혈액투석 접근을 위한 STARgraft AV의 평가
2024년 9월 30일 업데이트: Healionics Corporation
EPTFE 혈관 이식편과 비교하여 혈액투석 접근에 대한 STARgraft AV의 인체 평가에서 최초
이 연구는 Healionics STARgraft AV 혈액투석 접근 이식편의 안전성과 유효성에 대한 최초의 인간 단일 부위 전향적 무작위 대조 평가입니다. STARgraft는 정맥 문합 협착증의 일반적인 실패 모드에 대한 저항성이 향상된 것으로 전임상 연구에서 입증되었습니다.
STARgraft AV의 성능은 동일한 용도로 승인된 시중에서 판매되는 표준 ePTFE 이식편의 대조 임플란트와 비교됩니다.
이 연구에서는 인공 혈관 이식을 통한 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 등록하고 있습니다. 연구에서는 다음을 제안합니다.
- 6개월 동안 ePTFE 대조군에 비해 연구용 STARgraft AV의 향상된 일차 개통성을 입증했으며 결과는 1년까지 연장되었습니다.
- 확장된 혈관 접근 사용 시 STARgraft AV 다층 구조의 안전성을 확인합니다.
임플란트 수술을 위한 피험자 제시 시 무작위 장치 할당을 통해 조사 장치와 대조군에 각각 25명의 피험자를 등록할 계획입니다(총 50명).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Italian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, > 18세 이상.
- 환자는 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 팔 위쪽에 배치되는 새로운 동정맥 이식편의 후보입니다.
- 기대 수명은 최소 2년 이상으로 판단됩니다.
- 직경이 7mm 이상인 겨드랑 정맥.
- 직경이 4mm 이상인 상완동맥.
- 수축기 혈압이 120mmHg 이상입니다.
- 초음파 및/또는 혈관조영술을 통해 임플란트 부위 하류에 중심정맥 협착증이 없음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 시험 프로토콜 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 낮습니다.
- 임신.
- 임상적 병적 비만.
- 해부학적 한계.
- 면역 결핍 증후군.
- 이식 이식 전 8주 이내에 세균 감염 이력이 있습니다.
- 과다응고 또는 출혈 장애의 병력.
- 혈소판 수가 혈액 1μL당 100만개 이상 증가합니다.
- 헤파린 유발성 혈소판 감소 증후군(HIT)의 병력.
- 임플란트 부위 하류 정맥의 협착이 의학적으로 확인되었습니다.
- 임플란트 부위 근위부의 동맥 흐름이나 압력이 부적절합니다.
- 현재 이 임상시험의 종료점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 38°C 이상의 발열.
- 실리콘에 대한 사전 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타그라프트 AV
참가자는 혈액투석 접근을 위해 상완 상완 동맥과 겨드랑이 정맥 션트로 직경 6mm의 STARgraft AV 이식편을 이식받게 됩니다.
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상완에 STARgraft AV 션트 이식 및 혈액투석 접근을 위한 후속 사용.
수술 후 치유된 후 혈액투석 세션을 위해 이식편에 정기적으로 캐뉼러를 삽입합니다.
연구 기간 동안 초음파 영상을 통한 혈류의 주기적인 평가가 이루어질 것입니다.
투석 기능을 유지하기 위해 필요에 따라 확립된 치료 표준을 따를 것입니다.
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활성 비교기: 제어(ePTFE)
참가자는 표준 6mm 직경 ePTFE 투석 접근 이식편을 사용하여 동일한 상박 위치에 이식됩니다.
이 연구 부문의 다른 모든 측면은 실험 부문과 동일합니다.
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표준 ePTFE AV 션트를 팔 위쪽의 제어 장치로 이식한 후 혈액투석 접근을 위해 사용합니다.
수술 후 치유된 후 혈액투석 세션을 위해 이식편에 정기적으로 캐뉼러를 삽입합니다.
연구 기간 동안 초음파 영상을 통한 혈류의 주기적인 평가가 이루어질 것입니다.
투석 기능을 유지하기 위해 필요에 따라 확립된 치료 표준을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 비보조 개통성
기간: 이식 후 12개월.
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접근 혈전증이 발생하지 않았거나 개통성을 유지하기 위해 수행된 접근 절차가 없는 피험자의 비율.
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이식 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 비보조 개통
기간: 이식 후 1, 2, 4, 9, 12개월
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접근 혈전증이 발생하지 않았거나 개통을 유지하기 위해 수행된 접근 절차가 없는 피험자의 백분율.
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이식 후 1, 2, 4, 9, 12개월
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보조 기본 개통
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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어떤 시점에서도 개통이 손실되지 않는 한 하나 이상의 개입 후 개통을 유지하는 피험자의 백분율.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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2차 개통(누적 개통)
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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원래 임플란트 부위에 접근할 수 없는 피험자의 비율.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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안전 결과
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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이식편 이식 및 혈액투석 이용으로 인한 부작용의 빈도 및 심각도.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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이식 관련 감염
기간: 이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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이식편 배치 및 투석 접근을 위한 사용과 관련된 감염 빈도.
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이식 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 수축기 속도(PSV) 비율
기간: 이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월
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PSV의 초음파 측정(이식편의 상류 2cm 지점에 대한 정맥 문합부의 유속 비율)
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이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월
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이식편의 혈류량.
기간: 이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월.
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이식 후 시간에 따른 개통성 추세를 감지하기 위한 유속(ml/분)의 초음파 측정
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이식 후 2주 및 1, 2, 4, 6, 9, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital Asuncion Paraguay
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP 00355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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