Comparación de la eficacia y los efectos secundarios entre las bandas Obtryx y Solyx con un seguimiento de 5 años.

Experimental: S (SOLYX)

El sistema Solyx™SIS es un innovador sistema de incisión única de cabestrillo mediouretral que consiste en una malla de polipropileno de 9 cm de largo, cuya porción mediouretral (4 cm) está desenredada para resistir potencialmente la deformación y reducir la irritación de la pared uretral. El ajuste a presión a la punta del dispositivo de entrega permite un control de colocación avanzado y, por lo tanto, la tensión a través de las funciones de avance y retroceso realizadas con este dispositivo de entrega.

Dispositivo: Sistema SIS Solyx™

Sistema de cabestrillo de una sola incisión

Experimental: O (OBTRIX II)

El sistema Obtryx II (Halo) es un cabestrillo transobturador diseñado para permitir el ajuste interoperatorio con una mínima alteración del tejido. Consta de dos dispositivos de aplicación (uno derecho del paciente y otro izquierdo del paciente) y un conjunto de malla. El conjunto de malla se compone de una malla tejida de polipropileno con patas dilatadoras y una lengüeta central. En los extremos distales de las patas del dilatador hay bucles de asociación diseñados para colocarse en la ranura de la aguja del extremo distal del dispositivo de colocación. El dispositivo de administración desechable consta de un mango con una aguja de acero inoxidable. La aguja está diseñada para facilitar el paso del conjunto de malla a través de los tejidos corporales para su colocación a través del agujero obturador.

Dispositivo: Sistema Obtryx™ II (Halo)

Sistema de cabestrillo uretral medio transobturador

Tasa de continencia (objetivo) evaluada mediante una prueba de esfuerzo

Para el análisis de la curación objetiva de la incontinencia se realizará una prueba de esfuerzo mediante tres golpes de tos, con volumen vesical entre 200-300 ml en posición de litotomía.

Tasa de continencia (objetivo) evaluada mediante una prueba de esfuerzo

Para el análisis de la curación objetiva de la incontinencia se realizará una prueba de esfuerzo mediante tres golpes de tos, con volumen vesical entre 200-300 ml en posición de litotomía.

Tasa de continencia (objetivo) evaluada mediante una prueba de esfuerzo

Para el análisis de la curación objetiva de la incontinencia se realizará una prueba de esfuerzo mediante tres golpes de tos, con volumen vesical entre 200-300 ml en posición de litotomía.

Tasa de continencia (objetivo) evaluada mediante una prueba de esfuerzo

Para el análisis de la curación objetiva de la incontinencia se realizará una prueba de esfuerzo mediante tres golpes de tos, con volumen vesical entre 200-300 ml en posición de litotomía.

Tasa de continencia (objetivo) evaluada mediante una prueba de esfuerzo

Para el análisis de la curación objetiva de la incontinencia se realizará una prueba de esfuerzo mediante tres golpes de tos, con volumen vesical entre 200-300 ml en posición de litotomía.

Tasa de continencia (objetivo) evaluada mediante una prueba de esfuerzo

Para el análisis de la curación objetiva de la incontinencia se realizará una prueba de esfuerzo mediante tres golpes de tos, con volumen vesical entre 200-300 ml en posición de litotomía.

Tasa de continencia (objetivo) evaluada mediante una prueba de esfuerzo

Para el análisis de la curación objetiva de la incontinencia se realizará una prueba de esfuerzo mediante tres golpes de tos, con volumen vesical entre 200-300 ml en posición de litotomía.

Tasa de continencia (Subjetiva) evaluada por Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF)

Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF): paciente continente cuando la reducción es igual o superior al 50% del valor previo a la intervención.

Prueba de almohadilla

Pad test de 1 hora: Luego de una micción espontánea el paciente colocará una compresa que será pesada previamente.

Después, el paciente tiene que beber medio litro de agua en 15 minutos sentado. Entre el minuto 15 al 45 tiene que caminar y/o subir/bajar escaleras. Desde el minuto 45-60 el paciente tiene que levantarse y sentarse 10 veces, toser 10 veces, correr 1 minuto, levantar un objeto del suelo 10 veces y lavarse las manos 1 minuto.

Según la diferencia de peso de la compresa, se catalogará de la siguiente manera:

≤ 1 gramo -> continente. 1.1-9.9 gramos -> incontinencia leve. 10-49,9 gramos -> incontinencia moderada. > 50 gramos -> incontinencia severa

Satisfacción del paciente evaluada por PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)

PGI-Considero satisfecho a un paciente cuando responde "mejor o mucho mejor".

Satisfacción del paciente evaluada por el "Test de Satisfacción Global"

Se requerirá una evaluación de satisfacción global, con un rango de 1-5, siendo 1 muy satisfecho y 5 muy insatisfecho.

Satisfacción del paciente evaluada mediante el "Cuestionario de recomendaciones"

El grado de recomendación se evaluará a través de la pregunta "¿recomendaría este tratamiento quirúrgico a otros pacientes?", las posibles respuestas son Sí o No.

Evaluación de la mejora de la calidad de vida evaluada por el cuestionario I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument)

Para evaluar el impacto en la calidad de vida, se utilizará el cuestionario I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument), este cuestionario está compuesto por 22 ítems. La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. La modificación de 2,5 puntos, que se ha considerado en este cuestionario, es la modificación mínima clínicamente significativa en pacientes que presentan IUE. Este cuestionario está validado en español.

Evaluación de la vida sexual, evaluada por el cuestionario PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)

Para evaluar el impacto en la vida sexual se utilizará el cuestionario PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire). Está compuesto por 12 ítems calificados de "nunca" a "siempre". Este cuestionario está validado en mujeres heterosexuales que presentan incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos. Las puntuaciones se calculan para cada ítem con un valor de "siempre = 0" y para "nunca = 4". Se usa a la inversa en los ítems 1-4.

Complicaciones tempranas evaluadas por Residuos Postmiccionales

Se consideran por la urgencia de orinar, la incapacidad para orinar, la presencia de PMR mayor al 50% del volumen total después de la micción espontánea o la presencia de dolor que impide la deambulación, en los primeros 30 días después de la intervención.

Para la evaluación de PMR elevada, la medición de ultrasonido perineal se realizará después de la micción espontánea. Si la medición de PMR fuera mayor o igual, se realizaría un sondeo para obtener el residuo exacto. Si es patológico, proceder según la práctica habitual.

Complicaciones tempranas evaluadas mediante el cuestionario OAB-q (Cuestionario de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud)

Cuestionario OAB-q (Cuestionario de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud). Puntuación de la respuesta individual: menor 0, mayor 5. Si la puntuación es ≥8 se procederá según la práctica habitual.

Complicaciones a largo plazo evaluadas mediante el cuestionario OAB-q (cuestionario de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud)

Cuestionario OAB-q (Cuestionario de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud). Puntuación de la respuesta individual: menor 0, mayor 5. Si la puntuación es ≥8 se procederá según la práctica habitual.

Complicaciones tempranas evaluadas por EVA (Escala Visual Analógica)

Sólo cuando el paciente tiene un dolor que le impide deambular. EVA: Escala del dolor para la cuantificación del dolor. Rango de 0 a 10. 0: Sin dolor 5: Dolor angustioso 10: Dolor insoportable

Complicaciones a largo plazo evaluadas por "Extrusión" (integridad del moco vaginal)

Extrusión: Se comprobará la integridad de la mucosidad vaginal en todas las visitas que se realicen. Si hay evidencia de extrusión de malla, se clasifica como asintomático/sintomático y según su tamaño (mayor o menor a 1 cm).

Complicaciones a largo plazo evaluadas por la aparición de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)

Infección del tracto urinario: ante la presencia de al menos 1 infección del tracto urinario (ITU) mensual, se considerará que el paciente ha desarrollado ITU de repetición.

Complicaciones a largo plazo evaluadas por "Disfunción de vaciado"

La retención urinaria persistente a los 30 días se considerará como una complicación a largo plazo.