Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a vedlejších účinků mezi skupinami Obtryx a Solyx s 5letým sledováním.

27. září 2023 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Porovnání účinnosti a vedlejších účinků mezi skupinami Obtryx a Solyx s 5letým sledováním. Prospektivní, randomizovaná a non-inferioritní studie

Boston2018 klinická studie po uvedení na trh je prospektivní, randomizovaná, non-inferiorní studie k posouzení účinnosti a nežádoucích účinků systému Solyx™ Single Incision Sling (SIS) ve srovnání se zlatým standardem Obtryx™ II Sling System u pacientů se stresem inkontinence moči (SUI) a dlouhodobé sledování (5 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná prospektivní non-inferioritní studie, ve které hodnotíme pacientky se stresovou inkontinencí moči (SUI), které podstupují chirurgickou léčbu spočívající v minimální incizi v suburetrální oblasti vaginální sliznice za účelem zavedení síťky:

Hlavní cíl:

Porovnat míru kontinence (objektivní) mezi síťkami Solyx a Obtryx II u pacientů se SUI. Tato rychlost bude určena zkouškou úsilí.

Sekundární cíle:

  • Porovnat míru kontinence (subjektivní) mezi oběma síťkami.
  • Pro porovnání variací v Pad-Test.
  • K posouzení spokojenosti pacientů.
  • Zhodnotit obě techniky z hlediska kvality a modifikace sexuálního života.
  • Porovnat obě techniky s ohledem na časné komplikace (až 30 dní po implantaci).
  • Porovnat výskyt a přetrvávání pozdních komplikací (od 30 dnů výše).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Laura Segura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou symptomatické stresové močové inkontinence kandidáti na bezstresové pásy
  • Věk > nebo = 40 let
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které jsou těhotné nebo si přejí být
  • pacientům, kteří potřebují antikoagulancia
  • aktivní vaginální nebo močové infekce
  • předchozí chirurgické zákroky k léčbě inkontinence
  • index tělesné hmotnosti > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S (SOLYX)
Systém Solyx™ SIS je inovativní závěsný systém s jednou incizí střední uretry sestávající z 9 cm dlouhé polypropylenové síťky, jejíž střední část uretry (4 cm) je oddělena, aby potenciálně odolala deformaci a snížila podráždění stěny močové trubice. Zacvaknutí na špičku zaváděcího zařízení umožňuje pokročilou kontrolu umístění a tím i napínání pomocí funkcí vpřed a vzad prováděných s tímto zaváděcím zařízením.
Přístroj: Systém Solyx™ SIS
Jednořezný závěsný systém
Experimentální: O (OBTRYX II)
Obtryx II System (Halo) je transobturátorový závěs navržený tak, aby umožňoval mezioperační nastavitelnost s minimálním narušením tkáně. Skládá se ze dvou aplikačních zařízení (jednoho pacienta vpravo a jednoho pacienta vlevo) a jedné sestavy síťky. Sestava síťoviny se skládá z polypropylenové pletené síťoviny s dilatačními nohami a středovým poutkem. Na distálních koncích ramen dilatátoru jsou asociační smyčky navržené pro umístění do jehlové štěrbiny distálního konce zaváděcího zařízení. Jednorázové aplikační zařízení se skládá z rukojeti s jehlou z nerezové oceli. Jehla je navržena tak, aby usnadnila průchod sestavy síťky tělesnými tkáněmi pro umístění skrz foramen obturátoru.
Přístroj: Systém Obtryx™ II (Halo)
Transobturator Mid-uretral Sling System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontinence (cíl) hodnocená zkouškou úsilí
Časové okno: Měsíc 1
Pro analýzu objektivního vyléčení inkontinence bude proveden námahový test pomocí tří tahů kašle, s objemem močového měchýře mezi 200-300 ml v litotomické poloze.
Měsíc 1
Míra kontinence (cíl) hodnocená zkouškou úsilí
Časové okno: 6. měsíc
Pro analýzu objektivního vyléčení inkontinence bude proveden námahový test pomocí tří tahů kašle, s objemem močového měchýře mezi 200-300 ml v litotomické poloze.
6. měsíc
Míra kontinence (cíl) hodnocená zkouškou úsilí
Časové okno: Rok 1
Pro analýzu objektivního vyléčení inkontinence bude proveden námahový test pomocí tří tahů kašle, s objemem močového měchýře mezi 200-300 ml v litotomické poloze.
Rok 1
Míra kontinence (cíl) hodnocená zkouškou úsilí
Časové okno: Ročník 2
Pro analýzu objektivního vyléčení inkontinence bude proveden námahový test pomocí tří tahů kašle, s objemem močového měchýře mezi 200-300 ml v litotomické poloze.
Ročník 2
Míra kontinence (cíl) hodnocená zkouškou úsilí
Časové okno: Ročník 3
Pro analýzu objektivního vyléčení inkontinence bude proveden námahový test pomocí tří tahů kašle, s objemem močového měchýře mezi 200-300 ml v litotomické poloze.
Ročník 3
Míra kontinence (cíl) hodnocená zkouškou úsilí
Časové okno: Ročník 4
Pro analýzu objektivního vyléčení inkontinence bude proveden námahový test pomocí tří tahů kašle, s objemem močového měchýře mezi 200-300 ml v litotomické poloze.
Ročník 4
Míra kontinence (cíl) hodnocená zkouškou úsilí
Časové okno: Ročník 5
Pro analýzu objektivního vyléčení inkontinence bude proveden námahový test pomocí tří tahů kašle, s objemem močového měchýře mezi 200-300 ml v litotomické poloze.
Ročník 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontinence (subjektivní) hodnocená pomocí dotazníku o inkontinenci-Urinary Short Form (ICQ-SF)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF): kontinentní pacient, u kterého se snížení rovná nebo je větší než 50 % hodnoty před intervencí.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Test podložky
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.

1 hodinový test vložky: Po spontánním močení si pacient přiloží obklad, který bude předem zvážen.

Poté musí pacient vypít půl litru vody za 15 minut vsedě. Mezi minutou 15 až 45 musí chodit a/nebo jít nahoru/dolů po schodech. Od 45-60 minuty musí pacient 10x vstát a sednout, 10x zakašlat, 1 minutu běžet, 10x zvednout předmět ze země a 1 minutu si umýt ruce.

Podle rozdílu v hmotnosti komprese bude katalogizován následovně:

≤ 1 gram -> kontinent. 1,1-9,9 gramů -> mírná inkontinence. 10-49.9 gramů -> střední inkontinence. > 50 gramů -> těžká inkontinence
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Spokojenost pacientů hodnocena PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
PGI-Považuji pacienta za spokojeného, ​​když pacient odpoví „lepší nebo mnohem lepší“.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Spokojenost pacientů hodnocena „Globálním testem spokojenosti“
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Bude vyžadováno celkové hodnocení spokojenosti s hodnocením 1-5, přičemž 1 je velmi spokojen a 5 je velmi nespokojen.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Spokojenost pacientů hodnocena „Dotazníkem doporučení“
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Stupeň doporučení bude hodnocen prostřednictvím otázky „doporučíte tuto chirurgickou léčbu dalším pacientům?“, možná odpověď je Ano nebo Ne.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Hodnocení zlepšení kvality života hodnocené dotazníkem I-QoL (Nástroj kvality života specifické pro inkontinenci moči)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
K posouzení dopadu na kvalitu života bude použit dotazník I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument), tento dotazník se skládá z 22 položek. Nejvyšší interpunkce znamená lepší kvalitu života. Úprava o 2,5 bodu, která byla uvažována v tomto dotazníku, je minimální klinicky významnou úpravou u pacientů se SUI. Tento dotazník je validován ve španělštině.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Hodnocení sexuálního života, hodnoceno dotazníkem PSIQ 12 (Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Sexual Questionnaire)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
K posouzení dopadu na sexuální život bude použit dotazník PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire). Skládá se z 12 položek odstupňovaných od „nikdy“ po „vždy“. Tento dotazník je validován u heterosexuálních žen, které mají močovou inkontinenci a/nebo prolaps pánevních orgánů. Skóre se počítá pro každou položku s hodnotou „vždy = 0“ a pro „nikdy = 4“. V položkách 1-4 se používá obráceně.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Časné komplikace hodnocené podle postmikčního zbytku
Časové okno: Den 0, 7-10 dní po intervenci, měsíc 1

Posuzují se podle naléhavosti močení, neschopnosti se vymočit, přítomnosti PMR větší než 50 % celkového objemu po spontánním močení nebo podle přítomnosti bolesti, která brání chůzi, v prvních 30 dnech po zákroku.

Pro hodnocení zvýšené PMR bude provedeno ultrazvukové měření perinea po spontánní mikci. Pokud bude měření PMR vyšší nebo stejné, provede se sondování, aby se získal přesný zbytek. Pokud je patologický, postupujte podle obvyklé praxe.
Den 0, 7-10 dní po intervenci, měsíc 1
Časné komplikace hodnocené dotazníkem OAB-q (příznak hyperaktivního močového měchýře a dotazník kvality života související se zdravím)
Časové okno: Den 0, 7-10 dní po intervenci, měsíc 1
Dotazník OAB-q (příznak hyperaktivního močového měchýře a dotazník kvality života související se zdravím). Interpunkce jednotlivých odpovědí: nejnižší 0, nejvyšší 5. Pokud skóre ≥8 bude probíhat podle obvyklé praxe.
Den 0, 7-10 dní po intervenci, měsíc 1
Dlouhodobé komplikace hodnocené dotazníkem OAB-q (příznaky hyperaktivního močového měchýře a dotazník kvality života související se zdravím)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Dotazník OAB-q (příznak hyperaktivního močového měchýře a dotazník kvality života související se zdravím). Interpunkce jednotlivých odpovědí: nejnižší 0, nejvyšší 5. Pokud skóre ≥8 bude probíhat podle obvyklé praxe.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Časné komplikace hodnocené pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Den 0, 7-10 dní po intervenci, měsíc 1
Pouze tehdy, když má pacient bolest, která brání chůzi. VAS: Škála bolesti pro kvantifikaci bolesti. Rozsah 0 až 10. 0: Žádná bolest 5: Nepříjemná bolest 10: Nesnesitelná bolest
Den 0, 7-10 dní po intervenci, měsíc 1
Dlouhodobé komplikace hodnocené "Extruzí" (integrita vaginálního hlenu)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Extruze: Integrita vaginálního hlenu bude kontrolována při všech provedených návštěvách. Pokud existuje důkaz o extruzi síťky, je klasifikována jako asymptomatická / symptomatická a podle její velikosti (větší nebo menší než 1 cm).
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Dlouhodobé komplikace hodnocené výskytem rekurentních infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Infekce močových cest: v případě výskytu infekcí močových cest (UTI) alespoň 1 měsíčně se má za to, že se u pacienta vyvinuly opakované infekce močových cest.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Dlouhodobé komplikace hodnocené "Dysfunkcí vyprazdňování"
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.
Přetrvávající retence moči po 30 dnech bude považována za dlouhodobou komplikaci.
Měsíc 1, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Garcia, Instituto de Investigación y Politécnico La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOSTON2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit