Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen zwischen der Obtryx- und Solyx-Band mit 5-Jahres-Follow-up.

Experimental: S (SOLYX)

Das Solyx™SIS-System ist ein innovatives Schlingensystem mit Einzelinzision in der Mitte der Harnröhre, das aus einem 9 cm langen Polypropylennetz besteht, dessen mittlerer Teil der Harnröhre (4 cm) abgesetzt ist, um Verformungen zu widerstehen und Reizungen der Harnröhrenwand zu reduzieren. Die Schnappverbindung mit der Spitze des Einführgeräts ermöglicht eine erweiterte Platzierungskontrolle und daher das Spannen durch die Vorwärts- und Rückwärtsfunktionen, die mit diesem Einführgerät durchgeführt werden.

Gerät: Solyx™ SIS-System

Schlingensystem mit einem Schnitt

Experimental: O (OBTRYX II)

Das Obtryx II System (Halo) ist eine transobturatorische Schlinge, die eine interoperative Anpassung mit minimaler Gewebezerstörung ermöglicht. Es besteht aus zwei Einführvorrichtungen (ein Patient rechts und ein Patient links) und einer Netzeinheit. Die Netzanordnung besteht aus einem Polypropylen-Stricknetz mit Dilatatorschenkeln und einer mittleren Lasche. An den distalen Enden der Dilatatorschenkel befinden sich Verbindungsschlaufen, die dazu bestimmt sind, in den Nadelschlitz des distalen Endes der Zuführvorrichtung eingesetzt zu werden. Das Einweg-Applikationsgerät besteht aus einem Griff mit einer Edelstahlnadel. Die Nadel ist so gestaltet, dass sie den Durchgang der Maschenanordnung durch Körpergewebe zur Platzierung durch das Foramen obturator erleichtert.

Gerät: Obtryx™ II-System (Halo)

Transobturatorisches Mittelharnröhren-Schlingensystem

Kontinenzrate (objektiv) bestimmt durch einen Anstrengungstest

Zur Analyse der objektiven Heilung der Inkontinenz wird ein Belastungstest durch drei Hustenstöße mit einem Blasenvolumen zwischen 200-300 ml in Steinschnittlage durchgeführt.

Kontinenzrate (objektiv) bestimmt durch einen Anstrengungstest

Zur Analyse der objektiven Heilung der Inkontinenz wird ein Belastungstest durch drei Hustenstöße mit einem Blasenvolumen zwischen 200-300 ml in Steinschnittlage durchgeführt.

Kontinenzrate (objektiv) bestimmt durch einen Anstrengungstest

Zur Analyse der objektiven Heilung der Inkontinenz wird ein Belastungstest durch drei Hustenstöße mit einem Blasenvolumen zwischen 200-300 ml in Steinschnittlage durchgeführt.

Kontinenzrate (objektiv) bestimmt durch einen Anstrengungstest

Zur Analyse der objektiven Heilung der Inkontinenz wird ein Belastungstest durch drei Hustenstöße mit einem Blasenvolumen zwischen 200-300 ml in Steinschnittlage durchgeführt.

Kontinenzrate (objektiv) bestimmt durch einen Anstrengungstest

Zur Analyse der objektiven Heilung der Inkontinenz wird ein Belastungstest durch drei Hustenstöße mit einem Blasenvolumen zwischen 200-300 ml in Steinschnittlage durchgeführt.

Kontinenzrate (objektiv) bestimmt durch einen Anstrengungstest

Zur Analyse der objektiven Heilung der Inkontinenz wird ein Belastungstest durch drei Hustenstöße mit einem Blasenvolumen zwischen 200-300 ml in Steinschnittlage durchgeführt.

Kontinenzrate (objektiv) bestimmt durch einen Anstrengungstest

Zur Analyse der objektiven Heilung der Inkontinenz wird ein Belastungstest durch drei Hustenstöße mit einem Blasenvolumen zwischen 200-300 ml in Steinschnittlage durchgeführt.

Kontinenzrate (subjektiv) bestimmt durch Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF)

Inkontinenzfragebogen-Urinary Short Form (ICQ-SF): kontinenter Patient, wenn die Reduktion gleich oder größer als 50 % des Wertes vor dem Eingriff ist.

Pad-Test

1-stündiger Bindentest: Nach einem spontanen Wasserlassen legt der Patient eine Kompresse an, die vorher gewogen wird.

Danach muss der Patient in 15 Minuten im Sitzen einen halben Liter Wasser trinken. Zwischen der Minute 15 bis 45 muss man laufen und/oder Treppen rauf/runter gehen. Von Minute 45-60 muss der Patient 10 Mal aufstehen und sich hinsetzen, 10 Mal husten, 1 Minute laufen, 10 Mal einen Gegenstand vom Boden heben und sich 1 Minute lang die Hände waschen.

Entsprechend dem Gewichtsunterschied der Kompresse wird sie wie folgt katalogisiert:

≤ 1 Gramm -> Kontinent. 1.1-9.9 Gramm -> leichte Inkontinenz. 10-49.9 Gramm -> mäßige Inkontinenz. > 50 Gramm -> schwere Inkontinenz

Patientenzufriedenheit bewertet durch PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)

PGI-Ich betrachte einen Patienten als zufrieden, wenn der Patient „besser oder viel besser“ antwortet.

Patientenzufriedenheit gemessen mit dem „Global Satisfaction Test“

Es ist eine globale Zufriedenheitsbewertung erforderlich, mit einem Rang von 1 bis 5, was 1 sehr zufrieden und 5 sehr unzufrieden bedeutet.

Patientenzufriedenheit bewertet durch den „Recommendations Questionnarie“

Der Empfehlungsgrad wird durch die Frage „Werden Sie diese chirurgische Behandlung anderen Patienten empfehlen?“ bewertet, die möglichen Antworten sind Ja oder Nein.

Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität anhand des I-QoL-Fragebogens (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument)

Zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität wird der I-QoL-Fragebogen (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument) verwendet, dieser Fragebogen besteht aus 22 Elementen. Die höchste Interpunktion bedeutet eine bessere Lebensqualität. Die Modifikation von 2,5 Punkten, die in diesem Fragebogen berücksichtigt wurde, ist die minimale klinisch signifikante Modifikation bei Patienten mit SUI. Dieser Fragebogen ist auf Spanisch validiert.

Bewertung des Sexuallebens, bewertet durch den Fragebogen PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)

Zur Beurteilung der Auswirkungen auf das Sexualleben wird der Fragebogen PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) verwendet. Es besteht aus 12 Items, die von „nie“ bis „immer“ abgestuft sind. Dieser Fragebogen ist bei heterosexuellen Frauen validiert, die an Harninkontinenz und/oder Beckenorganprolaps leiden. Punkte werden für jedes Item mit einem Wert von „immer = 0“ und für „nie = 4“ berechnet. Es wird umgekehrt in den Punkten 1-4 verwendet.

Frühe Komplikationen, bewertet durch postmiktionale Rückstände

Werden in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff durch die Dringlichkeit des Wasserlassens, die Unfähigkeit zur Entleerung, das Vorhandensein von PMR von mehr als 50 % des Gesamtvolumens nach spontaner Entleerung oder das Vorhandensein von Schmerzen, die das Gehen verhindern, berücksichtigt.

Für die erhöhte PMR-Beurteilung wird nach spontaner Miktion eine perineale Ultraschallmessung durchgeführt. Wenn die PMR-Messung höher oder gleich ist, würde eine Sondierung durchgeführt, um den genauen Rückstand zu erhalten. Wenn es pathologisch ist, gehen Sie gemäß der üblichen Praxis vor.

Frühe Komplikationen, die anhand des OAB-q-Fragebogens bewertet wurden (Fragebogen zu Symptomen einer überaktiven Blase und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität)

OAB-q-Fragebogen (Fragebogen zu Symptomen einer überaktiven Blase und gesundheitsbezogener Lebensqualität). Einzelne Antwortzeichensetzung: niedrigste 0, höchste 5. Wenn die Punktzahl ≥8 ist, wird gemäß der üblichen Praxis fortgefahren.

Langfristige Komplikationen, bewertet durch den OAB-q-Fragebogen (Fragebogen zu Symptomen einer überaktiven Blase und gesundheitsbezogener Lebensqualität)

OAB-q-Fragebogen (Fragebogen zu Symptomen einer überaktiven Blase und gesundheitsbezogener Lebensqualität). Einzelne Antwortzeichensetzung: niedrigste 0, höchste 5. Wenn die Punktzahl ≥8 ist, wird gemäß der üblichen Praxis fortgefahren.

Frühe Komplikationen bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)

Nur wenn der Patient Schmerzen hat, die das Gehen verhindern. VAS: Schmerzskala zur Quantifizierung von Schmerzen. Bereich 0 bis 10. 0: kein Schmerz 5: belastender Schmerz 10: unerträglicher Schmerz

Langzeitkomplikationen bewertet durch "Extrusion" (Unversehrtheit des Vaginalschleims)

Extrusion: Bei allen Besuchen wird die Unversehrtheit des Vaginalschleims überprüft. Wenn es Anzeichen für eine Netzextrusion gibt, wird sie als asymptomatisch / symptomatisch und entsprechend ihrer Größe (größer oder kleiner als 1 cm) klassifiziert.

Langzeitkomplikationen bewertet durch das Auftreten wiederkehrender Harnwegsinfektionen (UTIs)

Harnwegsinfektion: Bei mindestens 1 monatlichen Harnwegsinfektionen (UTI) wird davon ausgegangen, dass der Patient wiederholte HWI entwickelt hat.

Langzeitkomplikationen bewertet durch „Emptying Dysfunktion“

Anhaltender Harnverhalt nach 30 Tagen wird als langfristige Komplikation angesehen.