennem tre hosteslag, med blærevolumen mellem 200-300 ml i litotomiposition.
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinensrate (subjektiv) vurderet ved Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF): Kontinentpatient, når reduktionen er lig med eller større end 50 % af værdien før interventionen.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Pad test
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
1 times pudetest: Efter en spontan vandladning vil patienten placere et kompres, som vil blive vejet tidligere. Derefter skal patienten drikke en halv liter vand i 15 minutter siddende. Mellem minut 15 til 45 skal gå og/eller gå op/ned af trapper. Fra minut 45-60 skal patienten rejse sig og sidde 10 gange, hoste 10 gange, løbe 1 minut, løfte en genstand fra jorden 10 gange og vaske sine hænder 1 minut. I henhold til forskellen i vægten af kompressen vil den blive katalogiseret som følger: ≤ 1 gram -> kontinent. 1,1-9,9 gram -> let inkontinens. 10-49,9 gram -> moderat inkontinens. > 50 gram -> svær inkontinens |
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
PGI-Jeg betragter en patient som tilfreds, når patienten svarer "bedre eller meget bedre".
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved "Global Satisfaction Test"
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
Global tilfredshedsvurdering vil være påkrævet, med en rang 1-5, der er 1 meget tilfreds og 5 meget utilfreds.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved "Anbefalingsspørgeskemaet"
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
Anbefalingskarakteren vil blive vurderet gennem spørgsmålet "vil du anbefale denne kirurgiske behandling til andre patienter?", det mulige svar er Ja eller Nej.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Evaluering af forbedring af livskvalitet vurderet ved I-QoL spørgeskema (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
For at vurdere livskvalitetspåvirkningen vil I-QoL spørgeskema (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument) blive brugt, dette spørgeskema er sammensat af 22 punkter.
Den højeste tegnsætning betyder bedre livskvalitet.
Modifikationen på 2,5 point, som er blevet overvejet i dette spørgeskema, er den mindste klinisk signifikante modifikation hos patienter med SUI.
Dette spørgeskema er valideret på spansk.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Evaluering af seksuallivet, vurderet ved PSIQ 12 spørgeskema (pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
For at vurdere indvirkningen på seksuallivet vil PSIQ 12 spørgeskemaet (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) blive brugt.
Den er sammensat af 12 elementer, der er klassificeret fra "aldrig" til "altid".
Dette spørgeskema er valideret hos heteroseksuelle kvinder, der har urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps.
Der beregnes score for hvert emne med værdien "altid = 0" og for "aldrig = 4".
Det bruges omvendt i punkt 1-4.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Tidlige komplikationer vurderet af Post-Mictional Residue
Tidsramme: Dag 0, 7-10 dage efter interventionen, måned 1
|
Tænkes på, hvor meget vandladningen haster, manglende evne til at tømme, tilstedeværelsen af PMR større end 50% af det totale volumen efter spontan tømning eller tilstedeværelsen af smerte, der forhindrer ambulation, i de første 30 dage efter interventionen. Til den forhøjede PMR-vurdering vil perineal ultralydsmåling blive udført efter spontan vandladning. Hvis PMR-målingen vil være højere eller lig, vil der blive udført sondering for at opnå den nøjagtige rest. Hvis det er patologisk, fortsæt i henhold til sædvanlig praksis. |
Dag 0, 7-10 dage efter interventionen, måned 1
|
|
Tidlige komplikationer vurderet ved OAB-q spørgeskema (Overactive Bladder symptom and health-relateret livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Dag 0, 7-10 dage efter interventionen, måned 1
|
OAB-q spørgeskema (Overactive Bladder symptom and health-related quality of life questionnaire).
Individuel svartegnsætning: laveste 0, højeste 5. Hvis scoren ≥8 vil fortsætte i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
|
Dag 0, 7-10 dage efter interventionen, måned 1
|
|
Langsigtede komplikationer vurderet ved OAB-q spørgeskema (Overactive Bladder symptom and health-relateret livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
OAB-q spørgeskema (Overactive Bladder symptom and health-related quality of life questionnaire).
Individuel svartegnsætning: laveste 0, højeste 5. Hvis scoren ≥8 vil fortsætte i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Tidlige komplikationer vurderet ved VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dag 0, 7-10 dage efter interventionen, måned 1
|
Kun når patienten har en smerte, der forhindrer ambulation.
VAS: Smerteskala til kvantificering af smerte.
Interval 0 til 10. 0: Ingen smerte 5: Foruroligende smerte 10: Uudholdelig smerte
|
Dag 0, 7-10 dage efter interventionen, måned 1
|
|
Langsigtede komplikationer vurderet ved "ekstrudering" (integritet af skedeslimet)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
Ekstrudering: Skedeslimets integritet vil blive kontrolleret ved alle de besøg, der foretages.
Hvis der er tegn på mesh-ekstrudering, klassificeres det som asymptomatisk/symptomatisk og i henhold til dets størrelse (større eller mindre end 1 cm).
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Langsigtede komplikationer vurderet ved fremkomst af tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
Urinvejsinfektion: Ved tilstedeværelse af mindst 1 månedlig urinvejsinfektion (UVI) vil patienten blive anset for at have udviklet gentagne urinvejsinfektioner.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
|
Langsigtede komplikationer vurderet ved "Tømningsdysfunktion"
Tidsramme: Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
Vedvarende urinretention efter 30 dage vil blive betragtet som en langvarig komplikation.
|
Måned 1, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Garcia, Instituto de Investigación y Politécnico La Fe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thom DH, Nygaard IE, Calhoun EA. Urologic diseases in America project: urinary incontinence in women-national trends in hospitalizations, office visits, treatment and economic impact. J Urol. 2005 Apr;173(4):1295-301. doi: 10.1097/01.ju.0000155679.77895.cb.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- BOSTON2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .