Comparaison de l'efficacité et des effets secondaires entre la bande Obtryx et Solyx avec un suivi de 5 ans.

Expérimental: S (SOLIX)

Le système Solyx ™ SIS est un système innovant d'incision unique à bandelette mi-urétrale composé d'une maille en polypropylène de 9 cm de long, dont la partie mi-urétrale (4 cm) est décollée pour potentiellement résister à la déformation et réduire l'irritation de la paroi urétrale. L'encliquetage à la pointe du dispositif de livraison permet un contrôle de placement avancé et, par conséquent, la tension à travers les fonctions avant et arrière effectuées avec ce dispositif de livraison.

Dispositif: Système SIS Solyx™

Système de fronde à incision unique

Expérimental: O (OBTRYX II)

Le système Obtryx II (Halo) est une bandelette transobturatrice conçue pour permettre un ajustement interopératoire avec une perturbation minimale des tissus. Il se compose de deux dispositifs de mise en place (un patient à droite et un patient à gauche) et d'un assemblage de treillis. L'ensemble de maille est composé d'une maille tricotée en polypropylène avec des pattes dilatatrices et une languette centrale. Aux extrémités distales des jambes du dilatateur se trouvent des boucles d'association conçues pour être placées dans la fente d'aiguille de l'extrémité distale du dispositif de mise en place. Le dispositif d'administration jetable se compose d'une poignée avec une aiguille en acier inoxydable. L'aiguille est conçue pour faciliter le passage de l'ensemble de maille à travers les tissus corporels pour le placement à travers le foramen obturateur.

Dispositif: Système Obtryx™ II (Halo)

Système de bandelette transobturatrice mi-urétrale

Taux de continence (Objectif) évalué par un test d'effort

Pour l'analyse de la guérison objective de l'incontinence, un test d'effort sera réalisé à travers trois coups de toux, avec un volume vésical compris entre 200 et 300 ml en position de lithotomie.

Taux de continence (Objectif) évalué par un test d'effort

Pour l'analyse de la guérison objective de l'incontinence, un test d'effort sera réalisé à travers trois coups de toux, avec un volume vésical compris entre 200 et 300 ml en position de lithotomie.

Taux de continence (Objectif) évalué par un test d'effort

Pour l'analyse de la guérison objective de l'incontinence, un test d'effort sera réalisé à travers trois coups de toux, avec un volume vésical compris entre 200 et 300 ml en position de lithotomie.

Taux de continence (Objectif) évalué par un test d'effort

Pour l'analyse de la guérison objective de l'incontinence, un test d'effort sera réalisé à travers trois coups de toux, avec un volume vésical compris entre 200 et 300 ml en position de lithotomie.

Taux de continence (Objectif) évalué par un test d'effort

Pour l'analyse de la guérison objective de l'incontinence, un test d'effort sera réalisé à travers trois coups de toux, avec un volume vésical compris entre 200 et 300 ml en position de lithotomie.

Taux de continence (Objectif) évalué par un test d'effort

Pour l'analyse de la guérison objective de l'incontinence, un test d'effort sera réalisé à travers trois coups de toux, avec un volume vésical compris entre 200 et 300 ml en position de lithotomie.

Taux de continence (Objectif) évalué par un test d'effort

Pour l'analyse de la guérison objective de l'incontinence, un test d'effort sera réalisé à travers trois coups de toux, avec un volume vésical compris entre 200 et 300 ml en position de lithotomie.

Taux de continence (subjectif) évalué par le questionnaire sur l'incontinence-formulaire court urinaire (ICQ-SF)

Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF) : patient continent lorsque la réduction est égale ou supérieure à 50 % de la valeur avant l'intervention.

Test de tampon

Pad test 1h : Après une miction spontanée le patient placera une compresse qui sera préalablement pesée.

Après, le patient doit boire un demi-litre d'eau en 15 minutes assis. Entre la minute 15 à 45 a marcher et/ou monter/descendre des escaliers. À partir de la minute 45-60, le patient doit se lever et s'asseoir 10 fois, tousser 10 fois, courir 1 minute, soulever un objet du sol 10 fois et se laver les mains 1 minute.

Selon la différence de poids de la compresse, elle sera cataloguée comme suit :

≤ 1 gramme -> continent. 1.1-9.9 grammes -> incontinence légère. 10-49.9 grammes -> incontinence modérée. > 50 grammes -> incontinence sévère

Satisfaction des patients évaluée par PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)

PGI-I considère qu'un patient est satisfait lorsqu'il répond " mieux ou beaucoup mieux ".

Satisfaction des patients évaluée par le "Global Satisfaction Test"

Une évaluation globale de la satisfaction sera requise, avec un classement de 1 à 5, soit 1 très satisfait et 5 très insatisfait.

Satisfaction des patients évaluée par le "Questionnaire de recommandations"

Le grade de recommandation sera évalué à travers la question "Recommanderez-vous ce traitement chirurgical à d'autres patients ?", la réponse possible est Oui ou Non.

Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie évaluée par le questionnaire I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument)

Pour évaluer l'impact sur la qualité de vie, le questionnaire I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument) sera utilisé, ce questionnaire, est composé de 22 items. La ponctuation la plus élevée signifie une meilleure qualité de vie. La modification de 2,5 points, qui a été considérée dans ce questionnaire, est la modification minimale cliniquement significative chez les patients présentant une IUE. Ce questionnaire est validé en espagnol.

Évaluation de la vie sexuelle, appréciée par le questionnaire PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)

Pour évaluer l'impact sur la vie sexuelle, le questionnaire PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) sera utilisé. Il est composé de 12 items notés de "jamais" à "toujours". Ce questionnaire est validé chez les femmes hétérosexuelles qui présentent une incontinence urinaire et/ou un prolapsus des organes pelviens. Les scores sont calculés pour chaque item avec une valeur de "toujours = 0" et pour "jamais = 4". Il est utilisé inversement dans les éléments 1 à 4.

Complications précoces évaluées par les résidus post-mictionnels

Sont considérés par l'urgence de la miction, l'incapacité à uriner, la présence de RMP supérieure à 50% du volume total après une miction spontanée ou la présence de douleurs empêchant la marche, dans les 30 premiers jours après l'intervention.

Pour le bilan PMR élevé, une mesure échographique périnéale sera réalisée après miction spontanée. Si la mesure PMR est supérieure ou égale, un sondage sera effectué pour obtenir le résidu exact. S'il est pathologique, procéder selon la pratique habituelle.

Complications précoces évaluées par le questionnaire OAB-q (Symptôme d'hyperactivité vésicale et questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé)

Questionnaire OAB-q (questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive et la qualité de vie liée à la santé). Ponctuation de la réponse individuelle : 0 le plus bas, 5 le plus élevé. Si le score ≥ 8, procédera selon la pratique habituelle.

Complications à long terme évaluées par le questionnaire OAB-q (Symptôme d'hyperactivité vésicale et questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé)

Questionnaire OAB-q (questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive et la qualité de vie liée à la santé). Ponctuation de la réponse individuelle : 0 le plus bas, 5 le plus élevé. Si le score ≥ 8, procédera selon la pratique habituelle.

Complications précoces évaluées par EVA (Échelle Visuelle Analogique)

Uniquement lorsque le patient a une douleur qui l'empêche de marcher. EVA : échelle de douleur pour la quantification de la douleur. Plage de 0 à 10. 0 : Aucune douleur 5 : Douleur pénible 10 : Douleur insupportable

Complications à long terme évaluées par "Extrusion" (intégrité de la glaire vaginale)

Extrusion : L'intégrité de la glaire vaginale sera vérifiée lors de toutes les visites effectuées. S'il existe des signes d'extrusion de maille, celle-ci est classée comme asymptomatique/symptomatique et selon sa taille (supérieure ou inférieure à 1 cm).

Complications à long terme évaluées par l'émergence d'infections urinaires récurrentes (IVU)

Infection urinaire : en présence d'au moins 1 infection urinaire mensuelle, le patient sera considéré comme ayant développé des infections urinaires à répétition.

Complications à long terme évaluées par "Dysfonctionnement de la vidange"

Une rétention urinaire persistante à 30 jours sera considérée comme une complication à long terme.