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Confronto di efficacia ed effetti collaterali tra la banda Obtryx e Solyx con follow-up di 5 anni.

27 settembre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Confronto di efficacia ed effetti collaterali tra la banda Obtryx e Solyx con follow-up di 5 anni. Studio prospettico, randomizzato e di non inferiorità

Lo studio clinico post-marketing Boston2018 è uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità per valutare l'efficacia e gli eventi avversi del sistema di imbracatura a incisione singola (SIS) Solyx™ rispetto al sistema di imbracatura Obtryx™ II standard, in pazienti con stress incontinenza urinaria (SUI) e follow-up a lungo termine (5 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato di non inferiorità, in cui valutiamo pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) sottoposte a trattamento chirurgico consistente in una minima incisione nella zona suburetrale della mucosa vaginale per l'inserimento di una rete al fine di:

Obiettivo principale:

Confrontare il tasso di continenza (obiettivo) tra le maglie Solyx e Obtryx II nei pazienti con IUS. Questo tasso sarà determinato da un test di sforzo.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare il tasso di continenza (soggettivo) tra le due maglie.
  • Per confrontare le variazioni in Pad-Test.
  • Per valutare la soddisfazione del paziente.
  • Valutare entrambe le tecniche per quanto riguarda la qualità e le modificazioni della vita sessuale.
  • Confrontare entrambe le tecniche per quanto riguarda le complicanze precoci (fino a 30 giorni dopo l'impianto).
  • Confrontare la comparsa e la persistenza delle complicanze tardive (dai 30 giorni in poi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Laura Segura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo sintomatica candidati per bande senza stress
  • Età > o = 40 anni
  • consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o che desiderano diventarlo
  • pazienti che necessitano di anticoagulanti
  • infezione vaginale o urinaria attiva
  • precedenti interventi chirurgici per il trattamento dell'incontinenza
  • indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S (SOLYX)
Il sistema Solyx™SIS è un innovativo sistema a sling a singola incisione medio-uretrale costituito da una rete in polipropilene lunga 9 cm, la cui porzione medio-uretrale (4 cm) è distaccata per resistere potenzialmente alla deformazione e ridurre l'irritazione della parete uretrale. L'aggancio a scatto alla punta del dispositivo di erogazione consente un controllo avanzato del posizionamento e, quindi, il tensionamento attraverso le funzioni avanti e indietro eseguite con questo dispositivo di erogazione.
Dispositivo: Sistema Solyx™ SIS
Sistema di sling a singola incisione
Sperimentale: O (OBTRIX II)
Il sistema Obtryx II (Halo) è un'imbracatura transotturatoria progettata per consentire la regolazione interoperatoria con un'interruzione minima dei tessuti. Consiste di due dispositivi di erogazione (un paziente a destra e uno a sinistra del paziente) e un gruppo rete. L'assieme della rete è costituito da una rete in maglia di polipropilene con gambe dilatatrici e una linguetta centrale. Alle estremità distali delle gambe del dilatatore vi sono anelli di associazione progettati per essere posizionati nella fessura dell'ago dell'estremità distale del dispositivo di erogazione. Il dispositivo di erogazione monouso è costituito da un'impugnatura con un ago in acciaio inossidabile. L'ago è progettato per facilitare il passaggio dell'assieme a rete attraverso i tessuti corporei per il posizionamento attraverso il forame dell'otturatore.
Dispositivo: Sistema Obtryx™ II (Halo)
Sistema di imbracatura transotturatorio medio-uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di continenza (Obiettivo) valutato da un test da sforzo
Lasso di tempo: Mese 1
Per l'analisi della cura oggettiva dell'incontinenza verrà effettuato un test da sforzo attraverso tre colpi di tosse, con volume vescicale compreso tra 200-300 ml in posizione litotomica.
Mese 1
Tasso di continenza (Obiettivo) valutato da un test da sforzo
Lasso di tempo: Mese 6
Per l'analisi della cura oggettiva dell'incontinenza verrà effettuato un test da sforzo attraverso tre colpi di tosse, con volume vescicale compreso tra 200-300 ml in posizione litotomica.
Mese 6
Tasso di continenza (Obiettivo) valutato da un test da sforzo
Lasso di tempo: Anno 1
Per l'analisi della cura oggettiva dell'incontinenza verrà effettuato un test da sforzo attraverso tre colpi di tosse, con volume vescicale compreso tra 200-300 ml in posizione litotomica.
Anno 1
Tasso di continenza (Obiettivo) valutato da un test da sforzo
Lasso di tempo: Anno 2
Per l'analisi della cura oggettiva dell'incontinenza verrà effettuato un test da sforzo attraverso tre colpi di tosse, con volume vescicale compreso tra 200-300 ml in posizione litotomica.
Anno 2
Tasso di continenza (Obiettivo) valutato da un test da sforzo
Lasso di tempo: Anno 3
Per l'analisi della cura oggettiva dell'incontinenza verrà effettuato un test da sforzo attraverso tre colpi di tosse, con volume vescicale compreso tra 200-300 ml in posizione litotomica.
Anno 3
Tasso di continenza (Obiettivo) valutato da un test da sforzo
Lasso di tempo: Anno 4
Per l'analisi della cura oggettiva dell'incontinenza verrà effettuato un test da sforzo attraverso tre colpi di tosse, con volume vescicale compreso tra 200-300 ml in posizione litotomica.
Anno 4
Tasso di continenza (Obiettivo) valutato da un test da sforzo
Lasso di tempo: Anno 5
Per l'analisi della cura oggettiva dell'incontinenza verrà effettuato un test da sforzo attraverso tre colpi di tosse, con volume vescicale compreso tra 200-300 ml in posizione litotomica.
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di continenza (soggettivo) valutato mediante Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF): paziente continente quando la riduzione è pari o superiore al 50% del valore ante intervento.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Prova del tampone
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.

Pad test 1 ora: Dopo una minzione spontanea il paziente apporrà un impacco che sarà pesato in precedenza.

Dopo, il paziente deve bere mezzo litro d'acqua in 15 minuti seduti. Tra il minuto 15 e il 45 deve camminare e/o salire/scendere le scale. Dal minuto 45-60 il paziente deve alzarsi e sedersi 10 volte, tossire 10 volte, correre 1 minuto, sollevare un oggetto da terra 10 volte e lavarsi le mani 1 minuto.

In base alla differenza di peso dell'impacco, sarà catalogato come segue:

≤ 1 grammo -> continente. 1.1-9.9 grammi -> lieve incontinenza. 10-49.9 grammi -> incontinenza moderata. > 50 grammi -> grave incontinenza
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Soddisfazione del paziente valutata da PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
IGP-Considero soddisfatto un paziente quando il paziente risponde "meglio o molto meglio".
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
La soddisfazione del paziente valutata dal "Global Satisfaction Test"
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Sarà richiesta una valutazione della soddisfazione globale, con un punteggio compreso tra 1 e 5, ovvero 1 molto soddisfatto e 5 molto insoddisfatto.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Soddisfazione del paziente valutata dal "Questionario Raccomandazioni"
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Il grado di raccomandazione sarà valutato attraverso la domanda "raccomanderai questo trattamento chirurgico ad altri pazienti?", le possibili risposte sono Sì o No.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Valutazione del miglioramento della qualità della vita valutata dal questionario I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Per valutare l'impatto sulla qualità della vita, verrà utilizzato il questionario I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument), questo questionario è composto da 22 item. La punteggiatura più alta significa una migliore qualità della vita. La modifica di 2,5 punti, che è stata considerata in questo questionario, è la minima modifica clinicamente significativa nei pazienti che presentano IUS. Questo questionario è convalidato in spagnolo.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Valutazione della vita sessuale, valutata dal questionario PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Per valutare l'impatto sulla vita sessuale verrà utilizzato il questionario PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire). È composto da 12 item classificati da "mai" a "sempre". Questo questionario è validato nelle donne eterosessuali che hanno incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici. I punteggi vengono calcolati per ogni elemento con un valore di "sempre = 0" e per "mai = 4". È usato inversamente nei punti 1-4.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Complicanze precoci valutate da Post-Mictional Residue
Lasso di tempo: Giorno 0, 7-10 giorni dopo l'intervento, Mese 1

Sono considerati dall'urgenza della minzione, l'incapacità di urinare, la presenza di PMR superiore al 50% del volume totale dopo minzione spontanea o la presenza di dolore che impedisce la deambulazione, nei primi 30 giorni dopo l'intervento.

Per la valutazione della PMR elevata, la misurazione dell'ecografia perineale verrà eseguita dopo la minzione spontanea. Se la misurazione del PMR sarà maggiore o uguale, verrà eseguito il sondaggio per ottenere il residuo esatto. Se è patologico, procedere secondo la prassi abituale.
Giorno 0, 7-10 giorni dopo l'intervento, Mese 1
Complicanze precoci valutate dal questionario OAB-q (sintomi della vescica iperattiva e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Giorno 0, 7-10 giorni dopo l'intervento, Mese 1
Questionario OAB-q (sintomi della vescica iperattiva e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute). Punteggiatura della risposta individuale: minimo 0, massimo 5. Se il punteggio ≥8 si procederà secondo la prassi abituale.
Giorno 0, 7-10 giorni dopo l'intervento, Mese 1
Complicanze a lungo termine valutate mediante questionario OAB-q (sintomi della vescica iperattiva e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Questionario OAB-q (sintomi della vescica iperattiva e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute). Punteggiatura della risposta individuale: minimo 0, massimo 5. Se il punteggio ≥8 si procederà secondo la prassi abituale.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Complicanze precoci valutate tramite VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0, 7-10 giorni dopo l'intervento, Mese 1
Solo quando il paziente ha un dolore che impedisce la deambulazione. VAS: scala del dolore per la quantificazione del dolore. Intervallo da 0 a 10. 0: nessun dolore 5: dolore fastidioso 10: dolore insopportabile
Giorno 0, 7-10 giorni dopo l'intervento, Mese 1
Complicanze a lungo termine valutate mediante "Estrusione" (integrità del muco vaginale)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Estrusione: l'integrità del muco vaginale verrà controllata in tutte le visite effettuate. Se vi è evidenza di estrusione della rete, viene classificata come asintomatica/sintomatica e in base alle sue dimensioni (maggiori o inferiori a 1 cm).
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Complicanze a lungo termine valutate dall'insorgenza di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Infezione delle vie urinarie: in presenza di almeno 1 infezione mensile delle vie urinarie (UTI), il paziente sarà considerato aver sviluppato UTI ripetute.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
Complicanze a lungo termine valutate da "Disfunzione da svuotamento"
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.
La ritenzione urinaria persistente a 30 giorni sarà considerata una complicazione a lungo termine.
Mese 1, mese 6, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4 e anno 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Garcia, Instituto de Investigación y Politécnico La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOSTON2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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