5年間のフォローアップによるObtryxとSolyxバンド間の有効性と副作用の比較。
2023年9月27日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
5年間のフォローアップによるObtryxとSolyxバンド間の有効性と副作用の比較。前向き無作為化非劣性研究
ボストン 2018 市販後臨床研究は、ストレスのある患者を対象に、ゴールド スタンダードの Obtryx™ II スリング システムと比較して、Solyx™ 単一切開スリング (SIS) システムの有効性と有害事象を評価するための前向き、無作為化、非劣性研究です。尿失禁（SUI）と長期追跡（5年）。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁 (SUI) の患者を評価する無作為化前向き非劣性研究では、次の目的でメッシュ挿入のために膣粘膜の尿道下領域に最小限の切開を行う外科的治療を受けています。
主な目標：
SUI 患者の Solyx メッシュと Obtryx II メッシュの禁制率 (客観的) を比較します。 このレートは、エフォート テストによって決定されます。
副次的な目的:
- 両方のメッシュ間の失禁率 (主観的) を比較します。
- パッドテストでばらつきを比較する。
- 患者の満足度を評価します。
- 質と性生活の変更に関する両方の技術を評価する。
- 初期の合併症 (移植後 30 日まで) に関する両方の技術を比較します。
- 後期合併症の出現と持続性を比較する (30 日以降)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cortell
- 電話番号：0034961246711
- メール：investigacion_clinica@iislafe.es
研究場所
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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コンタクト：
- Laura Segura
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性腹圧性尿失禁と診断された患者 ストレスフリーバンドの候補
- 年齢 > または = 40 歳
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している患者
- 抗凝固薬が必要な患者
- アクティブな膣または尿路感染症
- -失禁の治療のための以前の外科的介入
- 体格指数 > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S (ソリクス)
Solyx™SIS システムは、長さ 9 cm のポリプロピレン メッシュで構成される革新的な中部尿道スリングの単一切開システムです。その中部尿道部分 (4 cm) は、潜在的に変形に抵抗し、尿道壁への刺激を軽減するために剥がされています。
デリバリーデバイスの先端にスナップフィットすることで、高度な配置制御が可能になり、したがって、このデリバリーデバイスで実行されるフォワードおよびリバース機能による張力が可能になります。
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単切開スリングシステム
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実験的：O (OBTRYX II)
Obtryx II システム (Halo) は、組織の破壊を最小限に抑えながら術中の調整を可能にするように設計された経栓子スリングです。
これは、2 つのデリバリー デバイス (患者の右と左の 1 つずつ) と 1 つのメッシュ アセンブリで構成されます。
メッシュ アセンブリは、拡張脚とセンター タブを備えたポリプロピレン ニット メッシュで構成されています。
拡張器脚部の遠位端には、送達装置の遠位端の針スロットに配置されるように設計された関連付けループがあります。
使い捨ての送達装置は、ステンレス鋼の針を備えたハンドルで構成されています。
針は、閉鎖孔を通して配置するために身体組織を通してメッシュアセンブリの通過を容易にするように設計されています。
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Transobturator ミッド尿道スリング システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エフォートテストによる禁制率（目標値）
時間枠：月 1
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失禁の客観的な治癒を分析するために、砕石位で膀胱容量が 200 ～ 300 ml の状態で、3 回の咳をすることで努力テストが実施されます。
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月 1
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エフォートテストによる禁制率（目標値）
時間枠：月 6
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失禁の客観的な治癒を分析するために、砕石位で膀胱容量が 200 ～ 300 ml の状態で、3 回の咳をすることで努力テストが実施されます。
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月 6
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エフォートテストによる禁制率（目標値）
時間枠：1年目
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失禁の客観的な治癒を分析するために、砕石位で膀胱容量が 200 ～ 300 ml の状態で、3 回の咳をすることで努力テストが実施されます。
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1年目
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エフォートテストによる禁制率（目標値）
時間枠：2年目
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失禁の客観的な治癒を分析するために、砕石位で膀胱容量が 200 ～ 300 ml の状態で、3 回の咳をすることで努力テストが実施されます。
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2年目
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エフォートテストによる禁制率（目標値）
時間枠：3年目
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失禁の客観的な治癒を分析するために、砕石位で膀胱容量が 200 ～ 300 ml の状態で、3 回の咳をすることで努力テストが実施されます。
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3年目
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エフォートテストによる禁制率（目標値）
時間枠：4年目
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失禁の客観的な治癒を分析するために、砕石位で膀胱容量が 200 ～ 300 ml の状態で、3 回の咳をすることで努力テストが実施されます。
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4年目
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エフォートテストによる禁制率（目標値）
時間枠：5年目
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失禁の客観的な治癒を分析するために、砕石位で膀胱容量が 200 ～ 300 ml の状態で、3 回の咳をすることで努力テストが実施されます。
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5年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁アンケート - 尿の簡易フォーム (ICQ-SF) によって評価された失禁率 (主観的)
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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失禁アンケート - 尿の簡易フォーム (ICQ-SF): 減少が介入前の値の 50% 以上である場合の禁制患者。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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パッドテスト
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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1 時間のパッドテスト: 自発排尿後、患者は湿布をし、事前に体重を測定します。 その後、患者は 15 分間座って 0.5 リットルの水を飲まなければなりません。 15分から45分の間、階段を上ったり下ったりする必要があります。 45分から60分の間、患者は10回起きて座る、10回咳をする、1分間走る、地面から物を10回持ち上げる、1分間手を洗う。 湿布の重量の違いに応じて、次のようにカタログ化されます。 ≤ 1 グラム -> 大陸。 1.1-9.9 グラム -> 軽度の失禁。 10-49.9 グラム -> 中等度の失禁。 > 50 グラム -> 重度の失禁 |
1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) によって評価された患者の満足度
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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PGI-私は、患者が「良くなった」または「はるかに良くなった」と答えると、患者は満足したと考えます。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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「グローバル満足度テスト」による患者満足度
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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全体的な満足度評価が必要です。ランク 1 ～ 5 で、1 は非常に満足、5 は非常に不満です。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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「推奨アンケート」による患者満足度評価
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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推奨度は、「この手術を他の患者さんに勧めますか?」という質問で評価され、Yes または No で答えられます。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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I-QoL質問票（尿失禁特異的生活の質測定器）によって評価される生活の質の改善の評価
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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生活の質への影響を評価するために、I-QoL アンケート (尿失禁固有の生活の質の尺度) が使用されます。このアンケートは 22 項目で構成されています。
句読点が多いほど、生活の質が向上します。
このアンケートで考慮された 2.5 ポイントの変更は、SUI を呈する患者における臨床的に重要な変更の最小値です。
このアンケートはスペイン語で検証されています。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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PSIQ 12 アンケート (骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート) によって評価される性生活の評価
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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性生活への影響を評価するために、PSIQ 12 アンケート (骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート) が使用されます。
「全くない」から「いつも」までの12項目で構成されています。
このアンケートは、尿失禁および/または骨盤臓器脱を有する異性愛者の女性で検証されています。
スコアは、「常に = 0」の値と「決して = 4」の値を持つ各アイテムに対して計算されます。
項目 1 ～ 4 では逆に使用されます。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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術後残留物によって評価される初期の合併症
時間枠：0日目、介入後7-10日、1ヶ月目
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緊急の排尿、排尿不能、自然排尿後の総量の 50% を超える PMR の存在、または介入後の最初の 30 日間の歩行を妨げる痛みの存在によって考慮されます。 PMR の上昇を評価するために、自然排尿後に会陰超音波測定を行います。 PMR 測定値がそれより高いか等しい場合は、正確な残留物を取得するためにプロービングが実行されます。 病的な場合は、通常の慣行に従って進めてください。 |
0日目、介入後7-10日、1ヶ月目
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OAB-qアンケート（過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質に関するアンケート）によって評価される早期合併症
時間枠：0日目、介入後7-10日、1ヶ月目
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OAB-q アンケート (過活動膀胱の症状と健康関連の QOL アンケート)。
個々の回答の句読点: 最低 0、最高 5 .スコアが 8 以上の場合は、通常の慣行に従います。
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0日目、介入後7-10日、1ヶ月目
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OAB-qアンケート（過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質に関するアンケート）によって評価された長期合併症
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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OAB-q アンケート (過活動膀胱の症状と健康関連の QOL アンケート)。
個々の回答の句読点: 最低 0、最高 5 .スコアが 8 以上の場合は、通常の慣行に従います。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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VAS (Visual Analogue Scale) によって評価される早期合併症
時間枠：0日目、介入後7-10日、1ヶ月目
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患者が歩行を妨げる痛みを感じている場合のみ。
VAS: 痛みを定量化するための痛みの尺度。
範囲は 0 ～ 10 です。0: 痛みなし 5: 悲惨な痛み 10: 耐え難い痛み
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0日目、介入後7-10日、1ヶ月目
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「押し出し」（膣粘液の完全性）によって評価される長期合併症
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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押し出し：膣粘液の完全性は、行われるすべての訪問でチェックされます。
メッシュのはみ出しの証拠がある場合、それは無症候性/症候性として分類され、そのサイズ (1 cm より大きいまたは小さい) に従って分類されます。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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再発性尿路感染症（UTI）の出現によって評価される長期合併症
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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尿路感染症: 尿路感染症 (UTI) が月に 1 回以上ある場合、患者は反復 UTI を発症したと見なされます。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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「排出機能障害」によって評価される長期合併症
時間枠：1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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30 日での持続的な尿閉は、長期的な合併症と見なされます。
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1月、6月、1年、2年、3年、4年、5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Garcia、Instituto de Investigación y Politécnico La Fe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thom DH, Nygaard IE, Calhoun EA. Urologic diseases in America project: urinary incontinence in women-national trends in hospitalizations, office visits, treatment and economic impact. J Urol. 2005 Apr;173(4):1295-301. doi: 10.1097/01.ju.0000155679.77895.cb.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOSTON2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Solyx™ SIS システムの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group Incorporated完了鼻中隔穿孔
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
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Wake Forest University Health SciencesBoston Scientific Corporation募集
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
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SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.引きこもった
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.完了四肢の動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ