Comparação da eficácia e efeitos colaterais entre o Obtryx e o Solyx Band com acompanhamento de 5 anos.
27 de setembro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Comparação da eficácia e efeitos colaterais entre o Obtryx e o Solyx Band com acompanhamento de 5 anos. Estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade
O estudo clínico pós-comercialização Boston2018 é um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade para avaliar a eficácia e os eventos adversos do Solyx™ Single Incision Sling (SIS) System em comparação com o padrão-ouro Obtryx™ II Sling System, em pacientes com estresse incontinência urinária (IUE) e seguimento prolongado (5 anos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado de não inferioridade, no qual avaliamos pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE) submetidas a tratamento cirúrgico que consiste em uma incisão mínima na área suburetral da mucosa vaginal para inserção de tela a fim de:
Objetivo principal:
Comparar a taxa de continência (objetiva) entre as telas Solyx e Obtryx II em pacientes com IUE. Esta taxa será determinada por um teste de esforço.
Objetivos Secundários:
- Comparar a taxa de continência (subjetiva) entre as duas telas.
- Para comparar variações no Pad-Test.
- Avaliar a satisfação do paciente.
- Avaliar ambas as técnicas quanto às modificações na qualidade e na vida sexual.
- Comparar as duas técnicas quanto às complicações precoces (até 30 dias após o implante).
- Comparar o aparecimento e persistência de complicações tardias (a partir de 30 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cortell
- Número de telefone: 0034961246711
- E-mail: investigacion_clinica@iislafe.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contato:
- Laura Segura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com incontinência urinária de esforço sintomática candidatos a bandas livres de estresse
- Idade > ou = 40 anos
- consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- pacientes que estão grávidas ou desejam se tornar
- pacientes que precisam de anticoagulante
- infecção vaginal ou urinária ativa
- intervenções cirúrgicas anteriores para o tratamento da incontinência
- índice de massa corporal > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S (SOLYX)
O Sistema Solyx™SIS é um inovador sistema de sling de uretra média com incisão única, composto por uma malha de polipropileno de 9 cm de comprimento, cuja porção média da uretra (4 cm) é desembaraçada para potencialmente resistir à deformação e reduzir a irritação da parede uretral.
O encaixe por pressão na ponta do dispositivo de aplicação permite um controle de posicionamento avançado e, portanto, o tensionamento por meio das funções de avanço e reversão executadas com este dispositivo de aplicação.
|
Sistema de funda de incisão única
|
|
Experimental: O (OBTRYX II)
O Obtryx II System (Halo) é um sling transobturador projetado para permitir o ajuste interoperatório com o mínimo de rompimento do tecido.
Consiste em dois dispositivos de entrega (um paciente à direita e um paciente à esquerda) e um conjunto de malha.
O conjunto de malha é composto por uma malha de malha de polipropileno com pernas dilatadoras e uma aba central.
Nas extremidades distais das pernas do dilatador existem laços de associação concebidos para serem colocados na ranhura da agulha da extremidade distal do dispositivo de administração.
O dispositivo de entrega descartável consiste em uma alça com uma agulha de aço inoxidável.
A agulha é projetada para facilitar a passagem do conjunto de malha através dos tecidos corporais para colocação através do forame obturador.
|
Sistema de Sling Transobturador Mid-uretral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de continência (objetivo) avaliada por um teste de esforço
Prazo: Mês 1
|
Para análise da cura objetiva da incontinência será realizado um teste de esforço através de três golpes de tosse, com volume vesical entre 200-300 ml em posição de litotomia.
|
Mês 1
|
|
Taxa de continência (objetivo) avaliada por um teste de esforço
Prazo: Mês 6
|
Para análise da cura objetiva da incontinência será realizado um teste de esforço através de três golpes de tosse, com volume vesical entre 200-300 ml em posição de litotomia.
|
Mês 6
|
|
Taxa de continência (objetivo) avaliada por um teste de esforço
Prazo: Ano 1
|
Para análise da cura objetiva da incontinência será realizado um teste de esforço através de três golpes de tosse, com volume vesical entre 200-300 ml em posição de litotomia.
|
Ano 1
|
|
Taxa de continência (objetivo) avaliada por um teste de esforço
Prazo: Ano 2
|
Para análise da cura objetiva da incontinência será realizado um teste de esforço através de três golpes de tosse, com volume vesical entre 200-300 ml em posição de litotomia.
|
Ano 2
|
|
Taxa de continência (objetivo) avaliada por um teste de esforço
Prazo: 3º ano
|
Para análise da cura objetiva da incontinência será realizado um teste de esforço através de três golpes de tosse, com volume vesical entre 200-300 ml em posição de litotomia.
|
3º ano
|
|
Taxa de continência (objetivo) avaliada por um teste de esforço
Prazo: 4º ano
|
Para análise da cura objetiva da incontinência será realizado um teste de esforço através de três golpes de tosse, com volume vesical entre 200-300 ml em posição de litotomia.
|
4º ano
|
|
Taxa de continência (objetivo) avaliada por um teste de esforço
Prazo: 5º ano
|
Para análise da cura objetiva da incontinência será realizado um teste de esforço através de três golpes de tosse, com volume vesical entre 200-300 ml em posição de litotomia.
|
5º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de continência (subjetiva) avaliada pelo Questionário de Incontinência Urinária Short Form (ICQ-SF)
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Incontinence Questionnaire-Urinary Short Form (ICQ-SF): paciente continente quando a redução for igual ou superior a 50% do valor anterior à intervenção.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Teste de absorvente
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Teste do absorvente de 1 hora: Após a micção espontânea o paciente colocará uma compressa que será pesada previamente. Depois, o paciente tem que beber meio litro de água em 15 minutos sentado. Entre o minuto 15 ao 45 tem que caminhar e/ou subir/descer escadas. Do minuto 45-60 o paciente tem que levantar e sentar 10 vezes, tossir 10 vezes, correr 1 minuto, levantar um objeto do chão 10 vezes e lavar as mãos 1 minuto. De acordo com a diferença de peso da compressa, ela será catalogada da seguinte forma: ≤ 1 grama -> continente. 1.1-9.9 gramas -> incontinência leve. 10-49,9 gramas -> incontinência moderada. > 50 gramas -> incontinência grave |
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Satisfação do paciente avaliada por PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
PGI-I considera um paciente satisfeito quando responde "melhor ou muito melhor".
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Satisfação do paciente avaliada pelo "Teste de Satisfação Global"
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Será solicitada uma avaliação global da satisfação, com uma classificação de 1 a 5, sendo 1 muito satisfeito e 5 muito insatisfeito.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Satisfação do paciente avaliada pelo "Questionário de Recomendações"
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
O grau de recomendação será avaliado por meio da pergunta "você indicaria esse tratamento cirúrgico para outros pacientes?", as possíveis respostas são Sim ou Não.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Avaliação da melhoria da qualidade de vida avaliada pelo questionário I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument)
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Para avaliar o impacto na qualidade de vida, será utilizado o questionário I-QoL (Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument), este questionário é composto por 22 itens.
A pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
A modificação de 2,5 pontos, que foi considerada neste questionário, é a modificação mínima clinicamente significativa em pacientes que apresentam IUE.
Este questionário é validado em espanhol.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Avaliação da vida sexual, avaliada pelo questionário PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire)
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Para avaliar o impacto na vida sexual, será utilizado o questionário PSIQ 12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire ).
É composto por 12 itens graduados de "nunca" a "sempre".
Este questionário é validado em mulheres heterossexuais que apresentam incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos.
As pontuações são calculadas para cada item com um valor de "sempre = 0" e para "nunca = 4".
É usado inversamente nos itens 1-4.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Complicações precoces avaliadas pelo resíduo pós-miccional
Prazo: Dia 0, 7-10 dias após a intervenção, Mês 1
|
São considerados pela urgência miccional, a incapacidade de urinar, a presença de PMR maior que 50% do volume total após a micção espontânea ou a presença de dor que impeça a deambulação, nos primeiros 30 dias após a intervenção. Para a avaliação do PMR elevado, a medida do ultrassom perineal será realizada após a micção espontânea. Se a medição de PMR for maior ou igual, a sondagem será realizada para obter o resíduo exato. Se for patológico, proceder de acordo com a prática usual. |
Dia 0, 7-10 dias após a intervenção, Mês 1
|
|
Complicações precoces avaliadas pelo questionário OAB-q (sintoma de bexiga hiperativa e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Dia 0, 7-10 dias após a intervenção, Mês 1
|
Questionário OAB-q (questionário de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde).
Pontuação de resposta individual: menor 0, maior 5 .Se a pontuação ≥8 procederá de acordo com a prática usual.
|
Dia 0, 7-10 dias após a intervenção, Mês 1
|
|
Complicações de longo prazo avaliadas pelo questionário OAB-q (sintoma de bexiga hiperativa e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Questionário OAB-q (questionário de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde).
Pontuação de resposta individual: menor 0, maior 5 .Se a pontuação ≥8 procederá de acordo com a prática usual.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Complicações precoces avaliadas pela EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: Dia 0, 7-10 dias após a intervenção, Mês 1
|
Somente quando o paciente tem uma dor que impede a deambulação.
EVA: Escala de dor para quantificação da dor.
Varia de 0 a 10. 0: Sem dor 5: Dor angustiante 10: Dor insuportável
|
Dia 0, 7-10 dias após a intervenção, Mês 1
|
|
Complicações a longo prazo avaliadas por "Extrusão" (integridade do muco vaginal)
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Extrusão: A integridade do muco vaginal será verificada em todas as visitas que forem realizadas.
Se houver evidência de extrusão da tela, ela é classificada como assintomática/sintomática e de acordo com seu tamanho (maior ou menor que 1 cm).
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Complicações de longo prazo avaliadas pelo surgimento de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs)
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Infecção do trato urinário: na presença de pelo menos 1 infecção do trato urinário (ITU) mensal, o paciente será considerado como tendo desenvolvido ITUs de repetição.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
|
Complicações a longo prazo avaliadas por "Disfunção de esvaziamento"
Prazo: Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
A retenção urinária persistente aos 30 dias será considerada como uma complicação a longo prazo.
|
Mês 1, mês 6, ano 1, ano 2, ano 3, ano 4 e ano 5.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Garcia, Instituto de Investigación y Politécnico La Fe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thom DH, Nygaard IE, Calhoun EA. Urologic diseases in America project: urinary incontinence in women-national trends in hospitalizations, office visits, treatment and economic impact. J Urol. 2005 Apr;173(4):1295-301. doi: 10.1097/01.ju.0000155679.77895.cb.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1043-7. doi: 10.1007/s00192-008-0666-z. Epub 2008 Jun 6.
- Nambiar A, Cody JD, Jeffery ST, Aluko P. Single-incision sling operations for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 26;7(7):CD008709. doi: 10.1002/14651858.CD008709.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- BOSTON2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .